Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel blærebetændelse: Belysning af de psykofysiologiske og autonome karakteristika (ICEPAC) undersøgelse (ICEPAC)

2. februar 2015 opdateret af: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitiel blærebetændelse: Belysning af det psykofysiologiske og autonome

Interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom (IC/PBS) forårsager alvorlige blæresmerter og omfattende invaliditet hos en stor gruppe kvinder i det bedste af deres produktive liv. Omfattende undersøgelse af selve blæren har afsløret mange abnormiteter, men efterforskerne ved ikke, om disse er årsagen til eller resultatet af lidelsen. Ingen af ​​disse har ført til nogen reelle langsigtede fremskridt i behandlingen indtil videre. Forskerne har fundet ud af, at andre autonome lidelser ofte forekommer hos både patienterne selv og hos familiemedlemmer til patienter med IC/PBS. Efterforskerne foreslår derfor at afgøre, om den største abnormitet i IC/PBS faktisk ligger i det autonome nervesystem snarere end blæren. Efterforskerne vil gøre dette gennem omhyggelige målinger af autonom funktion og sansning hos patienter, der har IC/PBS, både i hvile og under kontrolleret psykologisk stress. Efterforskerne vil sammenligne deres målinger med patienter med myofascial bækkensmerter for at vide, hvilke abnormiteter der virkelig er forbundet med IC/PBS, og som blot afspejler tilstedeværelsen af ​​bækkensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes primære hypotese er, at IC/PBS er medlem af en større familie af lidelser, der deler afvigende central autonome og sensoriske reaktioner på stress, smerte eller trussel. Disse lidelser ser ud til at dele en fælles sårbarhed, som synes at blive tildelt under udvikling, og symptomer på disse lidelser manifesteres normalt først som reaktion på en miljømæssig trigger. Dette forslag har til formål at sammenligne de neurale, psykologiske og endokrine fænotyper, der karakteriserer patienter med IC/PBS med patienter, der lider af myofascial bækkensmerter (MPP), en kronisk bækkensmerte adskilt fra IC/PBS, aldersvarende, sunde kontroller, og første grads slægtninge. Disse undersøgelser er designet til at identificere, hvilke niveauer af neuraksis der er svækket, både i basaltilstanden og som reaktion på en velkarakteriseret psykosocial stressfaktor.

Mål 1: At differentiere de specifikke baseline neurofysiologiske abnormiteter, der forekommer i IC/PBS, fra dem, der findes hos patienter med MPP og raske forsøgspersoner, specifikt:

1a: Blære- og bækkenbundsafferent og efferent urogynækologisk funktion: (1) tømmedagbøger (efferent) modificeret til at inkludere void-state-relaterede numeriske vurderingsskalaer for smerte (afferent); Uroflow-målinger (efferent) og en dobbeltblind placebo-kontrolleret evaluering af den diagnostiske lidokain-instillationstest (afferent) med indvirkning på tømningsfunktionen (efferent); (2) semi-kvantitativ evaluering af bækkenbundsfunktion og identifikation af myofasciale triggerpunkter (efferente), herunder inter-observatør-validering af en standardiseret semi-kvantitativ undersøgelse (afferent); (3) kvantitativ Q-tip test for vulvodyni (afferent) (4) evaluering af dysmenoré (afferent) og menstruationsfunktion (efferent).

1b: somatisk afferent og autonom efferent neural funktion, specifikt: (1) global screening for autonome og neurologiske abnormiteter gennem det etablerede Small Fiber Score Instrument (SFIBS) spørgeskema og struktureret neurologisk undersøgelse (afferent og efferent); (2) specifik evaluering af sakrale og lumbale nerverodsfunktion gennem en fokuseret neurologisk undersøgelse (afferent og efferent); (3) parasympatisk hjertefunktion gennem hjerterespons på dyb vejrtrækning (efferent); (4) sympatiske hjerte- og vasomotoriske funktioner gennem de kardiovaskulære reaktioner på Valsalva-manøvren og til en opretstående vippebordstest (efferent); (5) sudomotorisk sympatisk funktion gennem den kvantitative sudomotoriske axon reflekstest (QSART), der evaluerer postganglionisk funktion (specifikt unormal ved autonome neuropatier) og gennem en termoregulatorisk svedtest (efferent).

  1. c: gastrointestinal afferent og efferent funktion, specifikt øvre tarmmotilitet med etablerede metoder: (1) tidlig mæthed & gastrisk compliance ved vandbelastningstest (afferent). (2) gastrisk elektrisk aktivitet gennem elektrogastrografi (efferent).

    Mål 2: At bestemme de specifikke udviklingsmæssige, psykiatriske, smerte-, autonome og stressresponskarakteristika, der er fælles for IC/PBS og deres familiemedlemmer, som adskiller sig fra MPP og raske personer gennem:

  2. a: Stress- og traumehistorie i tidlig barndom og voksenalder.

2b: Psykiatrisk screening og psykometrisk kvantificering af psykologiske symptomer, smerter og funktion.

2c: Kvantificering af associerede komorbide autonome lidelser gennem ODYSA-spørgeskemaet.

2d: Spytkortisolniveauer umiddelbart før autonom test (foregribende stress) og efter en periode med afslapning, når testen er afsluttet, i forbindelse med en selvevaluering af stress.

2e: Udførelse af Trier-testen på en undergruppe af patienter og kontroller med måling af autonome kardiovaskulære parametre, kropstemperatur, katekolaminkoncentrationer (noradrenalin, epinephrin, dopamin) og endokrine parametre: ACTH og binyrebarkhormoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil være sammensat af fire emnegrupper:

Gruppe I: Denne gruppe vil bestå af kvindelige IC/PBS-patienter (n = 76) Gruppe II: Denne gruppe vil bestå af kvindelige søskende til patienter (n = 38) Gruppe III: Denne gruppe vil bestå af kvindelige MPP-patienter (n = 76 ) Gruppe IV: Denne gruppe vil bestå af raske kvindelige kontrolpersoner (n = 38). Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Generelle eksklusionskriterier for alle IC/PBS- og MPP-patienter, deres søskende og normale forsøgspersoner vil omfatte tilstedeværelse af:

  1. Forsøger i øjeblikket at blive gravid, gravid (graviditetstest vil være påkrævet) eller ammer
  2. Hæmaturi (? dette kan forekomme i IC) eller infektion ved urinanalyse
  3. Tilbagevendende urinvejsinfektioner (> 3 dyrkningsdokumenterede episoder inden for de foregående 12 måneder)
  4. Neoplasma i bækken eller blæren eller infektion
  5. Inflammatorisk arthritis, bindevæv eller autoimmun lidelse
  6. Tegn på ustabil medicinsk lidelse, såsom nyre (stigende kreatinin eller nyresvigt i slutstadiet) eller leverinsufficiens (stigende AST eller ALAT, eller slutstadium med koagulopati), dårligt kontrolleret signifikant kardiovaskulær (CHF), respiratorisk, endokrin (diabetes) - A1c > 9 - eller ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion) eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom ubehandlet depression, psykose osv.).
  7. Neuropati, lidelser i centralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers, MS, slagtilfælde osv.)
  8. Behandling med et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de foregående 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse
  9. Brug af hormoner (undtagen insulin, skjoldbruskkirteludskiftning eller orale præventionsmidler, som vil blive nøje dokumenteret)
  10. Regelmæssig brug af opioder
  11. Allergi over for lidokain
  12. Manglende evne til at stoppe brugen af ​​autonomt aktive eller prokinetiske (gastrointestinale motilitetsmodificerende) midler i mindst 5 halveringstider før testning
  13. Aktuelt stofmisbrug eller > 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  14. Ethvert større kirurgisk indgreb med generel anæstesi inden for de sidste 90 dage
  15. Enhver igangværende eller verserende medicinsk, sundheds- eller handicaprelateret retssag eller igangværende forfølgelse af handicap
  16. Enhver betingelse, der efter investigator og det interne rådgivende panels vurdering ville forstyrre patientens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, sætte patienten i øget risiko, eller som klart ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (specifikke årsagen vil blive dokumenteret) 17. Efterforskere, undersøgelsespersonale og deres nærmeste familier 18. Manglende evne til at tale engelsk

19) Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse

Normale kontroller og søskende: Ældre-matchede raske kvindelige forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved nominering af patienter og annonce. En anamnese og fysisk vil blive indhentet af en læge, og kontroller skal ikke have nogen historie, symptomer eller tegn på (udelukkelseskriterier):

  1. FM eller CFS (uforklarlig træthed i en periode på 6 måneder eller mere)
  2. IC/PBS, MPP eller kronisk bækkenubehag eller kronisk smertelidelse af enhver type.
  3. En af de andre ODYSA dysautonomier

IC/PBS-patienter - Diagnosen IC/PBS vil blive stillet ved hjælp af de fleste aktuelle NIDDK-kriterier. Eksklusionskriterier:

  1. Intravesikal terapi eller blærehydrodistance inden for de foregående 90 dage
  2. Påbegyndelse af pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron) inden for de foregående 90 dage
  3. Tidligere forstærkningscystoplastik, cystektomi eller cytolyse, neurektomi (dvs. hypogastrisk nerve plexus ablation) eller implanteret neural stimulator, som er funktionelt "tændt", i aktiv brug eller ikke kan slås funktionelt fra i hele undersøgelsesperioden.

MPP-patienter - Inklusionskriterier

  1. CPP > 3 måneders varighed, med smerte rangeret > 3/10 efter oral analog skala
  2. Tilstedeværelse af 1 eller flere håndgribelige triggerpunkter ved transvaginal og/eller transrektal undersøgelse af bækkenbunden, som gengiver den smerte, som de søger lægehjælp for.

Eksklusionskriterier:

  1. Bækkenoperation inden for de sidste 12 måneder
  2. Bækkeninjektion med de sidste 90 dage
  3. Tilstedeværelse af IC/PBS efter de nuværende NIDDK-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Interstitiel blærebetændelse
Medicin: Bupivacain
20 ML dosis af 0,75 % bupivacain instillation (i blæren) 1 gang under andet studiebesøg.
Myofascial bækkensmerter
Medicin: Bupivacain
20 ML dosis af 0,75 % bupivacain instillation (i blæren) 1 gang under andet studiebesøg.
Første grad pårørende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiel blærebetændelse
Tidsramme: 1 måned
Klinisk vurdering
1 måned
Myofascial bækkensmerter
Tidsramme: 1 måned
Klinisk vurdering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemavurdering af symptomer
1 måned
Stress Symptomer
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemavurdering
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK083538 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial bækkensmerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner