Sammenlignende effektivitet av vann og indigokarmin vs. vann- eller luftmetode på adenomdeteksjonsfrekvens (ADR) - en randomisert kontrollert prøvelse (RCT)
11. januar 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sammenlignende effektivitet av vann og indigokarmin vs vann- eller luftmetode
Adenomadeteksjonsrate (ADR) er en kvalitetsindikator for koloskopi utført for screening av kolorektal kreft.
Befolkningsstudier har vist at tradisjonell luftkoloskopi ikke klarer å eliminere kreft etter screening av koloskopi eller kreftdødelighet i den proksimale tykktarmen.
Etterforskerne tar sikte på å etablere den overlegne effektiviteten av å kombinere kromoendoskopi med vannutvekslingsmetoden for å oppdage mer proksimale diminutive adenomer under screening koloskopi hos sederte veteraner.
En forbedret adenomdeteksjonsrate assosiert med optisk koloskopi vil minimere risikoen for ubesvarte lesjoner.
Forbedringen kan oversettes til et middel for begrensningene ved screening koloskopi i proksimal colon, f.eks. en høyere adenomdeteksjonsrate kan minimere byrden av kolorektal kreft etter screening etter koloskopiintervall blant veteranbefolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Design: Prospektiv, enkeltsenter, pasientblind, randomisert kontrollert studie
Metoder: Koloskopi med tradisjonell luftinnblåsing, vannutveksling eller vannutveksling pluss indigokarmin for å hjelpe innsetting av koloskop; delt dose tarmforberedelse; alle pasienter vil få sedasjon; vurdering av serumelektrolyttnivå før og etter koloskopi
- Kontrollmetode: Tradisjonell luftinnblåsningsmetode.
Studiemetoder:
- Vannbyttemetode.
- Vannmetode kombinert med kromoendoskopi (0,008 % indigokarmin).
- Befolkning som skal studeres Veteraner mellom 50 og 75 år henvist til første gangs screening koloskopi
Analyseenhet(er).
- Primært utfall: generell adenomdeteksjonsrate.
- Sekundære utfall: pasientdemografisk variabel og prosedyrerelaterte tiltak.
Prøvetakingsstrategi: alle veteraner henvist til screening koloskopi vil bli tilbudt påmelding i studien.
- Prøvestørrelsesberegning. Totalt 480 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert med 160 i hver gruppe.
5. Emnerekruttering: pasienter henvist til screeningkoloskopi kommer fra tre kilder.
6. Beskrivelse av basepopulasjon og grupper som skal studeres og metode for randomisering.
Veteraner mellom 50 og 75 år henviste til første gangs screeningkoloskopi. Etter informert samtykke, tildeling til kontroll- eller studiearm basert på datamaskingenererte tilfeldige tallkoder lagret i forhåndsarrangerte ugjennomsiktige konvolutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske veteraner som er planlagt for første gangs screening koloskopi og samtykker i å bli randomisert vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som avslår å bli randomiserte, ikke-screeningstilfeller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vann (utveksling) metode
Resterende luftlomme vil bli sugd.
Vann tilføres ved hjelp av en peristaltisk pumpe for å lette fremføring av scope til blindtarmen er nådd.
Skittent vann vil bli sugd og rent vann tilføres.
Luft vil ikke blåses inn før blindtarmen er nådd.
Resterende vann suges og luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for å lette biopsi og fjerning av lesjoner.
|
Resterende luftlomme vil bli sugd.
Vann tilføres ved hjelp av en peristaltisk pumpe for å lette fremføring av scope til blindtarmen er nådd.
Skittent vann vil bli sugd og rent vann tilføres.
Luft vil ikke blåses inn før blindtarmen er nådd.
Resterende vann suges og luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for å lette biopsi og fjerning av lesjoner.
|
|
Eksperimentell: vann (utveksling) pluss fargemetode
Resterende luftlomme vil bli sugd.
Vann med 0,008 % indigokarmin infunderes ved hjelp av en peristaltisk pumpe for å lette scope-fremgang til blindtarmen er nådd.
Skittent vann vil bli sugd og rent vann tilføres.
Luft vil ikke blåses inn før blindtarmen er nådd.
Resterende vann suges og luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for å lette biopsi og fjerning av lesjoner
|
0,008 % indigokarmin i vann brukes som overflatekontrastmiddel for å forbedre visualiseringen av diminutive polypper (adenom) under screeningkoloskopi
Resterende luftlomme vil bli sugd.
Vann med 0,008 % indigokarmin infunderes ved hjelp av en peristaltisk pumpe for å lette scope-fremgang til blindtarmen er nådd.
Skittent vann vil bli sugd og rent vann tilføres.
Luft vil ikke blåses inn før blindtarmen er nådd.
Resterende vann suges og luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for å lette biopsi og fjerning av lesjoner
|
|
Aktiv komparator: luft metode
Kolonoskopet settes inn forsiktig og føres sakte frem med minimal luftinnblåsing, om nødvendig vil assistenten gi magekompresjon eller pasientens stilling endres for å lette skoppassasjen.
Kikkerten settes inn til blindtarmen er nådd.
Luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for visualisering, og vannskylling brukes for å fjerne vedheftende avføring som dekker slimhinnen.
Biopsi eller polypektomi utføres der det er indisert.
|
Kolonoskopet settes inn forsiktig og føres sakte frem med minimal luftinnblåsing, om nødvendig vil assistenten gi magekompresjon eller pasientens stilling endres for å lette skoppassasjen.
Kikkerten settes inn til blindtarmen er nådd.
Luft blåses inn ved tilbaketrekking av skopet for visualisering, og vannskylling brukes for å fjerne vedheftende avføring som dekker slimhinnen.
Biopsi eller polypektomi utføres der det er indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med oppdaget proksimal diminutiv (<10 mm) adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Proksimal diminutiv adenomdeteksjonsrate (ADR) i screeningkoloskopi utført med den uvanlige luftmetoden, versus vann(utvekslings)metoden og med fargestoff tilsatt vann(utvekslings)metoden
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-10-11S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .