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Efficacia comparativa dell'acqua e dell'indaco carminio rispetto al metodo dell'acqua o dell'aria sul tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) - uno studio controllato randomizzato (RCT)

11 gennaio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Efficacia comparativa dell'acqua e del carminio indaco rispetto al metodo dell'acqua o dell'aria

Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è un indicatore di qualità della colonscopia eseguita per lo screening del cancro del colon-retto. Studi sulla popolazione hanno dimostrato che la colonscopia aerea tradizionale non riesce a eliminare i tumori post colonscopia di screening o la mortalità per cancro nel colon prossimale. Gli investigatori mirano a stabilire l'efficacia superiore della combinazione della cromoendoscopia con il metodo dello scambio idrico nel rilevare adenomi diminutivi più prossimali durante la colonscopia di screening nei veterani sedati. Un tasso di rilevamento dell'adenoma migliorato associato alla colonscopia ottica ridurrà al minimo il rischio di lesioni non rilevate. Il miglioramento può tradursi in un rimedio ai limiti della colonscopia di screening nel colon prossimale, ad es. un tasso di rilevamento dell'adenoma più elevato può ridurre al minimo l'onere dei tumori colorettali dell'intervallo di colonscopia post screening tra la popolazione veterana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno: studio prospettico, monocentrico, paziente in cieco, controllato randomizzato

  2. Metodi: colonscopia con insufflazione d'aria tradizionale, scambio di acqua o scambio di acqua più indaco carminio per facilitare l'inserimento del colonscopio; preparazione intestinale a dose divisa; tutti i pazienti riceveranno sedazione; valutazione del livello di elettroliti sierici prima e dopo la colonscopia

    1. Metodo di controllo: Metodo tradizionale di insufflazione dell'aria.

    2. Metodi di studio:

      • Metodo di scambio dell'acqua.
      • Metodo dell'acqua combinato con cromoendoscopia (0,008% indaco carminio).
  3. Popolazione da studiare Veterani di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposti a colonscopia di screening per la prima volta

  4. Unità di analisi

    1. Esito primario: tasso di rilevamento dell'adenoma complessivo.
    2. Risultati secondari: variabile demografica del paziente e misure relative alla procedura.

  5. Strategia di campionamento: a tutti i veterani inviati per la colonscopia di screening verrà offerto l'arruolamento nello studio.

    1. Calcolo della dimensione del campione. Verrà reclutato e randomizzato un totale di 480 soggetti con 160 in ciascun gruppo.

5. Reclutamento dei soggetti: i pazienti inviati per la colonscopia di screening provengono da tre fonti.

6. Descrizione della popolazione di base e dei gruppi da studiare e metodo di randomizzazione.

Veterani di età compresa tra 50 e 75 anni sottoposti a colonscopia di screening per la prima volta. Dopo il consenso informato, l'assegnazione al braccio di controllo o di studio sulla base di codici numerici casuali generati dal computer e memorizzati in buste opache predisposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati i veterani asintomatici programmati per la colonscopia di screening per la prima volta e che accettano di essere randomizzati.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di essere randomizzati, casi non sottoposti a screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metodo dell'acqua (scambio).
La sacca d'aria residua verrà aspirata. L'acqua viene infusa utilizzando una pompa peristaltica per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio fino al raggiungimento del cieco. L'acqua sporca verrà aspirata e l'acqua pulita verrà infusa. L'aria non verrà insufflata fino al raggiungimento del cieco. L'acqua residua viene aspirata e l'aria insufflata al ritiro dell'endoscopio per facilitare la biopsia e la rimozione delle lesioni.
Procedura: metodo dell'acqua (scambio).
La sacca d'aria residua verrà aspirata. L'acqua viene infusa utilizzando una pompa peristaltica per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio fino al raggiungimento del cieco. L'acqua sporca verrà aspirata e l'acqua pulita verrà infusa. L'aria non verrà insufflata fino al raggiungimento del cieco. L'acqua residua viene aspirata e l'aria insufflata al ritiro dell'endoscopio per facilitare la biopsia e la rimozione delle lesioni.
Sperimentale: acqua (scambio) più metodo colorante
La sacca d'aria residua verrà aspirata. L'acqua con lo 0,008% di indaco carminio viene infusa utilizzando una pompa peristaltica per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio fino al raggiungimento del cieco. L'acqua sporca verrà aspirata e l'acqua pulita verrà infusa. L'aria non verrà insufflata fino al raggiungimento del cieco. L'acqua residua viene aspirata e l'aria insufflata al ritiro dell'endoscopio per facilitare la biopsia e la rimozione delle lesioni
Droga: Indaco carminio
Lo 0,008% di indaco carminio in acqua viene utilizzato come agente di contrasto superficiale per migliorare la visualizzazione di polipi minuscoli (adenoma) durante lo screening della colonscopia
Procedura: acqua (scambio) più metodo colorante
La sacca d'aria residua verrà aspirata. L'acqua con lo 0,008% di indaco carminio viene infusa utilizzando una pompa peristaltica per facilitare l'avanzamento dell'endoscopio fino al raggiungimento del cieco. L'acqua sporca verrà aspirata e l'acqua pulita verrà infusa. L'aria non verrà insufflata fino al raggiungimento del cieco. L'acqua residua viene aspirata e l'aria insufflata al ritiro dell'endoscopio per facilitare la biopsia e la rimozione delle lesioni
Comparatore attivo: metodo dell'aria
Il colonscopio viene inserito delicatamente e fatto avanzare lentamente utilizzando una minima insufflazione d'aria, se necessario, l'assistente fornirà la compressione addominale o la posizione del paziente verrà modificata per facilitare il passaggio dell'endoscopio. L'ambito viene inserito fino a raggiungere il cieco. L'aria viene insufflata al ritiro dell'endoscopio per la visualizzazione e l'irrigazione con acqua viene utilizzata per rimuovere eventuali feci aderenti che ricoprono la mucosa. La biopsia o la polipectomia vengono eseguite dove indicato.
Procedura: metodo dell'aria
Il colonscopio viene inserito delicatamente e fatto avanzare lentamente utilizzando una minima insufflazione d'aria, se necessario, l'assistente fornirà la compressione addominale o la posizione del paziente verrà modificata per facilitare il passaggio dell'endoscopio. L'ambito viene inserito fino a raggiungere il cieco. L'aria viene insufflata al ritiro dell'endoscopio per la visualizzazione e l'irrigazione con acqua viene utilizzata per rimuovere eventuali feci aderenti che ricoprono la mucosa. La biopsia o la polipectomia vengono eseguite dove indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale diminutivo (<10 mm) rilevato
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma diminutivo prossimale (ADR) nella colonscopia di screening eseguita con il metodo insolito dell'aria, rispetto al metodo dell'acqua (scambio) e con colorante aggiunto al metodo dell'acqua (scambio)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-10-11S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metodo dell'acqua (scambio).

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