Effekter av hjerne-beta-amyloid på postoperativ kognisjon
28. april 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekter av hjernebeta-amyloid på postoperativ kognisjon og 18F-AV-45-A14: Klinisk evaluering av Florbetapir F 18 (18F-AV-45)
Postoperativ kognitiv nedgang (POCD) påvirker opptil 50 % av ikke-hjertekirurgiske pasienter eldre enn eller lik 65 år.
Denne studien vil teste hypotesen om at preoperativ tilstedeværelse av hjernebeta-amyloidplakk hos ikke-demente forsøkspersoner øker postoperativ kognitiv nedgang (POCD) hos eldre forsøkspersoner som planlegges for hofte- eller kneprotese.
Etterforskerne antar at preoperativ beta-amyloid plakk vil forutsi postoperativ kognitiv nedgang.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for total kneprotese eller total hofteprotese under generell anestesi (primære artroplastikk og revisjoner)
- engelsktalende
- Forventet opphold på sykehuset
- Forventes ikke å forbli intubert postoperativt
- Pasienter som bor sammen med eller har regelmessige besøk fra en enkeltperson ("studiepartner") som er villig til å gi informasjon om pasientens kognitive status
- Villig og i stand til å gjennomgå alle testprosedyrer inkludert nevroimaging og godtar langsgående oppfølging
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Forsøkspersoner med Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0-0,5
- Pasienter som ikke er demente
- Forsøkspersonene signerte et IRB-godkjent informert samtykke før noen studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser som indikert av historien, som etter utforskerens mening kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
- Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med misbruk
- Klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon eller tidligere positiv test for hepatitt
- Anamnese med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
- Mottatt en undersøkelsesmedisin under en FDA IND-protokoll i løpet av de siste 30 dagene.
- Aktuelle klinisk signifikante ustabile medisinske komorbiditeter, som indikert av historie eller fysisk undersøkelse, som utgjør en potensiell sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen
- Mottok et radiofarmasøytisk legemiddel for avbildning eller terapi i løpet av de siste 24 timene før avbildningsøkten for denne studien
- Alvorlige psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, bipolare lidelser og alvorlig depresjon som beskrevet i DSM-IV i løpet av det siste året (journal, GDS-score, intervju med pasienten og studiepartner)
- Åpenbare årsaker til deres kognitive svikt (f.eks. utbruddet sammenfaller med nylig hodetraume eller hjerneslag)
- Demens uansett årsak
- CDR-score > 0,5
- Uttrykte preferanse for å gjennomgå prosedyren under regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi
- Pasienter som etter utrederens vurdering ellers er uegnet for en studie av denne typen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kirurgisk gruppe
Personer som er planlagt å gjennomgå total kne- eller hofteprotese ved SFVAMC. Forsøkspersoner i denne delen av studien vil gjennomgå florbetapir PET-skanning én gang før operasjonen. Forsøkspersoner i denne delen av studien vil gjennomgå seriell nevrokognitiv vurdering, måling av hjertefrekvensvariasjoner og blodprøver for genetiske og inflammatoriske markører. |
Enkel IV bolusinjeksjon på 370 MBq (10mCi) florbetapir vil bli administrert ca. 50 minutter før en 10 minutters PET-skanning.
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-kirurgisk gruppe
Pasienter som tilses ved SFVAMC ortopedisk klinikk for kne- eller hoftesmerter, men forventer ikke kirurgisk inngrep. Personer i denne armen vil ikke gjennomgå florbetapir PET-skanning. Forsøkspersoner i denne delen av studien vil gjennomgå seriell nevrokognitiv vurdering, måling av hjertefrekvensvariasjoner og blodprøver for genetiske og inflammatoriske markører. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (eller senest den 7. postoperative dagen)
|
Målt ved hjelp av omfattende nevrokognitivt testbatteri
|
Ved utskrivningstidspunktet (eller senest den 7. postoperative dagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfismer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Måles ved å ta blodprøve
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Vagus nerve tone vurdering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt med hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Måles ved å ta blodprøver
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Målt ved hjelp av pasientjournal
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Målt ved bruk av Confusion Assessment Method rating scale (CAM) eller CAM-ICU hvis innlagt på intensivavdelingen
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Koma vurdering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Målt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Målt ved hjelp av pasientjournal
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av pasientjournal
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av omfattende nevrokognitivt testbatteri
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved å vurdere funksjonsstatus ved å bruke Spørreskjemaet Functional Activities Questionnaire og depresjon ved å bruke Geriatric Depression Scale
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av pasientjournal
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomatologi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Målt ved hjelp av PTSD-sjekklisten
|
Deltakerne vil bli fulgt fra preoperativ baseline til 1 år postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Annen identifikator: Avid Radiopharmaceuticals)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .