A víz és az indigókármin összehasonlító hatékonysága a vízzel vagy a levegővel az adenoma kimutatási arányban (ADR) – Randomized Controlled Trial (RCT)
2019. január 11. frissítette: VA Office of Research and Development
A víz és az indigókármin összehasonlító hatékonysága a víz vagy a levegő módszerével szemben
Az adenoma kimutatási arány (ADR) a vastagbélrák szűrésére végzett kolonoszkópia minőségi mutatója.
Populációs vizsgálatok kimutatták, hogy a hagyományos levegős kolonoszkópia nem képes megszüntetni a szűrés utáni kolonoszkópiás rákot vagy a rákhalálozást a proximális vastagbélben.
A kutatók célja, hogy megállapítsák a kromoendoszkópia és a vízcsere-módszer kombinálásának kiváló hatékonyságát a proximális kicsiny adenomák kimutatásában a kolonoszkópia szűrése során szedált veteránoknál.
Az optikai kolonoszkópiával együtt járó javított adenoma-detektálási arány minimálisra csökkenti a kimaradt elváltozások kockázatát.
A javulás orvosságot jelenthet a proximális vastagbélben végzett szűrő kolonoszkópia korlátaira, pl. a magasabb adenoma kimutatási arány minimálisra csökkentheti a szűrés utáni kolonoszkópia intervallumú vastagbélrákok terhét a veterán populáció körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Tervezés: Prospektív, egyközpontú, betegek által vakított, randomizált, kontrollált vizsgálat
Módszerek: kolonoszkópia hagyományos levegő befúvással, vízcserével vagy vízcserével plusz indigokarminnal a kolonoszkóp behelyezésének elősegítésére; osztott dózisú bélkészítmény; minden beteg szedációt kap; a szérum elektrolitszint felmérése kolonoszkópia előtt és után
- Irányítási módszer: Hagyományos légbefúvás módszer.
Tanulmányi módszerek:
- Vízcsere módszer.
- Vízes módszer kromoendoszkópiával kombinálva (0,008% indigókármin).
- A vizsgálandó populáció 50 és 75 év közötti veteránok, akiket először kolonoszkópiára utaltak
Elemzési egység(ek).
- Elsődleges eredmény: általános adenoma kimutatási arány.
- Másodlagos eredmények: a beteg demográfiai változója és az eljárással kapcsolatos intézkedések.
Mintavételi stratégia: minden szűrő kolonoszkópiára utalt veteránnak felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- Mintaméret számítás. Összesen 480 alanyt vesznek fel és randomizálnak, mindegyik csoportba 160-at.
5. Alany toborzás: a szűrő kolonoszkópiára beutalt betegek három forrásból származnak.
6. A vizsgálandó alapsokaság és csoportok leírása és a randomizáció módszere.
Az 50 és 75 év közötti veteránokat először kolonoszkópiára utalták. Tájékozott beleegyezés után a kontroll vagy a vizsgáló karhoz való hozzárendelés számítógép által generált véletlenszám kódok alapján, amelyeket előre elhelyezett átlátszatlan borítékokban tároltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
480
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a tünetmentes veteránok, akik első alkalommal szűrővizsgálaton vesznek részt, és beleegyeznek abba, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, felvételre kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik elutasítják a randomizált, nem szűrési eseteket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: víz (csere) módszer
A maradék levegőt elszívják.
A vizet perisztaltikus pumpával infundálják, hogy megkönnyítsék a szkóp előrehaladását, amíg el nem érik a vakbélt.
A szennyezett vizet elszívja, és tiszta vizet önt be.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt.
A maradék vizet leszívják és levegőt fújnak be a szkóp kihúzásakor, hogy megkönnyítsék a biopsziát és a léziók eltávolítását.
|
A maradék levegőt elszívják.
A vizet perisztaltikus pumpával infundálják, hogy megkönnyítsék a szkóp előrehaladását, amíg el nem érik a vakbélt.
A szennyezett vizet elszívja, és tiszta vizet önt be.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt.
A maradék vizet leszívják és levegőt fújnak be a szkóp kihúzásakor, hogy megkönnyítsék a biopsziát és a léziók eltávolítását.
|
|
Kísérleti: víz (csere) plusz festék módszer
A maradék levegőt elszívják.
A 0,008%-os indigokarmint tartalmazó vizet perisztaltikus pumpával infundálják, hogy megkönnyítsék a szkóp előrehaladását a vakbél eléréséig.
A szennyezett vizet elszívja, és tiszta vizet önt be.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt.
A maradék vizet leszívják és levegőt fújnak be a szkóp kihúzásakor, hogy megkönnyítsék a biopsziát és a léziók eltávolítását
|
A vízben lévő 0,008%-os indigókármint felületi kontrasztanyagként használják, hogy javítsák az apró polipok (adenóma) láthatóságát a szűrő kolonoszkópia során
A maradék levegőt elszívják.
A 0,008%-os indigokarmint tartalmazó vizet perisztaltikus pumpával infundálják, hogy megkönnyítsék a szkóp előrehaladását a vakbél eléréséig.
A szennyezett vizet elszívja, és tiszta vizet önt be.
A levegőt addig nem fújják be, amíg el nem érik a vakbélt.
A maradék vizet leszívják és levegőt fújnak be a szkóp kihúzásakor, hogy megkönnyítsék a biopsziát és a léziók eltávolítását
|
|
Aktív összehasonlító: levegő módszer
A kolonoszkópot óvatosan és lassan, minimális levegő befúvással kell behelyezni, ha szükséges, az asszisztens végez hasi kompressziót, vagy megváltoztatja a páciens helyzetét, hogy megkönnyítse a szkóp áthaladását.
A szkóp a vakbél eléréséig van behelyezve.
A szkóp kihúzásakor levegőt fújnak be a vizualizáció érdekében, és vízzel öntözőt alkalmaznak a nyálkahártyát borító minden letapadt széklet eltávolítására.
Szükség esetén biopsziát vagy polipektómiát végeznek.
|
A kolonoszkópot óvatosan és lassan, minimális levegő befúvással kell behelyezni, ha szükséges, az asszisztens végez hasi kompressziót, vagy megváltoztatja a páciens helyzetét, hogy megkönnyítse a szkóp áthaladását.
A szkóp a vakbél eléréséig van behelyezve.
A szkóp kihúzásakor levegőt fújnak be a vizualizáció érdekében, és vízzel öntözőt alkalmaznak a nyálkahártyát borító minden letapadt széklet eltávolítására.
Szükség esetén biopsziát vagy polipektómiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél kimutatható proximális kicsinyítő (<10 mm) adenoma észlelési arány
Időkeret: 36 hónap
|
Proximális deminutív adenoma kimutatási arány (ADR) a szokatlan levegős módszerrel végzett szűrő kolonoszkópiában, szemben a víz (csere) módszerrel és a víz (csere) módszerhez adott festékkel
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN-10-11S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .