Eficácia comparativa de água e índigo carmim versus método de água ou ar na taxa de detecção de adenoma (ADR) - um ensaio controlado randomizado (RCT)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Eficácia comparativa de água e índigo carmim versus método de água ou ar
A taxa de detecção de adenoma (ADR) é um indicador de qualidade da colonoscopia realizada para o rastreamento do câncer colorretal.
Estudos populacionais mostraram que a colonoscopia aérea tradicional falha em eliminar cânceres pós-triagem da colonoscopia ou mortalidade por câncer no cólon proximal.
Os investigadores pretendem estabelecer a eficácia superior da combinação da cromoendoscopia com o método de troca de água na detecção de adenomas diminutos mais proximais durante a colonoscopia de triagem em veteranos sedados.
Uma taxa de detecção de adenoma melhorada associada à colonoscopia óptica minimizará o risco de lesões perdidas.
A melhoria pode traduzir-se numa solução para as limitações da colonoscopia de rastreio no cólon proximal, p. ex. uma taxa de detecção de adenoma mais alta pode minimizar a carga de câncer colorretal pós-triagem no intervalo da colonoscopia entre a população de veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Projeto: Prospectivo, centro único, paciente cego, ensaio controlado randomizado
Métodos: Colonoscopia com insuflação de ar tradicional, troca de água ou troca de água mais indigocarmim para auxiliar na inserção do colonoscópio; preparação intestinal de dose dividida; todos os pacientes receberão sedação; avaliação do nível de eletrólitos séricos antes e depois da colonoscopia
- Método de controle: Método tradicional de insuflação de ar.
Métodos de estudo:
- Método de troca de água.
- Método da água combinado com cromoendoscopia (0,008% índigo carmim).
- População a ser estudada Veteranos entre 50 e 75 anos encaminhados para colonoscopia de triagem pela primeira vez
Unidade(s) de análise
- Desfecho primário: taxa geral de detecção de adenoma.
- Desfechos secundários: variável demográfica do paciente e medidas relacionadas ao procedimento.
Estratégia de amostragem: todos os veteranos encaminhados para colonoscopia de triagem serão incluídos no estudo.
- Cálculo do tamanho da amostra. Um total de 480 indivíduos será recrutado e randomizado com 160 em cada grupo.
5. Recrutamento de indivíduos: os pacientes encaminhados para colonoscopia de triagem vêm de três fontes.
6. Descrição da população base e grupos a serem estudados e método de randomização.
Veteranos entre 50 e 75 anos encaminhados para colonoscopia de triagem pela primeira vez. Após consentimento informado, designação para controle ou braço de estudo com base em códigos de números aleatórios gerados por computador armazenados em envelopes opacos pré-arranjados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os veteranos assintomáticos agendados para colonoscopia de triagem pela primeira vez e que concordam em ser randomizados serão inscritos.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a ser randomizados, casos sem triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: água (troca) método
A bolsa de ar residual será aspirada.
A água é infundida usando uma bomba peristáltica para facilitar o avanço do endoscópio até atingir o ceco.
A água suja será aspirada e a água limpa será infundida.
O ar não será insuflado até que o ceco seja atingido.
A água residual é aspirada e o ar insuflado na retirada do endoscópio para facilitar a biópsia e a remoção das lesões.
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A bolsa de ar residual será aspirada.
A água é infundida usando uma bomba peristáltica para facilitar o avanço do endoscópio até atingir o ceco.
A água suja será aspirada e a água limpa será infundida.
O ar não será insuflado até que o ceco seja atingido.
A água residual é aspirada e o ar insuflado na retirada do endoscópio para facilitar a biópsia e a remoção das lesões.
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Experimental: método de água (troca) mais corante
A bolsa de ar residual será aspirada.
Água com 0,008% de indigocarmim é infundida por meio de bomba peristáltica para facilitar o avanço do endoscópio até atingir o ceco.
A água suja será aspirada e a água limpa será infundida.
O ar não será insuflado até que o ceco seja atingido.
A água residual é aspirada e o ar insuflado na retirada do endoscópio para facilitar a biópsia e a remoção das lesões
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0,008% de índigo carmim em água é usado como agente de contraste de superfície para melhorar a visualização de pólipos diminutos (adenoma) durante a colonoscopia de triagem
A bolsa de ar residual será aspirada.
Água com 0,008% de indigocarmim é infundida por meio de bomba peristáltica para facilitar o avanço do endoscópio até atingir o ceco.
A água suja será aspirada e a água limpa será infundida.
O ar não será insuflado até que o ceco seja atingido.
A água residual é aspirada e o ar insuflado na retirada do endoscópio para facilitar a biópsia e a remoção das lesões
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Comparador Ativo: método de ar
O colonoscópio é inserido suavemente e avançado lentamente usando insuflação mínima de ar, se necessário, o assistente fará compressão abdominal ou a posição do paciente será alterada para facilitar a passagem do endoscópio.
O endoscópio é inserido até atingir o ceco.
O ar é insuflado na retirada do endoscópio para visualização e a irrigação com água é utilizada para remover as fezes aderidas que cobrem a mucosa.
Biópsia ou polipectomia é realizada quando indicada.
|
O colonoscópio é inserido suavemente e avançado lentamente usando insuflação mínima de ar, se necessário, o assistente fará compressão abdominal ou a posição do paciente será alterada para facilitar a passagem do endoscópio.
O endoscópio é inserido até atingir o ceco.
O ar é insuflado na retirada do endoscópio para visualização e a irrigação com água é utilizada para remover as fezes aderidas que cobrem a mucosa.
Biópsia ou polipectomia é realizada quando indicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com detecção de adenoma proximal diminutivo (<10 mm)
Prazo: 36 meses
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Taxa de detecção de adenoma diminuta proximal (ADR) na colonoscopia de triagem realizada com o método de ar incomum, versus o método de água (troca) e com corante adicionado ao método de água (troca)
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-10-11S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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