Vergelijkende werkzaamheid van water- en indigokarmijn vs. water- of luchtmethode op adenoomdetectiepercentage (ADR) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
11 januari 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vergelijkende werkzaamheid van water- en indigokarmijn versus water- of luchtmethode
Adenoomdetectiepercentage (ADR) is een kwaliteitsindicator van colonoscopie die wordt uitgevoerd voor screening op colorectale kanker.
Populatiestudies hebben aangetoond dat traditionele luchtcolonoscopie er niet in slaagt post-screening colonoscopiekankers of kankersterfte in het proximale colon te elimineren.
De onderzoekers streven ernaar om de superieure effectiviteit vast te stellen van het combineren van chromoendoscopie met de wateruitwisselingsmethode bij het detecteren van meer proximale verkleinende adenomen tijdens screening colonoscopie bij gesedeerde veteranen.
Een verbeterd adenoomdetectiepercentage geassocieerd met optische colonoscopie zal het risico op gemiste laesies minimaliseren.
De verbetering kan zich vertalen in een remedie voor de beperkingen van screeningscoloscopie in het proximale colon, b.v. een hoger adenoomdetectiepercentage kan de last van post-screening colonoscopie-interval colorectale kankers onder de veteranenpopulatie minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Opzet: prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, geblindeerd voor de patiënt
Methoden: colonoscopie met traditionele luchtinblazing, waterverversing of waterverversing plus indigokarmijn om het inbrengen van de colonoscoop te vergemakkelijken; gesplitste dosis darmvoorbereiding; alle patiënten krijgen sedatie; beoordeling van serumelektrolytenniveau voor en na colonoscopie
- Besturingsmethode: traditionele luchtinblaasmethode.
Studiemethoden:
- Methode voor waterverversing.
- Watermethode gecombineerd met chromo-endoscopie (0,008% indigokarmijn).
- Te onderzoeken populatie Veteranen tussen 50 en 75 jaar verwezen voor eerste screening colonoscopie
Eenheid(en) van analyse
- Primaire uitkomst: algemeen adenoomdetectiepercentage.
- Secundaire uitkomstmaten: patiëntdemografische variabele en proceduregerelateerde maatregelen.
Bemonsteringsstrategie: alle veteranen die zijn doorverwezen voor screeningcolonoscopie krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden.
- Berekening van de steekproefomvang. In totaal zullen 480 proefpersonen worden geworven en gerandomiseerd, met 160 in elke groep.
5. Werving van proefpersonen: patiënten die worden doorverwezen voor screeningscoloscopie komen uit drie bronnen.
6. Beschrijving van de basispopulatie en te onderzoeken groepen en wijze van randomisatie.
Veteranen tussen de 50 en 75 jaar verwezen voor eerste screening colonoscopie. Na geïnformeerde toestemming, toewijzing aan controle- of studiearm op basis van door de computer gegenereerde willekeurige cijfercodes die zijn opgeslagen in vooraf gearrangeerde ondoorzichtige enveloppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische veteranen die zijn ingepland voor de eerste screening colonoscopie en ermee instemmen om gerandomiseerd te worden, zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren gerandomiseerde, niet-gescreende gevallen te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: water (uitwisseling) methode
Resterende luchtzak wordt afgezogen.
Water wordt toegediend met behulp van een peristaltische pomp om de voortgang van de scoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt.
Vuil water wordt opgezogen en schoon water wordt toegediend.
Er wordt pas lucht ingeblazen als de blindedarm is bereikt.
Bij het terugtrekken van de scoop wordt restwater afgezogen en met lucht geblazen om biopsie en verwijdering van laesies te vergemakkelijken.
|
Resterende luchtzak wordt afgezogen.
Water wordt toegediend met behulp van een peristaltische pomp om de voortgang van de scoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt.
Vuil water wordt opgezogen en schoon water wordt toegediend.
Er wordt pas lucht ingeblazen als de blindedarm is bereikt.
Bij het terugtrekken van de scoop wordt restwater afgezogen en met lucht geblazen om biopsie en verwijdering van laesies te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: water (uitwisseling) plus kleurstof methode
Resterende luchtzak wordt afgezogen.
Water met 0,008% indigokarmijn wordt geïnfundeerd met behulp van een peristaltische pomp om de voortgang van de scoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt.
Vuil water wordt opgezogen en schoon water wordt toegediend.
Er wordt pas lucht ingeblazen als de blindedarm is bereikt.
Bij het terugtrekken van de scoop wordt restwater afgezogen en met lucht geblazen om biopsie en verwijdering van laesies te vergemakkelijken
|
0,008% indigokarmijn in water wordt gebruikt als oppervlaktecontrastmiddel om de visualisatie van kleine poliepen (adenoom) te verbeteren tijdens screening colonoscopie
Resterende luchtzak wordt afgezogen.
Water met 0,008% indigokarmijn wordt geïnfundeerd met behulp van een peristaltische pomp om de voortgang van de scoop te vergemakkelijken totdat de blindedarm is bereikt.
Vuil water wordt opgezogen en schoon water wordt toegediend.
Er wordt pas lucht ingeblazen als de blindedarm is bereikt.
Bij het terugtrekken van de scoop wordt restwater afgezogen en met lucht geblazen om biopsie en verwijdering van laesies te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: lucht methode
De colonoscoop wordt voorzichtig ingebracht en langzaam voortbewogen met minimale luchtinblazing. Indien nodig zal de assistent abdominale compressie geven of de positie van de patiënt zal worden veranderd om de passage van de scoop te vergemakkelijken.
De scoop wordt ingebracht totdat de blindedarm is bereikt.
Er wordt lucht ingeblazen bij het terugtrekken van de scoop voor visualisatie en waterirrigatie wordt gebruikt om eventuele aanhangende ontlasting die het slijmvlies bedekt te verwijderen.
Biopsie of poliepectomie wordt uitgevoerd waar aangegeven.
|
De colonoscoop wordt voorzichtig ingebracht en langzaam voortbewogen met minimale luchtinblazing. Indien nodig zal de assistent abdominale compressie geven of de positie van de patiënt zal worden veranderd om de passage van de scoop te vergemakkelijken.
De scoop wordt ingebracht totdat de blindedarm is bereikt.
Er wordt lucht ingeblazen bij het terugtrekken van de scoop voor visualisatie en waterirrigatie wordt gebruikt om eventuele aanhangende ontlasting die het slijmvlies bedekt te verwijderen.
Biopsie of poliepectomie wordt uitgevoerd waar aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gedetecteerd proximaal verkleinwoord (<10 mm) adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Proximaal diminutief adenoomdetectiepercentage (ADR) bij screeningscoloscopie uitgevoerd met de ongebruikelijke luchtmethode, versus de water (uitwisseling) methode en met kleurstof toegevoegd aan de water (uitwisseling) methode
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Canete W, Samson L, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled trial to confirm the beneficial effects of the water method on U.S. veterans undergoing colonoscopy with the option of on-demand sedation. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):103-10. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.020.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Ransibrahmanakul K, Lim B, Cabrera H, Canete W, Barredo P, Gutierrez R, Leung FW. A randomized, controlled comparison of warm water infusion in lieu of air insufflation versus air insufflation for aiding colonoscopy insertion in sedated patients undergoing colorectal cancer screening and surveillance. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):505-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.253. Epub 2009 Jun 24.
- Leung JW, Do LD, Siao-Salera RM, Ngo C, Parikh DA, Mann SK, Leung FW. Retrospective analysis showing the water method increased adenoma detection rate - a hypothesis generating observation. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):3-7. doi: 10.4161/jig.1.1.14585.
- Leung JW, Thai A, Yen A, Ward G, Abramyan O, Lee J, Smith B, Leung F. Magnetic endoscope imaging (ScopeGuide) elucidates the mechanism of action of the pain-alleviating impact of water exchange colonoscopy - attenuation of loop formation. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):142-146. doi: 10.4161/jig.23738. Epub 2012 Jul 1.
- Leung JW, Ransibrahmanakul K, Toomsen L, Mann SK, Siao-Salera R, Leung FW. The water method combined with chromoendoscopy enhances adenoma detection. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):53-58. doi: 10.4161/jig.1.2.16827.
- Leung FW, Leung JW, Siao-Salera RM, Mann SK, Jackson G. The water method significantly enhances detection of diminutive lesions (adenoma and hyperplastic polyp combined) in the proximal colon in screening colonoscopy - data derived from two RCT in US veterans. J Interv Gastroenterol. 2011 Apr;1(2):48-52. doi: 10.4161/jig.1.2.16826.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A new method for screening and surveillance colonoscopy: Combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):114-119. doi: 10.4161/jig.23730. Epub 2012 Jul 1.
- Yen AW, Leung JW, Leung FW. A novel method with significant impact on adenoma detection: combined water-exchange and cap-assisted colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2013 Jun;77(6):944-8. doi: 10.1016/j.gie.2013.01.011. Epub 2013 Mar 6.
- Leung JW, Siao-Salera R, Abramyan O, Mann SK, Ward G, Yen A, Gutierrez R, Leung FW. Impact of water exchange colonoscopy on serum sodium and potassium levels: an observational study. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):653-7. doi: 10.1007/s10620-013-2934-0. Epub 2013 Nov 20.
- Ngo C, Leung JW, Mann SK, Terrado C, Bowlus C, Ingram D, Leung FW. Interim report of a randomized cross-over study comparing clinical performance of novice trainee endoscopists using conventional air insufflation versus warm water infusion colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):135-139. doi: 10.4161/jig.23736. Epub 2012 Jul 1.
- Leung J, Mann S, Siao-Salera R, Ngo C, McCreery R, Canete W, Leung F. Indigocarmine added to the water exchange method enhances adenoma detection - a RCT. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):106-111. doi: 10.4161/jig.23728. Epub 2012 Jul 1.
- Leung FW, Pan Y, Mann SK, Leung JW, Siao-Salera RM, Jackson G. The water exchange method and difficult colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2012 Jul;2(3):103-105. doi: 10.4161/jig.23727. Epub 2012 Jul 1. No abstract available.
- Leung F, Harker J, Leung J, Siao-Salera R, Mann S, Ramirez F, Friedland S, Amato A, Radaelli F, Paggi S, Terruzzi V, Hsieh Y. Removal of infused water predominantly during insertion (water exchange) is consistently associated with a greater reduction of pain score - review of randomized controlled trials (RCTs) of water method colonoscopy. J Interv Gastroenterol. 2011 Jul;1(3):114-120. doi: 10.4161/jig.1.3.18510. Epub 2011 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-10-11S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op water (uitwisseling) methode
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
University of AlcalaVoltooidVaatziekten | Lipoedeem | Dermatologische complicatie | BeoordelingSpanje
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid