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Cistitis intersticial: Elucidación del estudio de características psicofisiológicas y autonómicas (ICEPAC) (ICEPAC)

2 de febrero de 2015 actualizado por: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Cistitis intersticial: elucidación de los efectos psicofisiológicos y autonómicos

La cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS, por sus siglas en inglés) causa dolor de vejiga severo y discapacidad extensa en un gran grupo de mujeres en la plenitud de sus vidas productivas. Un estudio extenso de la vejiga misma ha descubierto muchas anormalidades, pero los investigadores no saben si estas son la causa o el resultado del trastorno. Ninguno de estos ha llevado a ningún progreso real a largo plazo en el tratamiento, hasta el momento. Los investigadores han descubierto que a menudo se producen otros trastornos autonómicos tanto en los propios pacientes como en los familiares de los pacientes con IC/PBS. Por lo tanto, los investigadores proponen determinar si la principal anomalía en IC/PBS en realidad se encuentra en el sistema nervioso autónomo, en lugar de la vejiga. Los investigadores harán esto a través de mediciones cuidadosas de la función autonómica y la sensación en pacientes que tienen IC/PBS, tanto en reposo como bajo estrés psicológico controlado. Los investigadores compararán sus mediciones con pacientes con dolor pélvico miofascial, para saber qué anomalías están realmente relacionadas con IC/PBS y cuáles simplemente reflejan la presencia de dolor pélvico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal de los investigadores es que IC/PBS es un miembro de una familia más grande de trastornos que comparten una respuesta sensorial y autonómica central aberrante al estrés, el dolor o la amenaza. Estos trastornos parecen compartir una vulnerabilidad común que parece conferirse durante el desarrollo, y los síntomas de estos trastornos generalmente se manifiestan primero en respuesta a un desencadenante ambiental. Esta propuesta tiene como objetivo comparar los fenotipos neurales, psicológicos y endocrinos que caracterizan a los pacientes con IC/PBS con los de los pacientes que sufren el síndrome de dolor pélvico miofascial (MPP), un dolor pélvico crónico distinto del IC/PBS, controles sanos de la misma edad. y parientes de primer grado. Estos estudios están diseñados para identificar qué niveles del neuroeje están afectados, tanto en el estado basal como en respuesta a un estresor psicosocial bien caracterizado.

Objetivo 1: diferenciar las anomalías neurofisiológicas basales específicas que ocurren en IC/PBS de las presentes en pacientes con MPP y sujetos sanos, específicamente:

1a: función uroginecológica aferente y eferente de la vejiga y el suelo pélvico: (1) diarios de evacuación (eferente) modificados para incluir escalas de calificación numérica relacionadas con el estado de evacuación para el dolor (aferente); Mediciones de Uroflow (eferente) y una evaluación doble ciego controlada por placebo de la prueba de diagnóstico de instilación de lidocaína (aferente) con impacto en la función miccional (eferente); (2) evaluación semicuantitativa de la función del suelo pélvico e identificación de puntos gatillo miofasciales (eferente), incluida la validación entre observadores de un examen semicuantitativo estandarizado (aferente); (3) prueba cuantitativa Q-tip para vulvodinia (aferente) (4) evaluación de dismenorrea (aferente) y función menstrual (eferente).

1b: función neuronal aferente somática y eferente autonómica, específicamente: (1) detección global de anomalías autonómicas y neurológicas a través del cuestionario establecido Small Fiber Score Instrument (SFIBS) y examen neurológico estructurado (aferente y eferente); (2) evaluación específica de la función de la raíz nerviosa sacra y lumbar a través de un examen neurológico enfocado (aferente y eferente); (3) función cardíaca parasimpática a través de la respuesta cardíaca a la respiración profunda (eferente); (4) funciones cardíacas y vasomotoras simpáticas a través de las respuestas cardiovasculares a la maniobra de Valsalva ya una prueba de mesa basculante vertical (eferente); (5) función simpática sudomotora a través de la prueba cuantitativa del reflejo axónico sudomotor (QSART) que evalúa la función posganglionar (específicamente anormal en las neuropatías autonómicas) y a través de una prueba termorreguladora del sudor (eferente).

  1. c: función gastrointestinal aferente y eferente, específicamente motilidad del intestino superior con métodos establecidos: (1) saciedad temprana y distensibilidad gástrica mediante prueba de carga de agua (aferente). (2) actividad eléctrica gástrica a través de electrogastrografía (eferente).

    Objetivo 2: Determinar las características específicas de desarrollo, psiquiátricas, de dolor, autonómicas y de respuesta al estrés comunes a IC/PBS y sus familiares, que difieren de MPP y sujetos sanos a través de:

  2. a: Historia de estrés y trauma en la primera infancia y la edad adulta.

2b: Cribado psiquiátrico y cuantificación psicométrica de síntomas psicológicos, dolor y función.

2c: Cuantificación de trastornos autonómicos comórbidos asociados a través del cuestionario ODYSA.

2d: Niveles de cortisol en saliva inmediatamente antes de la prueba autonómica (estrés anticipatorio) y después de un período de relajación una vez finalizada la prueba, junto con un inventario de autoevaluación de estrés.

2e: Realización de la prueba de Trier en un subconjunto de pacientes y controles, con medición de parámetros cardiovasculares autonómicos, temperatura corporal, concentraciones de catecolaminas (norepinefrina, epinefrina, dopamina) y parámetros endocrinos: ACTH y hormonas adrenocorticales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes estará compuesta por cuatro grupos de sujetos:

Grupo I: Este grupo consistirá en pacientes mujeres con IC/PBS (n = 76) Grupo II: Este grupo estará formado por hermanas de pacientes (n = 38) Grupo III: Este grupo estará formado por pacientes mujeres con MPP (n = 76 ) Grupo IV: Este grupo consistirá en sujetos control femeninos sanos (n = 38) Se reclutarán sujetos femeninos de 18 a 80 años de edad.

Descripción

Los criterios generales de exclusión para todos los pacientes con IC/PBS y MPP, sus hermanos y sujetos normales incluirán la presencia de:

  1. Actualmente intentando quedar embarazada, embarazada (se requerirá una prueba de embarazo) o amamantando
  2. Hematuria (? esto puede ocurrir en IC) o infección en el análisis de orina
  3. Infecciones recurrentes del tracto urinario (> 3 episodios documentados por cultivo en los 12 meses anteriores)
  4. Neoplasia o infección pélvica o vesical
  5. Artritis inflamatoria, tejido conectivo o trastorno autoinmune
  6. Evidencia de trastorno médico inestable, como insuficiencia renal (aumento de la creatinina o insuficiencia renal en etapa terminal) o insuficiencia hepática (aumento de AST o ALT, o etapa terminal con coagulopatía), insuficiencia cardiovascular (CHF), respiratoria, endocrina (diabetes) significativa mal controlada. - A1c > 9 - o disfunción tiroidea no tratada) o enfermedad psiquiátrica no controlada (como depresión no tratada, psicosis, etc.).
  7. Neuropatía, trastorno del sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Parkinson, Alzheimer, EM, accidente cerebrovascular, etc.)
  8. Tratamiento con un medicamento o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores que no ha recibido la aprobación regulatoria
  9. Uso de hormonas (excepto insulina, reemplazo de tiroides o anticonceptivos orales, que se documentarán cuidadosamente)
  10. Uso habitual de opiáceos
  11. Alergia a la lidocaína
  12. Incapacidad para suspender el uso de agentes autonómicamente activos o procinéticos (modificadores de la motilidad gastrointestinal) durante un mínimo de 5 semividas antes de la prueba
  13. Abuso actual de sustancias o > 10 bebidas alcohólicas por semana
  14. Cualquier intervención de cirugía mayor con anestesia general en los últimos 90 días
  15. Cualquier litigio médico, de salud o de discapacidad en curso o pendiente, o la búsqueda actual de discapacidad
  16. Cualquier condición que, a juicio del investigador y del panel asesor interno, interfiera con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al paciente en mayor riesgo o que claramente confunda la interpretación de los resultados del estudio (específico se documentará el motivo) 17. Investigadores, personal del estudio y sus familias inmediatas 18. Incapacidad para hablar inglés

19) Previamente completado o retirado de este estudio

Controles normales y hermanos: Los sujetos femeninos sanos de la misma edad serán reclutados por nominación de los pacientes y publicidad. Un médico obtendrá un historial y un examen físico, y se requerirán controles para no tener antecedentes, síntomas o signos de (criterios de exclusión):

  1. FM o CFS (fatiga inexplicable por un período de 6 meses o más)
  2. IC/PBS, MPP o malestar pélvico crónico o trastorno de dolor crónico de cualquier tipo.
  3. Una de las otras disautonomías ODYSA

Pacientes con IC/PBS: el diagnóstico de IC/PBS se realizará utilizando los criterios NIDDK más actuales. Criterio de exclusión:

  1. Terapia intravesical o hidrodistensión vesical en los 90 días anteriores
  2. Inicio de polisulfato sódico de pentosano (Elmiron) en los 90 días anteriores
  3. Cistoplastia de aumento previa, cistectomía o citólisis, neurectomía (es decir, ablación del plexo nervioso hipogástrico) o estimulador neural implantado que está funcionalmente "encendido", en uso activo o que no puede apagarse funcionalmente durante el período de estudio.

Pacientes con MPP - Criterios de inclusión

  1. CPP > 3 meses de duración, con dolor clasificado > 3/10 por escala análoga oral
  2. Presencia de 1 o más puntos gatillo palpables en la exploración transvaginal y/o transrectal del suelo pélvico, que reproduce el dolor por el que solicita atención médica.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía pélvica en los últimos 12 meses
  2. Inyección pélvica con los últimos 90 días
  3. Presencia de IC/PBS según los criterios NIDDK actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Saludable
Cistitis intersticial
Droga: Bupivacaína
Dosis de 20 ml de bupivacaína al 0,75 % Instilación (en la vejiga) 1 vez durante la segunda visita del estudio.
Dolor pélvico miofascial
Droga: Bupivacaína
Dosis de 20 ml de bupivacaína al 0,75 % Instilación (en la vejiga) 1 vez durante la segunda visita del estudio.
Familiar de primer grado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cistitis intersticial
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación Clínica
1 mes
Dolor pélvico miofascial
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación Clínica
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de Evaluación de Síntomas
1 mes
Síntomas de estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de Evaluación
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigador principal: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DK083538 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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