Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost vody a indigového karmínu vs. metoda vody nebo vzduchu na míru detekce adenomu (ADR) – randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

11. ledna 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Srovnávací účinnost metody voda a indigokarmín vs. metoda voda nebo vzduch

Míra detekce adenomu (ADR) je indikátorem kvality kolonoskopie prováděné pro screening kolorektálního karcinomu. Populační studie ukázaly, že tradiční vzduchová kolonoskopie nedokáže odstranit rakovinu po screeningové kolonoskopii nebo úmrtnost na rakovinu v proximálním tlustém střevě. Cílem výzkumných pracovníků je prokázat vynikající účinnost kombinace chromoendoskopie s metodou výměny vody při detekci proximálnějších malých adenomů během screeningové kolonoskopie u veteránů v sedaci. Zlepšená míra detekce adenomu spojená s optickou kolonoskopií minimalizuje riziko vynechání lézí. Zlepšení se může promítnout do nápravy omezení screeningové kolonoskopie v proximálním tlustém střevě, např. vyšší míra detekce adenomu může minimalizovat zátěž kolorektálních karcinomů v intervalu po screeningu kolorektálního karcinomu u veteránské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Typ: Prospektivní, jednocentrum, zaslepený pacient, randomizovaná kontrolovaná studie

  2. Metody: Kolonoskopie s tradiční insuflací vzduchu, výměnou vody nebo výměnou vody plus indigokarmín pro usnadnění zavedení kolonoskopu; příprava střev v rozdělené dávce; všichni pacienti dostanou sedaci; stanovení hladiny sérových elektrolytů před a po kolonoskopii

    1. Způsob kontroly: Tradiční metoda vzduchové insuflace.

    2. Studijní metody:

      • Způsob výměny vody.
      • Vodní metoda kombinovaná s chromoendoskopií (0,008% indigokarmín).
  3. Populace, která má být studována Veteráni ve věku 50 až 75 let se poprvé podrobili screeningové kolonoskopii

  4. Jednotka(y) analýzy

    1. Primární výsledek: celková míra detekce adenomu.
    2. Sekundární výsledky: demografická proměnná pacienta a opatření související s procedurou.

  5. Strategie odběru vzorků: všem veteránům doporučeným ke screeningové kolonoskopii bude nabídnuta registrace do studie.

    1. Výpočet velikosti vzorku. Celkem bude vybráno a randomizováno 480 subjektů se 160 v každé skupině.

5. Nábor subjektů: pacienti doporučení ke screeningové kolonoskopii pocházejí ze tří zdrojů.

6. Popis základní populace a studovaných skupin a metoda randomizace.

Veteráni ve věku 50 až 75 let doporučovali poprvé screeningovou kolonoskopii. Po informovaném souhlasu bylo přiděleno kontrolní nebo studijní rameno na základě počítačově generovaných náhodných číselných kódů uložených v předem připravených neprůhledných obálkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • asymptomatičtí veteráni, u kterých je plánována první screeningová kolonoskopie a souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou zařazeni.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří odmítli být randomizováni, případy bez screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vodní (výměnná) metoda
Zbytková vzduchová kapsa bude odsáta. Voda se napouští pomocí peristaltické pumpy, aby se usnadnil posun dalekohledu, dokud není dosaženo slepého střeva. Špinavá voda bude odsáta a čistá voda bude napuštěna. Vzduch nebude insuflován, dokud není dosaženo slepého střeva. Při vytažení sondy se zbytková voda odsaje a nasaje vzduch, aby se usnadnila biopsie a odstranění lézí.
Postup: vodní (výměnná) metoda
Zbytková vzduchová kapsa bude odsáta. Voda se napouští pomocí peristaltické pumpy, aby se usnadnil posun dalekohledu, dokud není dosaženo slepého střeva. Špinavá voda bude odsáta a čistá voda bude napuštěna. Vzduch nebude insuflován, dokud není dosaženo slepého střeva. Při vytažení sondy se zbytková voda odsaje a nasaje vzduch, aby se usnadnila biopsie a odstranění lézí.
Experimentální: metoda voda (výměna) plus barvivo
Zbytková vzduchová kapsa bude odsáta. Voda s 0,008 % indigokarmínu je infuzována pomocí peristaltické pumpy, aby se usnadnil posun sondy, dokud není dosaženo slepého střeva. Špinavá voda bude odsáta a čistá voda bude napuštěna. Vzduch nebude insuflován, dokud není dosaženo slepého střeva. Zbytková voda je při vytažení sondy odsávána a insuflován vzduch, aby se usnadnila biopsie a odstranění lézí
Lék: Indigo karmínová
0,008% indigokarmín ve vodě se používá jako povrchová kontrastní látka ke zlepšení vizualizace drobných polypů (adenomu) během screeningové kolonoskopie
Postup: metoda voda (výměna) plus barvivo
Zbytková vzduchová kapsa bude odsáta. Voda s 0,008 % indigokarmínu je infuzována pomocí peristaltické pumpy, aby se usnadnil posun sondy, dokud není dosaženo slepého střeva. Špinavá voda bude odsáta a čistá voda bude napuštěna. Vzduch nebude insuflován, dokud není dosaženo slepého střeva. Zbytková voda je při vytažení sondy odsávána a insuflován vzduch, aby se usnadnila biopsie a odstranění lézí
Aktivní komparátor: vzduchová metoda
Kolonoskop se zavádí jemně a pomalu se zasouvá s minimální insuflací vzduchu, v případě potřeby asistent zajistí kompresi břicha nebo se změní poloha pacienta, aby se usnadnil průchod sondy. Rozsah je vložen, dokud není dosaženo slepého střeva. Při vytažení sondy se pro vizualizaci nasaje vzduch a k odstranění všech přilnutých výkalů pokrývajících sliznici se používá vodní výplach. Tam, kde je to indikováno, se provádí biopsie nebo polypektomie.
Postup: vzduchová metoda
Kolonoskop se zavádí jemně a pomalu se zasouvá s minimální insuflací vzduchu, v případě potřeby asistent zajistí kompresi břicha nebo se změní poloha pacienta, aby se usnadnil průchod sondy. Rozsah je vložen, dokud není dosaženo slepého střeva. Při vytažení sondy se pro vizualizaci nasaje vzduch a k odstranění všech přilnutých výkalů pokrývajících sliznici se používá vodní výplach. Tam, kde je to indikováno, se provádí biopsie nebo polypektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekovanou mírou detekce proximálního zmenšeného (<10 mm) adenomu
Časové okno: 36 měsíců
Míra detekce proximálního diminutivního adenomu (ADR) ve screeningové kolonoskopii prováděné neobvyklou vzduchovou metodou oproti vodní (výměnné) metodě a s barvivem přidaným do vody (výměna)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-10-11S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vodní (výměnná) metoda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit