Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av vatten och indigokarmin vs vatten- eller luftmetoden på adenomdetektionsfrekvens (ADR) - en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

11 januari 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Jämförande effektivitet av vatten och indigokarmin vs vatten- eller luftmetoden

Adenomdetektionsfrekvens (ADR) är en kvalitetsindikator för koloskopi utförd för screening av kolorektal cancer. Befolkningsstudier har visat att traditionell luftkoloskopi misslyckas med att eliminera cancer efter screening av koloskopi eller cancerdödlighet i den proximala tjocktarmen. Utredarna strävar efter att fastställa den överlägsna effektiviteten av att kombinera kromoendoskopi med vattenbytesmetoden för att upptäcka mer proximala diminutiva adenom under screeningkoloskopi hos sederade veteraner. En förbättrad adenomdetektionsfrekvens i samband med optisk koloskopi kommer att minimera risken för missade lesioner. Förbättringen kan översättas till ett botemedel mot begränsningarna av screeningkoloskopi i den proximala tjocktarmen, t.ex. en högre adenomdetektionsfrekvens kan minimera bördan av kolorektal cancer efter screening efter koloskopiintervall bland veteranbefolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Design: Prospektiv, singelcenter, patientblindad, randomiserad kontrollerad studie

  2. Metoder: Koloskopi med traditionell luftinblåsning, vattenutbyte eller vattenutbyte plus indigokarmin för att underlätta insättning av koloskop; tarmförberedelse med delad dos; alla patienter kommer att få sedering; bedömning av serumelektrolytnivån före och efter koloskopi

    1. Kontrollmetod: Traditionell luftinblåsningsmetod.

    2. Studiemetoder:

      • Vattenbytesmetod.
      • Vattenmetod kombinerad med kromoendoskopi (0,008 % indigokarmin).
  3. Population som ska studeras Veteraner mellan 50 och 75 år hänvisas till första gången screening koloskopi

  4. Analysenhet(er).

    1. Primärt resultat: övergripande adenomdetektionsfrekvens.
    2. Sekundära utfall: patientdemografisk variabel och procedurrelaterade åtgärder.

  5. Provtagningsstrategi: alla veteraner som hänvisats till screeningkoloskopi kommer att erbjudas registrering i studien.

    1. Provstorleksberäkning. Totalt 480 försökspersoner kommer att rekryteras och randomiseras med 160 i varje grupp.

5. Rekrytering av försökspersoner: patienter som remitteras till screeningkoloskopi kommer från tre källor.

6. Beskrivning av baspopulation och grupper som ska studeras och metod för randomisering.

Veteraner mellan 50 och 75 år hänvisade till koloskopi för första gången. Efter informerat samtycke, tilldelning till kontroll- eller studiearm baserat på datorgenererade slumptalskoder lagrade i förarrangerade ogenomskinliga kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • asymtomatiska veteraner som är schemalagda för första gången screening koloskopi och accepterar att bli randomiserade kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • patienter som avböjer att bli randomiserade, icke screeningfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vatten (utbytes) metod
Kvarvarande luftficka kommer att sugas. Vatten infunderas med hjälp av en peristaltisk pump för att underlätta framflyttning av scope tills blindtarmen nås. Smutsigt vatten kommer att sugas och rent vatten infunderas. Luft kommer inte att blåsas in förrän blindtarmen nås. Resterande vatten sugs upp och luft insufflas när skopet dras tillbaka för att underlätta biopsi och avlägsnande av lesioner.
Procedur: vatten (utbytes) metod
Kvarvarande luftficka kommer att sugas. Vatten infunderas med hjälp av en peristaltisk pump för att underlätta framflyttning av scope tills blindtarmen nås. Smutsigt vatten kommer att sugas och rent vatten infunderas. Luft kommer inte att blåsas in förrän blindtarmen nås. Resterande vatten sugs upp och luft insufflas när skopet dras tillbaka för att underlätta biopsi och avlägsnande av lesioner.
Experimentell: vatten (utbyte) plus färgämne
Kvarvarande luftficka kommer att sugas. Vatten med 0,008 % indigokarmin infunderas med hjälp av en peristaltisk pump för att underlätta avancemang tills blindtarmen nås. Smutsigt vatten kommer att sugas och rent vatten infunderas. Luft kommer inte att blåsas in förrän blindtarmen nås. Resterande vatten sugs upp och luft insufflas när scopet dras tillbaka för att underlätta biopsi och avlägsnande av lesioner
Läkemedel: Indigokarmin
0,008 % indigokarmin i vatten används som ytkontrastmedel för att förbättra visualiseringen av diminutiva polyper (adenom) under screeningkoloskopi
Procedur: vatten (utbyte) plus färgämne
Kvarvarande luftficka kommer att sugas. Vatten med 0,008 % indigokarmin infunderas med hjälp av en peristaltisk pump för att underlätta avancemang tills blindtarmen nås. Smutsigt vatten kommer att sugas och rent vatten infunderas. Luft kommer inte att blåsas in förrän blindtarmen nås. Resterande vatten sugs upp och luft insufflas när scopet dras tillbaka för att underlätta biopsi och avlägsnande av lesioner
Aktiv komparator: luftmetoden
Koloskopet sätts in försiktigt och förs fram långsamt med minimal luftinblåsning, vid behov kommer assistenten att ge bukkompression eller så ändras patientens position för att underlätta passage av skopet. Omfattningen sätts in tills blindtarmen nås. Luft blåses in när skopet dras tillbaka för visualisering och vattenspolning används för att avlägsna eventuell vidhäftande avföring som täcker slemhinnan. Biopsi eller polypektomi utförs där så är indicerat.
Procedur: luftmetoden
Koloskopet sätts in försiktigt och förs fram långsamt med minimal luftinblåsning, vid behov kommer assistenten att ge bukkompression eller så ändras patientens position för att underlätta passage av skopet. Omfattningen sätts in tills blindtarmen nås. Luft blåses in när skopet dras tillbaka för visualisering och vattenspolning används för att avlägsna eventuell vidhäftande avföring som täcker slemhinnan. Biopsi eller polypektomi utförs där så är indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upptäckt proximal diminutiv (<10 mm) adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Proximal diminutiv adenomdetektionshastighet (ADR) vid screeningkoloskopi utförd med den ovanliga luftmetoden, kontra vatten(utbytes)metoden och med färg tillsatt vatten(utbytes)metoden
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-10-11S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på vatten (utbytes) metod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera