Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af vand og indigokarmin vs. vand- eller luftmetode på adenomdetektionsrate (ADR) - et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

11. januar 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Sammenlignende effektivitet af vand og indigokarmin vs vand- eller luftmetode

Adenoma detektionsrate (ADR) er en kvalitetsindikator for koloskopi udført til kolorektal cancerscreening. Befolkningsundersøgelser har vist, at traditionel luftkoloskopi ikke eliminerer post-screening af koloskopikræft eller kræftdødelighed i den proksimale tyktarm. Efterforskerne sigter mod at fastslå den overlegne effektivitet ved at kombinere kromoendoskopi med vandudskiftningsmetoden til at påvise mere proksimale diminutive adenomer under screening af koloskopi hos sederede veteraner. En forbedret adenomdetektionshastighed forbundet med optisk koloskopi vil minimere risikoen for glemte læsioner. Forbedringen kan udmønte sig i et middel mod begrænsningerne af screening koloskopi i den proksimale colon, f.eks. en højere adenomdetektionsrate kan minimere byrden af ​​post-screening koloskopi interval kolorektal cancer blandt veteranbefolkningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Design: Prospektivt, enkelt center, patientblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

  2. Metoder: Koloskopi med traditionel luftindblæsning, vandudskiftning eller vandudskiftning plus indigocarmin for at hjælpe med indsættelse af koloskop; delt dosis tarmforberedelse; alle patienter vil modtage sedation; vurdering af serumelektrolytniveau før og efter koloskopi

    1. Kontrolmetode: Traditionel luftindblæsningsmetode.

    2. Undersøgelsesmetoder:

      • Vandudskiftningsmetode.
      • Vandmetode kombineret med kromoendoskopi (0,008 % indigokarmin).
  3. Befolkning, der skal undersøges Veteraner mellem 50 og 75 år henvist til første gangs screening koloskopi

  4. Analyseenhed(er).

    1. Primært resultat: overordnet adenomdetektionsrate.
    2. Sekundære resultater: patientdemografiske variable og procedurerelaterede foranstaltninger.

  5. Prøveudtagningsstrategi: alle veteraner, der henvises til screening af koloskopi, vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen.

    1. Beregning af prøvestørrelse. I alt 480 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og randomiseret med 160 i hver gruppe.

5. Emnerekruttering: patienter henvist til screeningkoloskopi kommer fra tre kilder.

6. Beskrivelse af basispopulation og grupper, der skal undersøges, og metode til randomisering.

Veteraner mellem 50 og 75 år henviste til første gangs screening koloskopi. Efter informeret samtykke, tildeling til kontrol- eller undersøgelsesarm baseret på computergenererede tilfældige talkoder gemt i forud arrangerede uigennemsigtige kuverter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatiske veteraner, der er planlagt til første gangs screening koloskopi og accepterer at blive randomiseret, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der afviser at blive randomiserede, ikke-screeningstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vand (udvekslings) metode
Resterende luftlomme vil blive suget. Vand infunderes ved hjælp af en peristaltisk pumpe for at lette scope-fremføring, indtil blindtarmen er nået. Snavset vand vil blive suget og rent vand infunderes. Luften vil ikke blive pustet ind, før blindtarmen er nået. Resterende vand suges og luft insuffleres ved tilbagetrækning af skopet for at lette biopsi og fjernelse af læsioner.
Procedure: vand (udvekslings) metode
Resterende luftlomme vil blive suget. Vand infunderes ved hjælp af en peristaltisk pumpe for at lette scope-fremføring, indtil blindtarmen er nået. Snavset vand vil blive suget og rent vand infunderes. Luften vil ikke blive pustet ind, før blindtarmen er nået. Resterende vand suges og luft insuffleres ved tilbagetrækning af skopet for at lette biopsi og fjernelse af læsioner.
Eksperimentel: vand (udveksling) plus farvestof metode
Resterende luftlomme vil blive suget. Vand med 0,008% indigocarmin infunderes ved hjælp af en peristaltisk pumpe for at lette omfanget, indtil blindtarmen er nået. Snavset vand vil blive suget og rent vand infunderes. Luften vil ikke blive pustet ind, før blindtarmen er nået. Resterende vand suges og luft insuffleres ved tilbagetrækning af skopet for at lette biopsi og fjernelse af læsioner
Medicin: Indigokarmin
0,008 % indigokarmin i vand bruges som overfladekontrastmiddel for at forbedre visualiseringen af ​​diminutive polypper (adenom) under screening koloskopi
Procedure: vand (udveksling) plus farvestof metode
Resterende luftlomme vil blive suget. Vand med 0,008% indigocarmin infunderes ved hjælp af en peristaltisk pumpe for at lette omfanget, indtil blindtarmen er nået. Snavset vand vil blive suget og rent vand infunderes. Luften vil ikke blive pustet ind, før blindtarmen er nået. Resterende vand suges og luft insuffleres ved tilbagetrækning af skopet for at lette biopsi og fjernelse af læsioner
Aktiv komparator: luft metode
Kolonoskopet indsættes forsigtigt og fremføres langsomt ved brug af minimal luftindblæsning, hvis nødvendigt vil assistenten give abdominal kompression eller patientens position vil blive ændret for at lette scopepassagen. Kikkerten indsættes indtil blindtarmen er nået. Luft indblæses ved tilbagetrækning af skopet til visualisering, og vandskylning bruges til at fjerne eventuel vedhæftende afføring, der dækker slimhinden. Biopsi eller polypektomi udføres, hvor det er indikeret.
Procedure: luft metode
Kolonoskopet indsættes forsigtigt og fremføres langsomt ved brug af minimal luftindblæsning, hvis nødvendigt vil assistenten give abdominal kompression eller patientens position vil blive ændret for at lette scopepassagen. Kikkerten indsættes indtil blindtarmen er nået. Luft indblæses ved tilbagetrækning af skopet til visualisering, og vandskylning bruges til at fjerne eventuel vedhæftende afføring, der dækker slimhinden. Biopsi eller polypektomi udføres, hvor det er indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med detekteret proksimal diminutiv (<10 mm) adenomdetektionsrate
Tidsramme: 36 måneder
Proksimal diminutiv adenomdetektionsrate (ADR) i screening koloskopi udført med den usædvanlige luft metode, versus vand (udveksling) metoden og med farvestof tilsat vand (udskiftnings) metoden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-10-11S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med vand (udvekslings) metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner