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Cystite interstitielle : étude d'élucidation des caractéristiques psychophysiologiques et autonomes (ICEPAC) (ICEPAC)

2 février 2015 mis à jour par: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Cystite interstitielle : élucidation des aspects psychophysiologiques et autonomes

La cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) provoque des douleurs vésicales sévères et une invalidité étendue chez un grand groupe de femmes dans la fleur de l'âge de leur vie productive. Une étude approfondie de la vessie elle-même a révélé de nombreuses anomalies, mais les enquêteurs ne savent pas si celles-ci sont la cause ou le résultat du trouble. Jusqu'à présent, aucun de ceux-ci n'a conduit à de réels progrès à long terme dans le traitement. Les enquêteurs ont découvert que d'autres troubles autonomes surviennent souvent chez les patients eux-mêmes et chez les membres de la famille des patients atteints d'IC/PBS. Les chercheurs proposent donc de déterminer si la principale anomalie de l'IC/PBS réside réellement dans le système nerveux autonome plutôt que dans la vessie. Pour ce faire, les chercheurs effectueront des mesures minutieuses de la fonction autonome et des sensations chez les patients atteints d'IC/PBS, à la fois au repos et sous stress psychologique contrôlé. Les enquêteurs compareront leurs mesures à des patients souffrant de douleurs pelviennes myofasciales, pour savoir quelles anomalies sont réellement liées à l'IC/PBS, et lesquelles reflètent simplement la présence de douleurs pelviennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale des chercheurs est que l'IC/PBS est un membre d'une famille plus large de troubles partageant une réponse autonome et sensorielle centrale aberrante au stress, à la douleur ou à la menace. Ces troubles semblent partager une vulnérabilité commune qui semble être conférée au cours du développement, et les symptômes de ces troubles se manifestent généralement pour la première fois en réponse à un déclencheur environnemental. Cette proposition vise à comparer les phénotypes neuronaux, psychologiques et endocriniens qui caractérisent les patients atteints d'IC/PBS avec ceux de patients souffrant du syndrome de douleur pelvienne myofasciale (MPP), une douleur pelvienne chronique distincte de l'IC/PBS, témoins sains appariés selon l'âge, et parents au premier degré. Ces études sont conçues pour identifier les niveaux de neuraxis qui sont altérés, à la fois à l'état basal et en réponse à un facteur de stress psychosocial bien caractérisé.

Objectif 1 : Différencier les anomalies neurophysiologiques spécifiques de base qui se produisent dans IC/PBS de celles présentes chez les patients atteints de MPP et les sujets sains, en particulier :

1a : Fonction urogynécologique afférente et efférente de la vessie et du plancher pelvien : (1) journaux mictionnels (efférents) modifiés pour inclure des échelles d'évaluation numériques liées à l'état de miction pour la douleur (afférente) ; Mesures du débit urinaire (efférent) et évaluation en double aveugle contrôlée par placebo du test diagnostique d'instillation de lidocaïne (afférent) avec impact sur la fonction mictionnelle (efférent) ; (2) évaluation semi-quantitative de la fonction du plancher pelvien et identification des points de déclenchement myofasciaux (efférents), y compris la validation inter-observateur d'un examen semi-quantitatif standardisé (afférent) ; (3) test Q-tip quantitatif pour la vulvodynie (afférente) (4) évaluation de la dysménorrhée (afférente) et de la fonction menstruelle (efférente).

1b : fonction neurale afférente somatique et efférente autonome, en particulier : (1) dépistage global des anomalies autonomes et neurologiques par le biais du questionnaire SFIBS (Small Fiber Score Instrument) établi et d'un examen neurologique structuré (afférent et efférent) ; (2) évaluation spécifique de la fonction des racines nerveuses sacrées et lombaires par un examen neurologique ciblé (afférent et efférent) ; (3) la fonction cardiaque parasympathique par la réponse cardiaque à la respiration profonde (efférente) ; (4) les fonctions cardiaques et vasomotrices sympathiques à travers les réponses cardiovasculaires à la manœuvre de Valsalva et à un test de table basculante verticale (efférent) ; (5) la fonction sympathique sudomotrice par le test quantitatif de réflexe axonal sudomoteur (QSART) qui évalue la fonction post-ganglionnaire (spécifiquement anormale dans les neuropathies autonomes) et par un test thermorégulateur de la sudation (efférent).

  1. c : fonction gastro-intestinale afférente et efférente, en particulier la motilité de l'intestin supérieur avec des méthodes établies : (1) satiété précoce et compliance gastrique par test de charge hydrique (afférent). (2) activité électrique gastrique par électrogastrographie (efférente).

    Objectif 2 : Déterminer les caractéristiques spécifiques de développement, psychiatriques, de douleur, autonomes et de réponse au stress communes aux IC/PBS et aux membres de leur famille, qui diffèrent des MPP et des sujets sains par :

  2. a : Antécédents de stress et de traumatisme dans la petite enfance et à l'âge adulte.

2b : Dépistage psychiatrique et quantification psychométrique des symptômes psychologiques, de la douleur et de la fonction.

2c : Quantification des troubles autonomes co-morbides associés grâce au questionnaire ODYSA.

2d : Niveaux de cortisol salivaire immédiatement avant le test autonome (stress anticipatif) et après une période de relaxation une fois le test terminé, en conjonction avec un inventaire d'auto-évaluation du stress.

2e : Réalisation du test de Trèves sur un sous-ensemble de patients et témoins, avec mesure des paramètres cardiovasculaires autonomes, température corporelle, concentrations en catécholamines (norépinéphrine, épinéphrine, dopamine) et paramètres endocriniens : ACTH et hormones corticosurrénaliennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients sera composée de quatre groupes de sujets :

Groupe I : Ce groupe sera composé de patientes IC/PBS (n = 76) Groupe II : Ce groupe sera composé de femmes frères et sœurs de patients (n = 38) Groupe III : Ce groupe sera composé de patientes MPP (n = 76 ) Groupe IV : Ce groupe sera composé de sujets témoins féminins en bonne santé (n = 38) Des sujets féminins âgés de 18 à 80 ans seront recrutés.

La description

Les critères généraux d'exclusion pour tous les patients IC/PBS et MPP, leurs frères et sœurs et les sujets normaux comprendront la présence de :

  1. Tente actuellement de devenir enceinte, enceinte (un test de grossesse sera requis) ou allaite
  2. Hématurie (? cela peut se produire dans IC) ou infection à l'analyse d'urine
  3. Infections urinaires récurrentes (> 3 épisodes documentés par culture au cours des 12 derniers mois)
  4. Tumeur ou infection pelvienne ou vésicale
  5. Arthrite inflammatoire, tissu conjonctif ou maladie auto-immune
  6. Preuve d'un trouble médical instable, tel qu'une insuffisance rénale (augmentation de la créatinine ou insuffisance rénale terminale) ou hépatique (augmentation de l'AST ou de l'ALT, ou stade terminal avec coagulopathie), troubles cardiovasculaires (CHF), respiratoires, endocriniens (diabète) - A1c > 9 - ou dysfonctionnement thyroïdien non traité) ou maladie psychiatrique non contrôlée (telle que dépression non traitée, psychose, etc.).
  7. Neuropathie, trouble du système nerveux central (par exemple, maladie de Parkinson, Alzheimer, SEP, accident vasculaire cérébral, etc.)
  8. Traitement avec un médicament ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire
  9. Utilisation d'hormones (à l'exception de l'insuline, des substituts thyroïdiens ou des contraceptifs oraux, qui seront soigneusement documentés)
  10. Utilisation régulière d'opioïdes
  11. Allergie à la lidocaïne
  12. Incapacité d'arrêter l'utilisation d'agents autonomes ou pro-cinétiques (modifiant la motilité gastro-intestinale) pendant au moins 5 demi-vies avant le test
  13. Toxicomanie actuelle ou > 10 boissons alcoolisées par semaine
  14. Toute intervention chirurgicale majeure sous anesthésie générale au cours des 90 derniers jours
  15. Tout litige médical, de santé ou d'invalidité en cours ou en attente, ou la poursuite actuelle d'un handicap
  16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et du comité consultatif interne, interférerait avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le patient à un risque accru ou à perturber clairement l'interprétation des résultats de l'étude (spécifique la raison sera documentée) 17. Enquêteurs, personnel de l'étude et leurs familles immédiates 18. Incapacité de parler anglais

19) Déjà complété ou retiré de cette étude

Témoins normaux et frères et sœurs : les sujets féminins en bonne santé appariés selon l'âge seront recrutés par nomination par les patients et par publicité. Un antécédent et un examen physique seront obtenus par un médecin, et les témoins devront n'avoir aucun antécédent, symptôme ou signe de (critères d'exclusion) :

  1. FM ou CFS (fatigue inexpliquée pendant une période de 6 mois ou plus)
  2. IC/PBS, MPP ou inconfort pelvien chronique ou douleur chronique de tout type.
  3. Une des autres dysautonomies ODYSA

Patients IC/PBS - Le diagnostic d'IC/PBS sera effectué en utilisant la plupart des critères NIDDK actuels. Critère d'exclusion:

  1. Thérapie intravésicale ou hydrodistension de la vessie dans les 90 jours précédents
  2. Initiation du polysulfate de pentosane sodique (Elmiron) au cours des 90 jours précédents
  3. Antécédents de cystoplastie d'augmentation, de cystectomie ou de cytolyse, de neurectomie (c'est-à-dire d'ablation du plexus nerveux hypogastrique) ou d'un stimulateur neural implanté qui est fonctionnellement "activé", en cours d'utilisation active ou qui ne peut pas être désactivé de manière fonctionnelle tout au long de la période d'étude.

Patients MPP - Critères d'inclusion

  1. DPC durée > 3 mois, avec douleur classée > 3/10 par échelle orale analogique
  2. Présence d'un ou plusieurs points gâchettes palpables à l'examen transvaginal et/ou transrectal du plancher pelvien, qui reproduisent la douleur pour laquelle ils consultent.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie pelvienne au cours des 12 derniers mois
  2. Injection pelvienne avec les 90 derniers jours
  3. Présence d'IC/PBS selon les critères actuels du NIDDK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
La cystite interstitielle
Médicament: Bupivacaïne
Dose de 20 ML de bupivacaïne à 0,75 % Instillation (dans la vessie) 1 fois au cours de la deuxième visite d'étude.
Douleur pelvienne myofasciale
Médicament: Bupivacaïne
Dose de 20 ML de bupivacaïne à 0,75 % Instillation (dans la vessie) 1 fois au cours de la deuxième visite d'étude.
Parent au premier degré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La cystite interstitielle
Délai: 1 mois
Évaluation clinique
1 mois
Douleur pelvienne myofasciale
Délai: 1 mois
Évaluation clinique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la dépression
Délai: 1 mois
Questionnaire d'évaluation des symptômes
1 mois
Symptômes de stress
Délai: 1 mois
Évaluation du questionnaire
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Chercheur principal: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK083538 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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