Cistite Intersticial: Elucidação das Características Psicofisiológicas e Autonômicas (ICEPAC) Estudo (ICEPAC)
Cistite Intersticial: Esclarecimento do Psicofisiológico e Autonômico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese primária dos investigadores é que o IC/PBS é um membro de uma família maior de distúrbios que compartilham uma resposta autonômica e sensorial central aberrante ao estresse, dor ou ameaça. Esses distúrbios parecem compartilhar uma vulnerabilidade comum que parece ser conferida durante o desenvolvimento, e os sintomas desses distúrbios geralmente se manifestam pela primeira vez em resposta a um gatilho ambiental. Esta proposta visa comparar os fenótipos neurais, psicológicos e endócrinos que caracterizam pacientes com IC/PBS com os de pacientes que sofrem de síndrome de dor pélvica miofascial (MPP), uma dor pélvica crônica distinta de IC/PBS, controles saudáveis pareados por idade, e parentes de primeiro grau. Esses estudos são projetados para identificar quais níveis do neuroeixo estão prejudicados, tanto no estado basal quanto em resposta a um estressor psicossocial bem caracterizado.
Objetivo 1: Diferenciar as anormalidades neurofisiológicas basais específicas que ocorrem em IC/PBS daquelas presentes em pacientes com MPP e indivíduos saudáveis, especificamente:
1a: Função uroginecológica aferente e eferente da bexiga e do assoalho pélvico: (1) diários miccionais (eferentes) modificados para incluir escalas de classificação numérica relacionadas ao estado de vazio para dor (aferentes); Medições de urofluxo (eferente) e avaliação duplo-cega controlada por placebo do teste diagnóstico de instilação de lidocaína (aferente) com impacto na função miccional (eferente); (2) avaliação semiquantitativa da função do assoalho pélvico e identificação de pontos-gatilho miofasciais (eferente), incluindo validação interobservador de um exame semiquantitativo padronizado (aferente); (3) teste Q-tip quantitativo para vulvodinia (aferente) (4) avaliação da dismenorreia (aferente) e função menstrual (eferente).
1b: função neural aferente somática e eferente autonômica, especificamente: (1) triagem global para anormalidades autonômicas e neurológicas por meio do questionário Small Fiber Score Instrument (SFIBS) estabelecido e exame neurológico estruturado (aferente e eferente); (2) avaliação específica da função das raízes nervosas sacrais e lombares por meio de um exame neurológico focalizado (aferente e eferente); (3) função cardíaca parassimpática através da resposta cardíaca à respiração profunda (eferente); (4) funções simpáticas cardíacas e vasomotoras através das respostas cardiovasculares à manobra de Valsalva e ao teste de inclinação vertical (eferente); (5) função simpática sudomotora através do teste quantitativo do reflexo axônico sudomotor (QSART) que avalia a função pós-ganglionar (especificamente anormal nas neuropatias autonômicas) e através de um teste termorregulador do suor (eferente).
c: função aferente e eferente gastrointestinal, especificamente motilidade intestinal superior com métodos estabelecidos: (1) saciedade precoce e complacência gástrica por teste de carga de água (aferente). (2) atividade elétrica gástrica por eletrogastrografia (eferente).
Objetivo 2: Determinar as características específicas de desenvolvimento, psiquiátricas, dolorosas, autonômicas e de resposta ao estresse comuns a IC/PBS e seus familiares, que diferem de MPP e indivíduos saudáveis por meio de:
- a: Histórico de estresse e trauma na primeira infância e na idade adulta.
2b: Triagem psiquiátrica e quantificação psicométrica de sintomas psicológicos, dor e função.
2c: Quantificação de distúrbios autonômicos comórbidos associados por meio do questionário ODYSA.
2d: Níveis de cortisol salivar imediatamente antes do teste autonômico (estresse antecipatório) e após um período de relaxamento após o término do teste, em conjunto com um inventário de autoavaliação de estresse.
2e: Realização do teste de Trier em um subconjunto de pacientes e controles, com medição de parâmetros autonômicos cardiovasculares, temperatura corporal, concentrações de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina, dopamina) e parâmetros endócrinos: ACTH e hormônios adrenocorticais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de pacientes será composta por quatro grupos de sujeitos:
Grupo I: Este grupo será composto por mulheres com IC/PBS (n = 76) Grupo II: Este grupo será composto por mulheres irmãs de pacientes (n = 38) Grupo III: Este grupo será composto por mulheres com MPP (n = 76 ) Grupo IV: Este grupo consistirá de indivíduos saudáveis do sexo feminino (n = 38). Indivíduos do sexo feminino com idades entre 18 e 80 anos serão recrutados.
