Veden ja indigokarmiinin vs. vesi tai ilma -menetelmän vertaileva tehokkuus adenooman havaitsemisnopeudessa (ADR) - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Veden ja indigokarmiinin vertaileva tehokkuus vs. vesi tai ilma -menetelmä
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) on paksusuolensyövän seulonnassa suoritetun kolonoskopian laatuindikaattori.
Väestötutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen ilmakolonoskopia ei pysty eliminoimaan seulontakolonoskopian jälkeisiä syöpiä tai syöpäkuolleisuutta proksimaalisessa paksusuolen alueella.
Tutkijat pyrkivät varmistamaan kromoendoskopian ja vedenvaihtomenetelmän yhdistämisen ylivoimaisen tehokkuuden proksimaalisten deminutiivisten adenoomien havaitsemisessa kolonoskopian seulonnan aikana rauhoitetuilla veteraanilla.
Optiseen kolonoskopiaan liittyvä parannettu adenooman havaitsemisnopeus minimoi leesioiden puuttumisen riskin.
Parantaminen voi kääntyä parannuskeinona seulontakolonoskopian rajoituksiin proksimaalisessa paksusuolessa, esim. korkeampi adenooman havaitsemisaste voi minimoida seulonnan jälkeisten kolonoskopiavälien kolorektaalisyöpien taakan veteraaniväestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, potilassokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Menetelmät: Kolonoskopia perinteisellä ilman insufflaatiolla, vedenvaihdolla tai vedenvaihdolla sekä indigokarmiinilla kolonoskoopin asettamisen helpottamiseksi; jaetun annoksen suolen valmistus; kaikki potilaat saavat sedaatiota; seerumin elektrolyyttitason arviointi ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen
- Valvontamenetelmä: Perinteinen ilmanpuhallusmenetelmä.
Opiskelumenetelmät:
- Vedenvaihtomenetelmä.
- Vesimenetelmä yhdistettynä kromoendoskopiaan (0,008 % indigokarmiinia).
- Tutkittava väestö 50–75-vuotiaat veteraanit, jotka on lähetetty ensimmäistä kertaa seulontakolonoskopiaan
Analyysiyksikkö(t).
- Ensisijainen tulos: yleinen adenooman havaitsemisprosentti.
- Toissijaiset tulokset: potilaiden demografinen muuttuja ja toimenpiteisiin liittyvät toimenpiteet.
Näytteenottostrategia: kaikille seulontakolonoskopiaan lähetetyille veteraaneille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
- Otoskoon laskeminen. Yhteensä 480 koehenkilöä rekrytoidaan ja satunnaistetaan 160 jokaiseen ryhmään.
5. Tutkittavien rekrytointi: seulontakolonoskopiaan lähetetyt potilaat tulevat kolmesta lähteestä.
6. Peruspopulaation ja tutkittavien ryhmien kuvaus sekä satunnaistusmenetelmä.
50–75-vuotiaat veteraanit ohjattiin ensimmäistä kertaa seulontakolonoskopiaan. Tietoisen suostumuksen jälkeen määräys ohjaus- tai tutkimushaaraan perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukukoodeihin, jotka on tallennettu ennalta järjestettyihin läpinäkymättömiin kirjekuoreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat veteraanit, joille on määrä suorittaa ensimmäinen seulontakolonoskopia ja jotka suostuvat satunnaistetuiksi, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät satunnaistetuista, ei-seulontatapauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: veden (vaihto) menetelmä
Jäännösilmatasku imetään.
Vettä infusoidaan peristalttisella pumpulla helpottamaan skoopin etenemistä, kunnes umpisuole on saavutettu.
Likainen vesi imetään ja puhdas vesi infusoidaan.
Ilmaa ei puhalleta sisään ennen kuin umpisuole on saavutettu.
Jäljelle jäänyt vesi imetään ja ilmaa puhalletaan sisään, kun skooppi otetaan pois biopsian ja leesioiden poistamisen helpottamiseksi.
|
Jäännösilmatasku imetään.
Vettä infusoidaan peristalttisella pumpulla helpottamaan skoopin etenemistä, kunnes umpisuole on saavutettu.
Likainen vesi imetään ja puhdas vesi infusoidaan.
Ilmaa ei puhalleta sisään ennen kuin umpisuole on saavutettu.
Jäljelle jäänyt vesi imetään ja ilmaa puhalletaan sisään, kun skooppi otetaan pois biopsian ja leesioiden poistamisen helpottamiseksi.
|
|
Kokeellinen: vesi (vaihto) plus väriainemenetelmä
Jäännösilmatasku imetään.
Vettä, jossa on 0,008 % indigokarmiinia, infusoidaan peristalttisella pumpulla helpottamaan skoopin etenemistä, kunnes umpisuole on saavutettu.
Likainen vesi imetään ja puhdas vesi infusoidaan.
Ilmaa ei puhalleta sisään ennen kuin umpisuole on saavutettu.
Jäljelle jäänyt vesi imetään ja ilmaa puhalletaan sisään, kun skooppi vedetään pois biopsian ja leesioiden poistamisen helpottamiseksi
|
0,008 % vedessä olevaa indigokarmiinia käytetään pinnan varjoaineena tehostamaan pienten polyyppien (adenooman) visualisointia seulontakolonoskopian aikana
Jäännösilmatasku imetään.
Vettä, jossa on 0,008 % indigokarmiinia, infusoidaan peristalttisella pumpulla helpottamaan skoopin etenemistä, kunnes umpisuole on saavutettu.
Likainen vesi imetään ja puhdas vesi infusoidaan.
Ilmaa ei puhalleta sisään ennen kuin umpisuole on saavutettu.
Jäljelle jäänyt vesi imetään ja ilmaa puhalletaan sisään, kun skooppi vedetään pois biopsian ja leesioiden poistamisen helpottamiseksi
|
|
Active Comparator: ilmamenetelmä
Kolonoskooppi työnnetään sisään varovasti ja liikutetaan hitaasti käyttämällä minimaalista ilmanpuhallusta. Tarvittaessa avustaja puristaa vatsaa tai potilaan asentoa muutetaan helpottamaan kaukoputken kulkua.
Skooppi työnnetään sisään, kunnes umpisuole on saavutettu.
Ilmaa puhalletaan ulos, kun skooppi vedetään ulos visualisointia varten, ja vesikastelua käytetään limakalvon peittävien tarttuneiden ulosteiden poistamiseen.
Biopsia tai polypektomia suoritetaan tarvittaessa.
|
Kolonoskooppi työnnetään sisään varovasti ja liikutetaan hitaasti käyttämällä minimaalista ilmanpuhallusta. Tarvittaessa avustaja puristaa vatsaa tai potilaan asentoa muutetaan helpottamaan kaukoputken kulkua.
Skooppi työnnetään sisään, kunnes umpisuole on saavutettu.
Ilmaa puhalletaan ulos, kun skooppi vedetään ulos visualisointia varten, ja vesikastelua käytetään limakalvon peittävien tarttuneiden ulosteiden poistamiseen.
Biopsia tai polypektomia suoritetaan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on havaittu proksimaalinen pieni (<10 mm) adenooman tunnistustaajuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Proksimaalinen deminutiivinen adenooman havaitsemisnopeus (ADR) seulontakolonoskopiassa, joka suoritetaan epätavallisella ilmamenetelmällä, verrattuna vesi (vaihto)menetelmään ja vesi (vaihto)menetelmään lisättyyn väriaineeseen
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-10-11S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset veden (vaihto) menetelmä
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina