Vergleichende Wirksamkeit von Wasser & Indigokarmin vs. Wasser- oder Luftmethode auf die Adenom-Erkennungsrate (ADR) – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
11. Januar 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Vergleichende Wirksamkeit von Wasser & Indigokarmin vs. Wasser- oder Luftmethode
Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein Qualitätsindikator für die Darmspiegelung zur Darmkrebsvorsorge.
Bevölkerungsstudien haben gezeigt, dass die herkömmliche Luftkoloskopie Krebserkrankungen nach der Koloskopie oder die Krebssterblichkeit im proximalen Dickdarm nicht eliminieren kann.
Die Forscher zielen darauf ab, die überlegene Wirksamkeit der Kombination der Chromoendoskopie mit der Wasseraustauschmethode bei der Erkennung von proximaleren kleinen Adenomen während der Screening-Koloskopie bei sedierten Veteranen nachzuweisen.
Eine verbesserte Erkennungsrate von Adenomen im Zusammenhang mit der optischen Koloskopie minimiert das Risiko übersehener Läsionen.
Die Verbesserung kann sich in ein Heilmittel für die Einschränkungen der Screening-Koloskopie im proximalen Dickdarm, z. Eine höhere Adenom-Erkennungsrate kann die Belastung durch Darmkrebs nach dem Screening-Koloskopie-Intervall in der Veteranenpopulation minimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Design: Prospektive, monozentrische, patientenblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Methoden: Koloskopie mit traditioneller Luftinsufflation, Wasseraustausch oder Wasseraustausch plus Indigokarmin zur Erleichterung des Einführens des Koloskops; Darmzubereitung mit geteilter Dosis; alle Patienten erhalten eine Sedierung; Beurteilung des Serumelektrolytspiegels vor und nach der Koloskopie
- Kontrollmethode: Traditionelle Luftinsufflationsmethode.
Studienmethoden:
- Wasseraustauschmethode.
- Wassermethode kombiniert mit Chromoendoskopie (0,008 % Indigokarmin).
- Zu untersuchende Population Veteranen zwischen 50 und 75 Jahren, die zum ersten Mal zur Screening-Koloskopie überwiesen wurden
Einheit(en) der Analyse
- Primäres Ergebnis: Gesamtrate der Erkennung von Adenomen.
- Sekundäre Ergebnisse: Demografische Variable des Patienten und verfahrensbezogene Maßnahmen.
Stichprobenstrategie: Allen Veteranen, die zur Screening-Koloskopie überwiesen werden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.
- Berechnung der Stichprobengröße. Insgesamt werden 480 Probanden rekrutiert und mit 160 in jeder Gruppe randomisiert.
5. Probandenrekrutierung: Patienten, die zur Screening-Koloskopie überwiesen werden, stammen aus drei Quellen.
6. Beschreibung der Grundpopulation und der zu untersuchenden Gruppen und Methode der Randomisierung.
Veteranen zwischen 50 und 75 Jahren, die zum ersten Mal zur Screening-Koloskopie überwiesen wurden. Nach Einverständniserklärung Zuordnung zum Kontroll- oder Studienarm basierend auf computergenerierten Zufallszahlencodes, die in vorgefertigten undurchsichtigen Umschlägen gespeichert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Veteranen, die zum ersten Mal für eine Screening-Koloskopie vorgesehen sind und einer Randomisierung zustimmen, werden eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die es ablehnen, randomisiert zu werden, Nicht-Screening-Fälle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wasser (Austausch) Methode
Restluftblasen werden abgesaugt.
Wasser wird unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe infundiert, um das Vorschieben des Endoskops zu erleichtern, bis das Caecum erreicht ist.
Schmutziges Wasser wird abgesaugt und sauberes Wasser infundiert.
Es wird keine Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird Restwasser abgesaugt und Luft insuffliert, um die Biopsie und Entfernung von Läsionen zu erleichtern.
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Restluftblasen werden abgesaugt.
Wasser wird unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe infundiert, um das Vorschieben des Endoskops zu erleichtern, bis das Caecum erreicht ist.
Schmutziges Wasser wird abgesaugt und sauberes Wasser infundiert.
Es wird keine Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird Restwasser abgesaugt und Luft insuffliert, um die Biopsie und Entfernung von Läsionen zu erleichtern.
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Experimental: Wasser (Austausch) plus Färbeverfahren
Restluftblasen werden abgesaugt.
Wasser mit 0,008 % Indigokarmin wird unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe infundiert, um das Vorschieben des Endoskops zu erleichtern, bis das Caecum erreicht ist.
Schmutziges Wasser wird abgesaugt und sauberes Wasser infundiert.
Es wird keine Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird Restwasser abgesaugt und Luft insuffliert, um die Biopsie und Entfernung von Läsionen zu erleichtern
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0,008 % Indigokarmin in Wasser wird als Oberflächenkontrastmittel verwendet, um die Visualisierung von winzigen Polypen (Adenomen) während der Screening-Koloskopie zu verbessern
Restluftblasen werden abgesaugt.
Wasser mit 0,008 % Indigokarmin wird unter Verwendung einer peristaltischen Pumpe infundiert, um das Vorschieben des Endoskops zu erleichtern, bis das Caecum erreicht ist.
Schmutziges Wasser wird abgesaugt und sauberes Wasser infundiert.
Es wird keine Luft insuffliert, bis der Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird Restwasser abgesaugt und Luft insuffliert, um die Biopsie und Entfernung von Läsionen zu erleichtern
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Aktiver Komparator: Luftmethode
Das Koloskop wird vorsichtig eingeführt und langsam mit minimaler Luftinsufflation vorgeschoben. Falls erforderlich, führt der Assistent eine abdominale Kompression durch oder die Position des Patienten wird geändert, um den Durchgang des Endoskops zu erleichtern.
Das Zielfernrohr wird eingeführt, bis das Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird zur Visualisierung Luft insuffliert, und es wird eine Wasserspülung verwendet, um anhaftenden Kot zu entfernen, der die Schleimhaut bedeckt.
Gegebenenfalls wird eine Biopsie oder Polypektomie durchgeführt.
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Das Koloskop wird vorsichtig eingeführt und langsam mit minimaler Luftinsufflation vorgeschoben. Falls erforderlich, führt der Assistent eine abdominale Kompression durch oder die Position des Patienten wird geändert, um den Durchgang des Endoskops zu erleichtern.
Das Zielfernrohr wird eingeführt, bis das Blinddarm erreicht ist.
Beim Herausziehen des Endoskops wird zur Visualisierung Luft insuffliert, und es wird eine Wasserspülung verwendet, um anhaftenden Kot zu entfernen, der die Schleimhaut bedeckt.
Gegebenenfalls wird eine Biopsie oder Polypektomie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener proximaler Diminutiv-Adenom-Erkennungsrate (< 10 mm).
Zeitfenster: 36 Monate
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Erkennungsrate von proximalen kleinen Adenomen (ADR) bei der Screening-Koloskopie, die mit der ungewöhnlichen Luftmethode durchgeführt wurde, im Vergleich zur Wasser-(Austausch-)Methode und mit Farbstoffzugabe zur Wasser-(Austausch-)Methode
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
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- CLIN-10-11S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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