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Eficacia comparativa del método de agua e índigo carmín frente a agua o aire en la tasa de detección de adenomas (ADR): un ensayo controlado aleatorio (RCT)

11 de enero de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Eficacia comparativa del método de agua e índigo carmín frente al método de agua o aire

La tasa de detección de adenomas (ADR) es un indicador de calidad de la colonoscopia realizada para la detección del cáncer colorrectal. Los estudios de población han demostrado que la colonoscopia de aire tradicional no logra eliminar los cánceres de colonoscopia posteriores a la detección o la mortalidad por cáncer en el colon proximal. El objetivo de los investigadores es establecer la eficacia superior de combinar la cromoendoscopia con el método de intercambio de agua para detectar más adenomas diminutos proximales durante la colonoscopia de detección en veteranos sedados. Una tasa mejorada de detección de adenomas asociada con la colonoscopia óptica minimizará el riesgo de lesiones perdidas. La mejora puede traducirse en un remedio para las limitaciones de la colonoscopia de detección en el colon proximal, p. una tasa más alta de detección de adenomas puede minimizar la carga de los cánceres colorrectales de intervalo después de la colonoscopia entre la población de veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Diseño: ensayo controlado aleatorizado prospectivo, de un solo centro, con cegamiento del paciente

  2. Métodos: Colonoscopia con insuflación de aire tradicional, recambio de agua o recambio de agua más indigocarmín para facilitar la inserción del colonoscopio; preparación intestinal de dosis dividida; todos los pacientes recibirán sedación; evaluación del nivel de electrolitos séricos antes y después de la colonoscopia

    1. Método de control: método tradicional de insuflación de aire.

    2. Métodos de estudio:

      • Método de intercambio de agua.
      • Método del agua combinado con cromoendoscopia (0,008% índigo carmín).
  3. Población a estudiar Veteranos entre 50 y 75 años remitidos para colonoscopia de detección por primera vez

  4. Unidad(es) de análisis

    1. Resultado primario: tasa general de detección de adenomas.
    2. Resultados secundarios: variable demográfica del paciente y medidas relacionadas con el procedimiento.

  5. Estrategia de muestreo: a todos los veteranos remitidos para una colonoscopia de detección se les ofrecerá la inscripción en el estudio.

    1. Cálculo del tamaño de la muestra. Un total de 480 sujetos serán reclutados y aleatorizados con 160 en cada grupo.

5. Reclutamiento de sujetos: los pacientes derivados para la colonoscopia de detección provienen de tres fuentes.

6. Descripción de la población base y grupos a estudiar y método de aleatorización.

Veteranos de entre 50 y 75 años remitidos para una colonoscopia de detección por primera vez. Después del consentimiento informado, la asignación al brazo de control o de estudio se basa en códigos de números aleatorios generados por computadora almacenados en sobres opacos preestablecidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán los veteranos asintomáticos programados para una colonoscopia de detección por primera vez y que acepten ser aleatorizados.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se niegan a ser aleatorizados, casos no cribados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agua (intercambio) método
Se aspirará la bolsa de aire residual. Se infunde agua mediante una bomba peristáltica para facilitar el avance del endoscopio hasta llegar al ciego. El agua sucia será succionada y se infundirá agua limpia. No se insuflará aire hasta que se alcance el ciego. El agua residual se succiona y se insufla aire al retirar el endoscopio para facilitar la biopsia y la extirpación de las lesiones.
Procedimiento: agua (intercambio) método
Se aspirará la bolsa de aire residual. Se infunde agua mediante una bomba peristáltica para facilitar el avance del endoscopio hasta llegar al ciego. El agua sucia será succionada y se infundirá agua limpia. No se insuflará aire hasta que se alcance el ciego. El agua residual se succiona y se insufla aire al retirar el endoscopio para facilitar la biopsia y la extirpación de las lesiones.
Experimental: agua (intercambio) más método de tinte
Se aspirará la bolsa de aire residual. Se infunde agua con índigocarmín al 0,008 % mediante una bomba peristáltica para facilitar el avance del endoscopio hasta alcanzar el ciego. El agua sucia será succionada y se infundirá agua limpia. No se insuflará aire hasta que se alcance el ciego. El agua residual se succiona y se insufla aire al retirar el endoscopio para facilitar la biopsia y la extirpación de lesiones
Droga: Índigo carmín
El índigo carmín al 0,008 % en agua se utiliza como agente de contraste superficial para mejorar la visualización de pólipos diminutos (adenoma) durante la colonoscopia de detección.
Procedimiento: agua (intercambio) más método de tinte
Se aspirará la bolsa de aire residual. Se infunde agua con índigocarmín al 0,008 % mediante una bomba peristáltica para facilitar el avance del endoscopio hasta alcanzar el ciego. El agua sucia será succionada y se infundirá agua limpia. No se insuflará aire hasta que se alcance el ciego. El agua residual se succiona y se insufla aire al retirar el endoscopio para facilitar la biopsia y la extirpación de lesiones
Comparador activo: método de aire
El colonoscopio se inserta suavemente y se avanza lentamente con una mínima insuflación de aire, si es necesario, el asistente proporcionará compresión abdominal o se cambiará la posición del paciente para facilitar el paso del endoscopio. El endoscopio se inserta hasta llegar al ciego. Se insufla aire al retirar el endoscopio para la visualización y se usa irrigación con agua para eliminar las heces adheridas que cubren la mucosa. Se realiza biopsia o polipectomía cuando está indicado.
Procedimiento: método de aire
El colonoscopio se inserta suavemente y se avanza lentamente con una mínima insuflación de aire, si es necesario, el asistente proporcionará compresión abdominal o se cambiará la posición del paciente para facilitar el paso del endoscopio. El endoscopio se inserta hasta llegar al ciego. Se insufla aire al retirar el endoscopio para la visualización y se usa irrigación con agua para eliminar las heces adheridas que cubren la mucosa. Se realiza biopsia o polipectomía cuando está indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasa de detección de adenoma diminutivo proximal detectado (<10 mm)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de detección de adenoma diminuto proximal (ADR) en la colonoscopia de detección realizada con el método de aire inusual, versus el método de agua (intercambio) y con colorante agregado al método de agua (intercambio)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-10-11S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre agua (intercambio) método

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