Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële cystitis: opheldering van het onderzoek naar psychofysiologische en autonome kenmerken (ICEPAC) (ICEPAC)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitiële cystitis: opheldering van de psychofysiologische en autonome

Interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) veroorzaakt ernstige blaaspijn en uitgebreide invaliditeit bij een grote groep vrouwen in de bloei van hun productieve leven. Uitgebreid onderzoek van de blaas zelf heeft veel afwijkingen aan het licht gebracht, maar de onderzoekers weten niet of deze de oorzaak of het gevolg zijn van de aandoening. Geen van deze heeft tot nu toe geleid tot enige echte vooruitgang in de behandeling op de lange termijn. De onderzoekers hebben geconstateerd dat andere autonome stoornissen vaak voorkomen bij zowel de patiënten zelf als bij de familieleden van patiënten met IC/PBS. De onderzoekers stellen daarom voor om vast te stellen of de belangrijkste afwijking bij IC/PBS eigenlijk in het autonome zenuwstelsel ligt, en niet in de blaas. De onderzoekers zullen dit doen door middel van zorgvuldige metingen van de autonome functie en het gevoel bij patiënten met IC/PBS, zowel in rust als onder gecontroleerde psychologische stress. De onderzoekers zullen hun metingen vergelijken met patiënten met myofasciale bekkenpijn, om te weten welke afwijkingen werkelijk verband houden met IC/PBS, en welke gewoon de aanwezigheid van bekkenpijn weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese van de onderzoekers is dat IC/PBS een lid is van een grotere familie van stoornissen die een afwijkende centrale autonome en sensorische reactie op stress, pijn of bedreiging delen. Deze stoornissen lijken een gemeenschappelijke kwetsbaarheid te delen die tijdens de ontwikkeling lijkt te worden verleend, en de symptomen van deze stoornissen manifesteren zich meestal als reactie op een omgevingstrigger. Dit voorstel heeft tot doel de neurale, psychologische en endocriene fenotypen die kenmerkend zijn voor patiënten met IC/PBS te vergelijken met die van patiënten die lijden aan het myofasciale bekkenpijnsyndroom (MPP), een chronische bekkenpijn die verschilt van IC/PBS, gezonde controles van dezelfde leeftijd, en bloedverwanten in de eerste graad. Deze onderzoeken zijn bedoeld om vast te stellen welke niveaus van de neuraxis zijn aangetast, zowel in de basale toestand als in reactie op een goed gekarakteriseerde psychosociale stressor.

Doel 1: Onderscheid maken tussen de specifieke neurofysiologische afwijkingen bij aanvang die optreden bij IC/PBS en die bij patiënten met MPP en gezonde proefpersonen, met name:

1a: Blaas en bekkenbodem afferente en efferente urogynaecologische functie: (1) mictiedagboeken (efferent) aangepast om leegstandgerelateerde numerieke beoordelingsschalen voor pijn (afferent) op te nemen; Uroflow-metingen (efferent) en een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de diagnostische lidocaïne-instillatietest (afferent) met impact op de mictiefunctie (efferent); (2) semi-kwantitatieve evaluatie van de bekkenbodemfunctie en identificatie van myofasciale triggerpoints (efferent), inclusief interobservervalidatie van een gestandaardiseerd semi-kwantitatief onderzoek (afferent); (3) kwantitatieve Q-tip-test voor vulvodynie (afferent) (4) evaluatie van dysmenorroe (afferent) en menstruele functie (efferent).

1b: somatische afferente en autonome efferente neurale functie, met name: (1) globale screening op autonome en neurologische afwijkingen door middel van de vastgestelde Small Fiber Score Instrument (SFIBS)-vragenlijst en gestructureerd neurologisch onderzoek (afferent en efferent); (2) specifieke evaluatie van de sacrale en lumbale zenuwwortelfunctie door middel van een gericht neurologisch onderzoek (afferent en efferent); (3) parasympathische hartfunctie door de hartreactie op diepe ademhaling (efferent); (4) sympathische cardiale en vasomotorische functies door de cardiovasculaire reacties op de Valsalva-manoeuvre en op een rechtopstaande kanteltafeltest (efferent); (5) sudomotorische sympathische functie door middel van de kwantitatieve sudomotorische axonreflextest (QSART) die de postganglionische functie evalueert (specifiek abnormaal bij autonome neuropathieën) en door middel van een thermoregulerende zweettest (efferent).

  1. c: gastro-intestinale afferente en efferente functie, met name de bovenste darmmotiliteit met gevestigde methoden: (1) vroege verzadiging en maagcompliantie door waterbelastingstest (afferent). (2) gastrische elektrische activiteit door elektrogastrografie (efferent).

    Doel 2: Vaststellen van de specifieke ontwikkelings-, psychiatrische, pijn-, autonome en stressresponskenmerken die gemeenschappelijk zijn voor IC/PBS en hun familieleden, die verschillen van MPP en gezonde proefpersonen door:

  2. a: Stress- en traumageschiedenis in de vroege kinderjaren en volwassenheid.

2b: Psychiatrische screening en psychometrische kwantificering van psychische symptomen, pijn en functioneren.

2c: Kwantificering van geassocieerde comorbide autonome stoornissen door middel van de ODYSA-vragenlijst.

2d: Speekselcortisolspiegels direct voorafgaand aan autonome testen (anticiperende stress) en na een periode van ontspanning na afloop van de test, in combinatie met een stress-zelfevaluatie-inventaris.

