Efficacité comparative de l'eau et du carmin d'indigo par rapport à la méthode de l'eau ou de l'air sur le taux de détection d'adénome (ADR) - un essai contrôlé randomisé (ECR)
11 janvier 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Efficacité comparative de l'eau et du carmin d'indigo par rapport à la méthode de l'eau ou de l'air
Le taux de détection des adénomes (ADR) est un indicateur de qualité de la coloscopie réalisée pour le dépistage du cancer colorectal.
Des études de population ont montré que la coloscopie aérienne traditionnelle ne parvient pas à éliminer les cancers post-coloscopie de dépistage ou la mortalité par cancer dans le côlon proximal.
Les chercheurs visent à établir l'efficacité supérieure de la combinaison de la chromoendoscopie avec la méthode d'échange d'eau dans la détection des adénomes diminutifs plus proximaux lors de la coloscopie de dépistage chez les vétérans sous sédation.
Un meilleur taux de détection des adénomes associé à la coloscopie optique minimisera le risque de lésions manquées.
L'amélioration peut se traduire par un remède aux limites de la coloscopie de dépistage dans le côlon proximal, par ex. un taux de détection d'adénome plus élevé peut minimiser le fardeau des cancers colorectaux d'intervalle de coloscopie post-dépistage parmi la population de vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Conception : Essai contrôlé prospectif, monocentrique, à l'insu du patient et randomisé
Méthodes : coloscopie avec insufflation d'air traditionnelle, échange d'eau ou échange d'eau plus indigocarmin pour faciliter l'insertion du coloscope ; préparation intestinale à dose fractionnée ; tous les patients recevront une sédation ; évaluation du taux d'électrolytes sériques avant et après la coloscopie
- Méthode de contrôle : Méthode traditionnelle d'insufflation d'air.
Méthodes d'étude :
- Méthode d'échange d'eau.
- Méthode à l'eau associée à la chromoendoscopie (carmin d'indigo à 0,008 %).
- Population à étudier Vétérans âgés de 50 à 75 ans référés pour une première coloscopie de dépistage
Unité(s) d'analyse
- Critère de jugement principal : taux global de détection des adénomes.
- Critères de jugement secondaires : variable démographique du patient et mesures liées à la procédure.
Stratégie d'échantillonnage : tous les vétérans référés pour une coloscopie de dépistage se verront offrir l'inscription à l'étude.
- Calcul de la taille de l'échantillon. Un total de 480 sujets seront recrutés et randomisés avec 160 dans chaque groupe.
5. Recrutement des sujets : les patients référés pour une coloscopie de dépistage proviennent de trois sources.
6. Description de la population de base et des groupes à étudier et méthode de randomisation.
Anciens combattants âgés de 50 à 75 ans référés pour une première coloscopie de dépistage. Après consentement éclairé, affectation au bras témoin ou à l'étude sur la base de codes numériques aléatoires générés par ordinateur stockés dans des enveloppes opaques pré-arrangées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
California
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Sacramento, California, États-Unis, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les vétérans asymptomatiques devant subir une coloscopie de dépistage pour la première fois et acceptant d'être randomisés seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- patients qui refusent d'être randomisés, cas non sélectionnés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méthode de l'eau (échange)
La poche d'air résiduelle sera aspirée.
L'eau est infusée à l'aide d'une pompe péristaltique pour faciliter l'avancement de l'endoscope jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau sale sera aspirée et l'eau propre est infusée.
L'air ne sera pas insufflé jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau résiduelle est aspirée et l'air insufflé lors du retrait de l'endoscope pour faciliter la biopsie et l'élimination des lésions.
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La poche d'air résiduelle sera aspirée.
L'eau est infusée à l'aide d'une pompe péristaltique pour faciliter l'avancement de l'endoscope jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau sale sera aspirée et l'eau propre est infusée.
L'air ne sera pas insufflé jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau résiduelle est aspirée et l'air insufflé lors du retrait de l'endoscope pour faciliter la biopsie et l'élimination des lésions.
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Expérimental: eau (échange) plus méthode de teinture
La poche d'air résiduelle sera aspirée.
L'eau avec 0,008 % d'indigocarmin est infusée à l'aide d'une pompe péristaltique pour faciliter l'avancement de la portée jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau sale sera aspirée et l'eau propre est infusée.
L'air ne sera pas insufflé jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau résiduelle est aspirée et l'air insufflé lors du retrait de l'endoscope pour faciliter la biopsie et l'élimination des lésions
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Le carmin d'indigo à 0,008 % dans l'eau est utilisé comme agent de contraste de surface pour améliorer la visualisation des polypes diminutifs (adénome) pendant la coloscopie de dépistage
La poche d'air résiduelle sera aspirée.
L'eau avec 0,008 % d'indigocarmin est infusée à l'aide d'une pompe péristaltique pour faciliter l'avancement de la portée jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau sale sera aspirée et l'eau propre est infusée.
L'air ne sera pas insufflé jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'eau résiduelle est aspirée et l'air insufflé lors du retrait de l'endoscope pour faciliter la biopsie et l'élimination des lésions
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Comparateur actif: méthode aérienne
Le coloscope est inséré doucement et avancé lentement en utilisant une insufflation d'air minimale, si nécessaire, l'assistant fournira une compression abdominale ou la position du patient sera modifiée pour faciliter le passage de l'endoscope.
L'endoscope est inséré jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'air est insufflé lors du retrait de l'endoscope pour la visualisation et l'irrigation à l'eau est utilisée pour éliminer les matières fécales adhérentes recouvrant la muqueuse.
Une biopsie ou une polypectomie est pratiquée là où cela est indiqué.
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Le coloscope est inséré doucement et avancé lentement en utilisant une insufflation d'air minimale, si nécessaire, l'assistant fournira une compression abdominale ou la position du patient sera modifiée pour faciliter le passage de l'endoscope.
L'endoscope est inséré jusqu'à ce que le caecum soit atteint.
L'air est insufflé lors du retrait de l'endoscope pour la visualisation et l'irrigation à l'eau est utilisée pour éliminer les matières fécales adhérentes recouvrant la muqueuse.
Une biopsie ou une polypectomie est pratiquée là où cela est indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec taux de détection d'adénome proximal diminutif (< 10 mm)
Délai: 36 mois
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Taux de détection de l'adénome diminutif proximal (ADR) dans la coloscopie de dépistage réalisée avec la méthode de l'air inhabituel, par rapport à la méthode de l'eau (échange) et avec un colorant ajouté à la méthode de l'eau (échange)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2012
Première publication (Estimation)
30 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-10-11S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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