Descrição
Os critérios gerais de exclusão para todos os pacientes com IC/PBS e MPP, seus irmãos e indivíduos normais incluirão a presença de:
- Atualmente tentando engravidar, grávida (teste de gravidez será necessário) ou amamentando
- Hematúria (? isso pode ocorrer na IC) ou infecção no exame de urina
- Infecções recorrentes do trato urinário (> 3 episódios documentados em cultura nos últimos 12 meses)
- Neoplasia ou infecção pélvica ou da bexiga
- Artrite inflamatória, tecido conjuntivo ou distúrbio autoimune
- Evidência de distúrbio médico instável, como insuficiência renal (aumento da creatinina ou insuficiência renal em estágio final) ou insuficiência hepática (aumento de AST ou ALT ou estágio final com coagulopatia), cardiovascular significativo mal controlado (ICC), respiratório, endócrino (diabetes - A1c > 9 - ou disfunção tireoidiana não tratada) ou doença psiquiátrica não controlada (como depressão não tratada, psicose, etc.).
- Neuropatia, distúrbio do sistema nervoso central (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, EM, acidente vascular cerebral, etc.)
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores que não recebeu aprovação regulatória
- Uso de hormônios (exceto insulina, reposição de tireoide ou anticoncepcionais orais, que serão cuidadosamente documentados)
- Uso regular de opioides
- Alergia a lidocaína
- Incapacidade de interromper o uso de agentes autonomicamente ativos ou pró-cinéticos (modificadores da motilidade gastrointestinal) por um período mínimo de 5 meias-vidas antes do teste
- Abuso atual de substâncias ou > 10 bebidas alcoólicas por semana
- Qualquer grande intervenção cirúrgica com anestesia geral nos últimos 90 dias
- Qualquer litígio médico, de saúde ou deficiência em andamento ou pendente, ou busca atual por deficiência
- Qualquer condição que, no julgamento do investigador e do painel consultivo interno, interfira na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o paciente em risco aumentado ou que confunda claramente a interpretação dos resultados do estudo (específico o motivo será documentado) 17. Investigadores, equipe do estudo e seus familiares imediatos 18. Incapacidade de falar inglês
19) Previamente concluído ou retirado deste estudo
Controles normais e irmãos: Indivíduos do sexo feminino saudáveis de mesma idade serão recrutados por indicação de pacientes e anúncio. Um histórico e exame físico serão obtidos por um médico, e os controles deverão não ter histórico, sintomas ou sinais de (critérios de exclusão):
- FM ou CFS (fadiga inexplicável por um período de 6 meses ou mais)
- IC/PBS, MPP ou desconforto pélvico crônico ou distúrbio de dor crônica de qualquer tipo.
- Uma das outras disautonomias ODYSA
Pacientes IC/PBS - O diagnóstico de IC/PBS será feito usando os critérios NIDDK mais atuais. Critério de exclusão:
- Terapia intravesical ou hidrodistensão vesical nos últimos 90 dias
- Início de pentosano polissulfato de sódio (Elmiron) nos últimos 90 dias
- Cistoplastia de aumento anterior, cistectomia ou citólise, neurectomia (ou seja, ablação do plexo do nervo hipogástrico) ou estimulador neural implantado que está funcionalmente "ligado", em uso ativo ou incapaz de ser desligado funcionalmente durante o período do estudo.
Pacientes com MPP - Critérios de inclusão
- DPC > 3 meses de duração, com dor classificada > 3/10 pela escala analógica oral
- Presença de 1 ou mais pontos-gatilho palpáveis no exame transvaginal e/ou transretal do assoalho pélvico, que reproduzam a dor pela qual procuram atendimento médico.
Critério de exclusão:
- Cirurgia pélvica nos últimos 12 meses
- Injeção pélvica nos últimos 90 dias
- Presença de IC/PBS pelos critérios atuais do NIDDK
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Saudável
|
|
|
Cistite intersticial
|
Dose de 20 ML de instilação de bupivacaína a 0,75% (na bexiga) 1 vez durante a segunda visita do estudo.
|
|
Dor Pélvica Miofascial
|
Dose de 20 ML de instilação de bupivacaína a 0,75% (na bexiga) 1 vez durante a segunda visita do estudo.
|
|
Parente de primeiro grau
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cistite intersticial
Prazo: 1 mês
|
Avaliação clínica
|
1 mês
|
|
Dor Pélvica Miofascial
Prazo: 1 mês
|
Avaliação clínica
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão
Prazo: 1 mês
|
Questionário de avaliação dos sintomas
|
1 mês
|
|
Sintomas de Estresse
Prazo: 1 mês
|
Questionário de Avaliação
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK083538 (NIH)
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