2e: Uitvoering van de Trier-test op een subgroep van patiënten en controles, met meting van autonome cardiovasculaire parameters, lichaamstemperatuur, catecholamineconcentraties (norepinefrine, epinefrine, dopamine) en endocriene parameters: ACTH en adrenocorticale hormonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit vier vakgroepen:

Groep I: Deze groep zal bestaan ​​uit vrouwelijke IC/PBS-patiënten (n = 76) Groep II: Deze groep zal bestaan ​​uit vrouwelijke broers en zussen van patiënten (n = 38) Groep III: Deze groep zal bestaan ​​uit vrouwelijke MPP-patiënten (n = 76 ) Groep IV: Deze groep zal bestaan ​​uit gezonde vrouwelijke controleproefpersonen (n = 38). Vrouwelijke proefpersonen van 18-80 jaar zullen worden aangeworven.

Beschrijving

Algemene uitsluitingscriteria voor alle IC/PBS- en MPP-patiënten, hun broers en zussen en normale proefpersonen omvatten de aanwezigheid van:

  1. Momenteel probeert u zwanger te worden, zwanger te worden (zwangerschapstest is vereist) of borstvoeding te geven
  2. Hematurie (dit kan voorkomen op de IC) of infectie bij urineonderzoek
  3. Recidiverende urineweginfecties (> 3 door kweek gedocumenteerde episodes in de afgelopen 12 maanden)
  4. Bekken- of blaasneoplasma of infectie
  5. Inflammatoire artritis, bindweefsel of auto-immuunziekte
  6. Bewijs van onstabiele medische aandoening, zoals nier (stijgend creatinine, of nierfalen in het eindstadium) of leverfunctiestoornis (stijgende ASAT of ALAT, of eindstadium met coagulopathie), slecht gecontroleerde significante cardiovasculaire (CHF), respiratoire, endocriene (diabetes - A1c > 9 - of onbehandelde schildklierdisfunctie) of ongecontroleerde psychiatrische ziekte (zoals onbehandelde depressie, psychose, enz.).
  7. Neuropathie, stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Parkinson, Alzheimer, MS, beroerte, enz.)
  8. Behandeling met een medicijn of medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen waarvoor geen wettelijke goedkeuring is verkregen
  9. Gebruik van hormonen (behalve insuline, schildkliervervanging of orale anticonceptiva, die zorgvuldig zullen worden gedocumenteerd)
  10. Regelmatig gebruik van opioïden
  11. Allergie voor lidocaïne
  12. Onvermogen om het gebruik van autonoom actieve of prokinetische (gastro-intestinale motiliteitsmodificerende) middelen te stoppen gedurende minimaal 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het testen
  13. Actueel middelenmisbruik of > 10 alcoholische dranken per week
  14. Elke grote chirurgische ingreep met algehele anesthesie in de afgelopen 90 dagen
  15. Alle lopende of hangende medische, gezondheids- of invaliditeitsgerelateerde rechtszaken, of het huidige streven naar invaliditeit
  16. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker en het interne adviespanel zou interfereren met het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan onderzoeksinstructies, de patiënt een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten duidelijk zou verwarren (specifiek reden zal worden gedocumenteerd) 17. Onderzoekers, studiepersoneel en hun naaste families 18. Onvermogen om Engels te spreken

19) Eerder voltooid of teruggetrokken uit dit onderzoek

Normale controles en broers en zussen: Gezonde vrouwelijke proefpersonen van dezelfde leeftijd zullen worden gerekruteerd op voordracht van patiënten en advertenties. Een arts zal een anamnese en lichamelijk onderzoek doen en de controles mogen geen anamnese, symptomen of tekenen hebben van (uitsluitingscriteria):

  1. FM of CVS (onverklaarbare vermoeidheid gedurende een periode van 6 maanden of langer)
  2. IC/PBS, MPP of chronisch bekkenongemak of chronische pijnstoornis van welk type dan ook.
  3. Een van de andere ODYSA-dysautonomieën

IC/PBS-patiënten - De diagnose IC/PBS wordt gesteld aan de hand van de meest actuele NIDDK-criteria. Uitsluitingscriteria:

  1. Intravesicale therapie of hydrodistentie van de blaas in de afgelopen 90 dagen
  2. Start van pentosanpolysulfaatnatrium (Elmiron) binnen de voorgaande 90 dagen
  3. Eerdere augmentatie cystoplastie, cystectomie of cytolyse, neurectomie (d.w.z. ablatie van de hypogastrische zenuwplexus) of geïmplanteerde neurale stimulator die functioneel "aan" staat, actief wordt gebruikt of niet functioneel kan worden uitgeschakeld gedurende de onderzoeksperiode.

MPP-patiënten - Inclusiecriteria

  1. CPP > 3 maanden duur, met pijn gerangschikt > 3/10 volgens orale analoge schaal
  2. Aanwezigheid van 1 of meer voelbare triggerpoints bij transvaginaal en/of transrectaal onderzoek van de bekkenbodem, die de pijn reproduceren waarvoor ze medische zorg zoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekkenoperaties in de afgelopen 12 maanden
  2. Bekkeninjectie met de laatste 90 dagen
  3. Aanwezigheid van IC/PBS volgens de huidige NIDDK-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Interstitiële cystitis
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 ML dosis van 0,75% Bupivacaïne Instillatie (in de blaas) 1 keer tijdens het tweede studiebezoek.
Myofasciale bekkenpijn
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 ML dosis van 0,75% Bupivacaïne Instillatie (in de blaas) 1 keer tijdens het tweede studiebezoek.
Familielid in de eerste graad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interstitiële cystitis
Tijdsspanne: 1 maand
Klinische beoordeling
1 maand
Myofasciale bekkenpijn
Tijdsspanne: 1 maand
Klinische beoordeling
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst Beoordeling van symptomen
1 maand
Stresssymptomen
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst Beoordeling
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DK083538 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myofasciale bekkenpijn

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren