Сравнительная эффективность водного и индигокарминового методов по сравнению с водным или воздушным методом в отношении частоты обнаружения аденомы (ADR) — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
11 января 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Сравнительная эффективность воды и индигокармина по сравнению с водным или воздушным методом
Частота обнаружения аденомы (ADR) является показателем качества колоноскопии, проводимой для скрининга колоректального рака.
Популяционные исследования показали, что традиционная воздушная колоноскопия не может устранить рак после скрининговой колоноскопии или смертность от рака в проксимальном отделе толстой кишки.
Исследователи стремятся установить более высокую эффективность сочетания хромоэндоскопии с методом водообмена в обнаружении более проксимальных миниатюрных аденом во время скрининговой колоноскопии у ветеранов, находящихся под седацией.
Улучшенная частота обнаружения аденомы, связанная с оптической колоноскопией, сведет к минимуму риск пропуска поражений.
Улучшение может привести к устранению недостатков скрининговой колоноскопии в проксимальном отделе толстой кишки, т.е. более высокий уровень обнаружения аденомы может минимизировать бремя колоректального рака после скрининга в интервале колоноскопии среди ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Дизайн: проспективное, одноцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование.
Методы: Колоноскопия с традиционной инсуффляцией воздуха, водообменом или водообменом плюс индигокармин для облегчения введения колоноскопа; подготовка кишечника с разделенной дозой; все пациенты получат седацию; оценка уровня электролитов сыворотки до и после колоноскопии
- Метод управления: Традиционный метод инсуффляции воздуха.
Методы исследования:
- Метод водообмена.
- Водный метод в сочетании с хромоэндоскопией (0,008% индигокармина).
- Исследуемая популяция Ветераны в возрасте от 50 до 75 лет, впервые направленные на скрининговую колоноскопию
Единица(ы) анализа
- Первичный результат: общая частота выявления аденомы.
- Вторичные результаты: демографическая переменная пациента и показатели, связанные с процедурой.
Стратегия выборки: всем ветеранам, направленным на скрининговую колоноскопию, будет предложено зачисление в исследование.
- Расчет размера выборки. Всего будет набрано и рандомизировано 480 субъектов, по 160 в каждой группе.
5. Набор субъектов: пациенты, направленные на скрининговую колоноскопию, поступают из трех источников.
6. Описание базовой популяции и групп, подлежащих изучению, и метод рандомизации.
Ветераны в возрасте от 50 до 75 лет впервые обращаются за скрининговой колоноскопией. После информированного согласия назначение в контрольную или исследовательскую группу на основе сгенерированных компьютером кодов случайных чисел, хранящихся в заранее подготовленных непрозрачных конвертах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Будут зачислены бессимптомные ветераны, которым назначена первая скрининговая колоноскопия и которые согласны на рандомизацию.
Критерий исключения:
- пациенты, которые отказываются от рандомизации, случаи без скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: водный (обменный) метод
Остаточный воздушный карман будет отсосан.
Вода вливается с помощью перистальтического насоса, чтобы облегчить продвижение эндоскопа до достижения слепой кишки.
Грязная вода будет отсосана, а чистая вода будет залита.
Воздух не будет вдуваться, пока не будет достигнута слепая кишка.
Остаточная вода отсасывается, а воздух нагнетается при извлечении эндоскопа для облегчения биопсии и удаления поражений.
|
Остаточный воздушный карман будет отсосан.
Вода вливается с помощью перистальтического насоса, чтобы облегчить продвижение эндоскопа до достижения слепой кишки.
Грязная вода будет отсосана, а чистая вода будет залита.
Воздух не будет вдуваться, пока не будет достигнута слепая кишка.
Остаточная вода отсасывается, а воздух нагнетается при извлечении эндоскопа для облегчения биопсии и удаления поражений.
|
|
Экспериментальный: вода (обменная) плюс метод окрашивания
Остаточный воздушный карман будет отсосан.
Вода с 0,008% индигокармина вводится с помощью перистальтического насоса для облегчения продвижения эндоскопа до достижения слепой кишки.
Грязная вода будет отсосана, а чистая вода будет залита.
Воздух не будет вдуваться, пока не будет достигнута слепая кишка.
Остаточная вода отсасывается и всасывается воздух при извлечении эндоскопа для облегчения биопсии и удаления поражений.
|
0,008% индигокармин в воде используется в качестве поверхностного контрастного вещества для улучшения визуализации миниатюрных полипов (аденомы) во время скрининговой колоноскопии.
Остаточный воздушный карман будет отсосан.
Вода с 0,008% индигокармина вводится с помощью перистальтического насоса для облегчения продвижения эндоскопа до достижения слепой кишки.
Грязная вода будет отсосана, а чистая вода будет залита.
Воздух не будет вдуваться, пока не будет достигнута слепая кишка.
Остаточная вода отсасывается и всасывается воздух при извлечении эндоскопа для облегчения биопсии и удаления поражений.
|
|
Активный компаратор: воздушный метод
Колоноскоп вводят осторожно и медленно продвигают, используя минимальную инсуффляцию воздуха, при необходимости ассистент произведет компрессию брюшной полости или положение пациента будет изменено для облегчения прохождения эндоскопа.
Сфера вводится до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка.
При извлечении эндоскопа для визуализации вдувают воздух, а для удаления прилипших фекалий, покрывающих слизистую оболочку, используют орошение водой.
По показаниям выполняется биопсия или полипэктомия.
|
Колоноскоп вводят осторожно и медленно продвигают, используя минимальную инсуффляцию воздуха, при необходимости ассистент произведет компрессию брюшной полости или положение пациента будет изменено для облегчения прохождения эндоскопа.
Сфера вводится до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка.
При извлечении эндоскопа для визуализации вдувают воздух, а для удаления прилипших фекалий, покрывающих слизистую оболочку, используют орошение водой.
По показаниям выполняется биопсия или полипэктомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обнаруженной проксимальной миниатюрной (<10 мм) частотой обнаружения аденомы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота обнаружения проксимальной миниатюрной аденомы (ADR) при скрининговой колоноскопии, выполненной необычным воздушным методом, по сравнению с водным (обменным) методом и с добавлением красителя к водному (обменному) методу.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-10-11S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования водный (обменный) метод
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
National Taiwan University HospitalM.A. Med Alliance S.A.РекрутингЗаболевание периферических артерий | Эректильная дисфункция | Артериальный стенозТайвань
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты