Wpływ beta-amyloidu mózgu na funkcje poznawcze po operacji
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ beta amyloidu mózgu na funkcje poznawcze po operacji i 18F-AV-45-A14: ocena kliniczna florbetapiru F 18 (18F-AV-45)
Pooperacyjny spadek funkcji poznawczych (POCD) dotyka do 50% pacjentów niekardiochirurgicznych w wieku co najmniej 65 lat.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że przedoperacyjna obecność blaszek beta-amyloidowych w mózgu u osób bez demencji zwiększa pooperacyjny spadek funkcji poznawczych (POCD) u osób w podeszłym wieku, u których zaplanowano wymianę stawu biodrowego lub kolanowego.
Badacze postawili hipotezę, że przedoperacyjne blaszki beta-amyloidowe będą przewidywać pooperacyjny spadek funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym (pierwotne endoprotezoplastyki i rewizje)
- mówiący po angielsku
- Przewidywany pobyt w szpitalu
- Nie przewiduje się pozostania zaintubowanym po operacji
- Pacjenci, którzy mieszkają lub regularnie odwiedzają osobę („partnera badania”), która chce udzielić informacji na temat stanu poznawczego pacjenta
- Chętny i zdolny do poddania się wszystkim procedurom testowym, w tym neuroobrazowaniu i wyrażenia zgody na obserwację długoterminową
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
- Pacjenci z Kliniczną Skalą Oceny Otępienia (CDR) 0-0,5
- Pacjenci bez demencji
- Pacjenci musieli podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne wskazane w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
- Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia nadużywania
- Klinicznie istotna choroba zakaźna, w tym zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub poprzedni pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby
- Historia istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
- Otrzymał eksperymentalny lek zgodnie z protokołem FDA IND w ciągu ostatnich 30 dni.
- Aktualne, istotne klinicznie, niestabilne choroby współistniejące, wskazane na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego, które stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
- Otrzymał radiofarmaceutyk do obrazowania lub terapii w ciągu ostatnich 24 godzin przed sesją obrazowania w tym badaniu
- Ciężkie zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i duża depresja opisane w DSM-IV w ciągu ostatniego roku (dokumentacja medyczna, wynik GDS, wywiad z pacjentem i partnerem badania)
- Oczywiste przyczyny ich upośledzenia funkcji poznawczych (np. początek zbiega się z niedawnym urazem głowy lub udarem)
- Demencja z dowolnej przyczyny
- wynik CDR > 0,5
- Wyraził chęć poddania się zabiegowi w znieczuleniu regionalnym w postaci znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie nadają się do badania tego typu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Chirurgiczna
Pacjenci, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego w SFVAMC. Osoby w tej grupie badania zostaną poddane skanowi PET florbetapirem jeden raz przed operacją. Osoby w tej części badania zostaną poddane seryjnej ocenie neurokognitywnej, pomiarowi zmienności rytmu serca oraz pobraniu krwi pod kątem markerów genetycznych i zapalnych. |
Pojedyncze wstrzyknięcie IV w bolusie 370 MBq (10mCi) florbetapiru zostanie podane około 50 minut przed 10-minutowym badaniem PET.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa niechirurgiczna
Osoby zgłaszające się do kliniki ortopedycznej SFVAMC z powodu bólu kolana lub biodra, ale nie spodziewające się interwencji chirurgicznej. Pacjenci w tej grupie nie będą poddawani badaniu PET florbetapirem. Osoby w tej części badania zostaną poddane seryjnej ocenie neurokognitywnej, pomiarowi zmienności rytmu serca oraz pobraniu krwi pod kątem markerów genetycznych i zapalnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poznawczy
Ramy czasowe: W momencie wypisu (lub najpóźniej w 7. dobie pooperacyjnej)
|
Zmierzono za pomocą kompleksowego zestawu testów neurokognitywnych
|
W momencie wypisu (lub najpóźniej w 7. dobie pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone przez pobranie próbki krwi
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Ocena napięcia nerwu błędnego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone za pomocą zmienności tętna (HRV)
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone poprzez pobieranie próbek krwi
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali oceny metody oceny splątania (CAM) lub CAM-ICU w przypadku przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Ocena śpiączki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Zmierzono za pomocą kompleksowego zestawu testów neurokognitywnych
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzona na podstawie oceny stanu funkcjonalnego za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych oraz depresji za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
|
Symptomatologia zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD
|
Uczestnicy będą obserwowani od punktu wyjścia przed operacją do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marek Brzezinski, MD, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110506
- 18F-AV-45-A14 (Inny identyfikator: Avid Radiopharmaceuticals)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .