Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność wody i indygokarminy w porównaniu z wodą lub powietrzem na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) — randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Porównawcza skuteczność wody i indygokarminy w porównaniu z metodą wodną lub powietrzną

Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) jest wskaźnikiem jakości kolonoskopii wykonywanej w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Badania populacyjne wykazały, że tradycyjna kolonoskopia powietrzna nie eliminuje raka po przesiewowej kolonoskopii ani śmiertelności z powodu raka w bliższej części okrężnicy. Badacze dążą do ustalenia wyższej skuteczności połączenia chromoendoskopii z metodą wymiany wody w wykrywaniu bardziej proksymalnych drobnych gruczolaków podczas przesiewowej kolonoskopii u weteranów w stanie sedacji. Lepszy wskaźnik wykrywania gruczolaka związany z kolonoskopią optyczną zminimalizuje ryzyko przeoczenia zmian. Poprawa może przełożyć się na remedium na ograniczenia kolonoskopii przesiewowej w proksymalnym odcinku jelita grubego, m.in. wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka może zminimalizować obciążenie rakiem jelita grubego po kolonoskopii przesiewowej w populacji weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionymi pacjentami

  2. Metody: Kolonoskopia z tradycyjnym wdmuchiwaniem powietrza, wymianą wody lub wymianą wody plus indygokarmina w celu ułatwienia wprowadzenia kolonoskopu; przygotowanie jelita w dawce podzielonej; wszyscy pacjenci otrzymają środki uspokajające; ocena poziomu elektrolitów w surowicy przed i po kolonoskopii

    1. Metoda kontroli: Tradycyjna metoda wdmuchiwania powietrza.

    2. Metody nauki:

      • Metoda wymiany wody.
      • Metoda wodna połączona z chromoendoskopią (0,008% indygotyny).
  3. Populacja do badania Weterani w wieku od 50 do 75 lat skierowani na pierwszą przesiewową kolonoskopię

  4. Jednostka(y) analizy

    1. Główny wynik: ogólny wskaźnik wykrywania gruczolaka.
    2. Wyniki drugorzędne: zmienna demograficzna pacjenta i środki związane z procedurą.

  5. Strategia pobierania próbek: wszyscy weterani skierowani na przesiewową kolonoskopię otrzymają propozycję udziału w badaniu.

    1. Obliczanie wielkości próbki. Łącznie zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych 480 osób, po 160 w każdej grupie.

5. Rekrutacja pacjentów: pacjenci kierowani na kolonoskopię przesiewową pochodzą z trzech źródeł.

6. Opis populacji bazowej i grup do badania oraz sposób randomizacji.

Weterani w wieku od 50 do 75 lat kierowani na pierwszą przesiewową kolonoskopię. Po uzyskaniu świadomej zgody przydział do ramienia kontrolnego lub badawczego na podstawie generowanych komputerowo kodów liczb losowych przechowywanych w przygotowanych wcześniej nieprzezroczystych kopertach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bezobjawowi weterani zakwalifikowani na pierwszą kolonoskopię przesiewową i zgadzający się na randomizację zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy odmawiają poddania się randomizacji, przypadków nieobjętych badaniami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metoda wodna (wymiany).
Pozostała kieszeń powietrza zostanie odessana. Wodę podaje się za pomocą pompy perystaltycznej, aby ułatwić przesuwanie endoskopu aż do jelita ślepego. Brudna woda zostanie odsysana, a czysta zostanie nalana. Powietrze nie zostanie wpompowane, dopóki nie zostanie osiągnięte jelito ślepe. Resztki wody są odsysane i wdmuchiwane powietrze po wyjęciu endoskopu, aby ułatwić biopsję i usunięcie zmian.
Procedura: metoda wodna (wymiany).
Pozostała kieszeń powietrza zostanie odessana. Wodę podaje się za pomocą pompy perystaltycznej, aby ułatwić przesuwanie endoskopu aż do jelita ślepego. Brudna woda zostanie odsysana, a czysta zostanie nalana. Powietrze nie zostanie wpompowane, dopóki nie zostanie osiągnięte jelito ślepe. Resztki wody są odsysane i wdmuchiwane powietrze po wyjęciu endoskopu, aby ułatwić biopsję i usunięcie zmian.
Eksperymentalny: woda (wymiana) plus metoda barwienia
Pozostała kieszeń powietrza zostanie odessana. Wodę z 0,008% indygokarminy podaje się za pomocą pompy perystaltycznej, aby ułatwić przesuwanie endoskopu aż do jelita ślepego. Brudna woda zostanie odsysana, a czysta zostanie nalana. Powietrze nie zostanie wpompowane, dopóki nie zostanie osiągnięte jelito ślepe. Resztki wody są odsysane i wdmuchiwane powietrze po wyjęciu endoskopu, aby ułatwić biopsję i usunięcie zmian
Lek: Karmin indygo
0,008% indygokarmin w wodzie jest stosowany jako środek kontrastowy do powierzchni w celu poprawy wizualizacji drobnych polipów (gruczolaków) podczas przesiewowej kolonoskopii
Procedura: woda (wymiana) plus metoda barwienia
Pozostała kieszeń powietrza zostanie odessana. Wodę z 0,008% indygokarminy podaje się za pomocą pompy perystaltycznej, aby ułatwić przesuwanie endoskopu aż do jelita ślepego. Brudna woda zostanie odsysana, a czysta zostanie nalana. Powietrze nie zostanie wpompowane, dopóki nie zostanie osiągnięte jelito ślepe. Resztki wody są odsysane i wdmuchiwane powietrze po wyjęciu endoskopu, aby ułatwić biopsję i usunięcie zmian
Aktywny komparator: metoda powietrzna
Kolonoskop jest wprowadzany delikatnie i przesuwany powoli przy minimalnym wdmuchiwaniu powietrza, jeśli to konieczne, asystent zapewni ucisk brzucha lub zmieni się pozycja pacjenta, aby ułatwić przejście kolonoskopu. Zakres jest wprowadzany aż do jelita ślepego. Powietrze jest wdmuchiwane po wyjęciu endoskopu w celu wizualizacji, a irygacja wodą jest używana do usunięcia przylegającego kału pokrywającego błonę śluzową. Biopsja lub polipektomia jest wykonywana tam, gdzie jest to wskazane.
Procedura: metoda powietrzna
Kolonoskop jest wprowadzany delikatnie i przesuwany powoli przy minimalnym wdmuchiwaniu powietrza, jeśli to konieczne, asystent zapewni ucisk brzucha lub zmieni się pozycja pacjenta, aby ułatwić przejście kolonoskopu. Zakres jest wprowadzany aż do jelita ślepego. Powietrze jest wdmuchiwane po wyjęciu endoskopu w celu wizualizacji, a irygacja wodą jest używana do usunięcia przylegającego kału pokrywającego błonę śluzową. Biopsja lub polipektomia jest wykonywana tam, gdzie jest to wskazane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykrytym proksymalnym zdrobnieniem (<10 mm) Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik wykrywania proksymalnego drobnego gruczolaka (ADR) w przesiewowej kolonoskopii wykonywanej metodą nietypową powietrzną w porównaniu z metodą wodną (wymienną) oraz z dodatkiem barwnika do metody wodnej (wymiennej)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph W. Leung, MD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-10-11S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metoda wodna (wymiany).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj