Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intersticiális cystitis: A pszichofiziológiai és autonóm jellemzők tisztázása (ICEPAC) (ICEPAC)

2015. február 2. frissítette: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Intersticiális cystitis: A pszichofiziológiai és autonóm kórok tisztázása

Az intersticiális hólyaggyulladás/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) súlyos hólyagfájdalmat és kiterjedt fogyatékosságot okoz a nők nagy csoportjában, produktív életük kezdetén. A hólyag kiterjedt vizsgálata számos rendellenességet tárt fel, de a kutatók nem tudják, hogy ezek a rendellenesség okai vagy következményei. Ezek egyike sem vezetett eddig valódi, hosszú távú előrelépéshez a kezelésben. A kutatók azt találták, hogy más autonóm rendellenességek gyakran előfordulnak magukban a betegekben és az IC/PBS-ben szenvedő betegek családtagjainál is. A kutatók ezért azt javasolják, hogy határozzák meg, hogy az IC/PBS fő rendellenessége valójában az autonóm idegrendszerben van-e, nem pedig a hólyagban. A kutatók ezt úgy teszik meg, hogy gondosan mérik az autonóm funkciót és az érzést olyan betegeknél, akik IC/PBS-ben szenvednek, mind nyugalomban, mind kontrollált pszichológiai stressz alatt. A vizsgálók összehasonlítják méréseiket myofascialis kismedencei fájdalomban szenvedő betegekkel, hogy megtudják, mely rendellenességek állnak valóban kapcsolatban az IC/PBS-sel, és melyek egyszerűen a kismedencei fájdalom jelenlétét tükrözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy az IC/PBS a rendellenességek nagyobb családjának a tagja, amely aberráns központi autonóm és szenzoros választ oszt a stresszre, fájdalomra vagy fenyegetésre. Úgy tűnik, hogy ezek a rendellenességek egy közös sebezhetőséget mutatnak, amely úgy tűnik, hogy a fejlődés során keletkezik, és ezeknek a rendellenességeknek a tünetei általában először egy környezeti kiváltó ok hatására jelentkeznek. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az IC/PBS-ben szenvedő betegeket jellemző neurális, pszichológiai és endokrin fenotípusokat a myofascialis kismedencei fájdalom (MPP) szindrómában szenvedő betegekével, amely az IC/PBS-től eltérő krónikus kismedencei fájdalom, életkoruknak megfelelő, egészséges kontrollok, és elsőfokú rokonai. Ezeket a vizsgálatokat arra tervezték, hogy azonosítsák a neuraxis mely szintjei károsodtak mind az alapállapotban, mind pedig egy jól jellemzett pszichoszociális stresszor hatására.

1. cél: Megkülönböztetni az IC/PBS-ben előforduló specifikus kiindulási neurofiziológiai rendellenességeket az MPP-ben szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál előfordulóktól, különösen:

1a: Hólyag- és medencefenék afferens és efferens urogynekológiai funkciója: (1) ürítési naplók (efferens), módosítva, hogy tartalmazzák az üres állapothoz kapcsolódó numerikus besorolási skálákat a fájdalomra (afferens); Uroflow mérések (efferens) és a diagnosztikus lidokain instillációs teszt (afferens) kettős-vak, placebo-kontrollos értékelése, amely hatással van az ürítési funkcióra (efferens); (2) a medencefenék funkciójának szemikvantitatív értékelése és a myofascial trigger pontok (efferens) azonosítása, beleértve egy szabványos szemikvantitatív vizsgálat megfigyelőközi validálását (afferens); (3) vulvodynia (afferens) kvantitatív Q-tip tesztje (4) dysmenorrhoea (afferens) és menstruációs funkció (efferens) értékelése.

1b: szomatikus afferens és autonóm efferens idegi funkció, konkrétan: (1) autonóm és neurológiai rendellenességek globális szűrése a kialakított Small Fiber Score Instrument (SFIBS) kérdőív és strukturált neurológiai vizsgálat (afferens és efferens) segítségével; (2) a keresztcsonti és ágyéki ideggyökök funkciójának specifikus értékelése fókuszált neurológiai vizsgálattal (afferens és efferens); (3) paraszimpatikus szívműködés a mély légzésre adott szívválaszon keresztül (efferens); (4) szimpatikus szív- és vazomotoros funkciók a Valsalva manőverre adott kardiovaszkuláris válaszokon és a függőleges billenő asztal tesztjén keresztül (efferens); (5) sudomotoros szimpatikus funkció a kvantitatív szudomotoros axon reflex teszt (QSART) segítségével, amely értékeli a posztganglionális funkciót (különösen abnormális vegetatív neuropátiák esetén), valamint egy hőszabályozó izzadásteszten (efferens).

  1. c: gasztrointesztinális afferens és efferens funkció, konkrétan a felső bél motilitása, bevált módszerekkel: (1) korai jóllakottság és gyomor megfelelőség vízterhelési teszttel (afferens). (2) a gyomor elektromos aktivitása elektrogasztrográfián keresztül (efferens).

    2. cél: Meghatározni az IC/PBS-re és családtagjaikra jellemző fejlődési, pszichiátriai, fájdalom-, autonóm- és stresszválasz jellemzőit, amelyek különböznek az MPP-től és az egészséges alanyoktól a következőkben:

  2. a: Stressz és trauma története korai gyermek- és felnőttkorban.

2b: Pszichiátriai szűrés és pszichológiai tünetek, fájdalom és funkció pszichometriai mennyiségi meghatározása.

2c: A társuló társbetegségek autonóm rendellenességeinek számszerűsítése az ODYSA kérdőíven keresztül.

2d: A nyál kortizolszintje közvetlenül az autonóm tesztelés előtt (előrejelző stressz) és egy relaxációs időszak után, miután a teszt befejeződött, a stressz önértékelési leltárral együtt.

2e: A Trier-teszt elvégzése a betegek és a kontrollok egy részében, az autonóm kardiovaszkuláris paraméterek, testhőmérséklet, katekolamin-koncentrációk (norepinefrin, epinefrin, dopamin) és endokrin paraméterek mérésével: ACTH és adrenokortikális hormonok.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegpopuláció négy témacsoportból áll majd:

I. csoport: Ez a csoport női IC/PBS-betegekből áll (n = 76). II. csoport: Ez a csoport a betegek nőtestvéreiből áll (n = 38). III. csoport: Ez a csoport női MPP-betegekből áll (n = 76). ) IV. csoport: Ez a csoport egészséges női kontrollalanyokból áll (n = 38). 18-80 év közötti női alanyokat vesznek fel.

Leírás

Az összes IC/PBS és MPP beteg, testvéreik és normál alanyok általános kizárási kritériumai közé tartozik a következők jelenléte:

  1. Jelenleg teherbe kíván esni, terhes (terhességi tesztre lesz szükség) vagy szoptat
  2. Hematuria (? ez előfordulhat IC-ben) vagy fertőzés vizeletvizsgálatkor
  3. Ismétlődő húgyúti fertőzések (>3 tenyésztéssel dokumentált epizód az elmúlt 12 hónapban)
  4. Kismedencei vagy húgyhólyag-daganat vagy fertőzés
  5. Gyulladásos ízületi gyulladás, kötőszöveti vagy autoimmun rendellenesség
  6. Bizonyítékok instabil egészségügyi rendellenességekre, mint például vese (kreatininszint emelkedés vagy végstádiumú veseelégtelenség) vagy májkárosodás (emelkedő AST vagy ALT, vagy végstádium koagulopátiával), rosszul szabályozott, jelentős kardiovaszkuláris (CHF), légzőszervi, endokrin (cukorbetegség) - A1c > 9 - vagy kezeletlen pajzsmirigyműködési zavar) vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség (például kezeletlen depresszió, pszichózis stb.).
  7. Neuropátia, központi idegrendszeri rendellenesség (pl. Parkinson-kór, Alzheimer-kór, SM, stroke stb.)
  8. Olyan gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely nem kapott hatósági engedélyt
  9. Hormonok használata (kivéve az inzulint, a pajzsmirigy-pótló szereket vagy az orális fogamzásgátlókat, amelyeket gondosan dokumentálni kell)
  10. Az opioidok rendszeres használata
  11. Allergia a lidokainra
  12. Képtelenség abbahagyni az autonóm aktív vagy pro-kinetikus (gasztrointesztinális motilitást módosító) szerek használatát legalább 5 felezési idejére a vizsgálat előtt
  13. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy > 10 alkoholos ital hetente
  14. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás általános érzéstelenítéssel az elmúlt 90 napban
  15. Bármilyen folyamatban lévő vagy függőben lévő orvosi, egészségügyi vagy fogyatékossággal kapcsolatos peres eljárás, vagy a fogyatékossággal kapcsolatos jelenlegi törekvés
  16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló és a belső tanácsadó testület megítélése szerint akadályozná a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki a beteget, vagy amely egyértelműen megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését (specifikus az okot dokumentálni fogják) 17. A nyomozók, a vizsgálati személyzet és közvetlen családtagjaik 18. Angolul nem beszélnek

19) Korábban befejeződött vagy visszavonta a tanulmányból

Normál kontrollok és testvérek: A megfelelő életkorú, egészséges női alanyokat betegek jelölése és hirdetés alapján veszik fel. A kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot az orvos veszi fel, és a kontrolloknak nincs előzménye, tünetei vagy jelei (kizárási kritériumok):

  1. FM vagy CFS (megmagyarázhatatlan fáradtság 6 hónapig vagy tovább)
  2. IC/PBS, MPP vagy krónikus kismedencei diszkomfort vagy bármilyen típusú krónikus fájdalomzavar.
  3. A többi ODYSA diszautonómia egyike

IC/PBS betegek – Az IC/PBS diagnózisa a legtöbb jelenlegi NIDDK kritérium alapján történik. Kizárási kritériumok:

  1. Intravezikális terápia vagy hólyag hidrodistentációja az elmúlt 90 napon belül
  2. Pentozán-poliszulfát-nátrium (Elmiron) kezelésének megkezdése az elmúlt 90 napon belül
  3. Korábbi augmentációs cisztoplasztika, cystectomia vagy citolízis, neurectomia (azaz hypogastriás idegfonat ablációja) vagy beültetett idegi stimulátor, amely funkcionálisan "bekapcsolt", aktív használatban van, vagy funkcionálisan nem kapcsolható ki a vizsgálati időszak alatt.

MPP-betegek – Bevonási kritériumok

  1. CPP > 3 hónapos időtartamú, a fájdalom > 3/10 orális analóg skálán
  2. Egy vagy több tapintható trigger pont jelenléte a medencefenék transzvaginális és/vagy transzrektális vizsgálatakor, ami azt a fájdalmat reprodukálja, amely miatt orvosi ellátást kérnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Kismedencei műtét az elmúlt 12 hónapban
  2. Kismedencei injekció az elmúlt 90 napban
  3. IC/PBS jelenléte a jelenlegi NIDDK kritériumok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
Intersticiális cystitis
Drog: Bupivakain
20 ml-es adag 0,75%-os bupivakain csepegtetés (hólyagba) 1 alkalommal a második vizsgálati látogatás során.
Myofascialis kismedencei fájdalom
Drog: Bupivakain
20 ml-es adag 0,75%-os bupivakain csepegtetés (hólyagba) 1 alkalommal a második vizsgálati látogatás során.
Elsőfokú rokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intersticiális cystitis
Időkeret: 1 hónap
Klinikai értékelés
1 hónap
Myofascialis kismedencei fájdalom
Időkeret: 1 hónap
Klinikai értékelés
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 1 hónap
Kérdőíves tünetek felmérése
1 hónap
Stressz Tünetek
Időkeret: 1 hónap
Kérdőív értékelése
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Kutatásvezető: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK083538 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myofascialis kismedencei fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel