Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell blærebetennelse: belysning av psykofysiologiske og autonome kjennetegn (ICEPAC) studie (ICEPAC)

2. februar 2015 oppdatert av: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitiell blærebetennelse: Belysning av det psykofysiologiske og autonome

Interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS) forårsaker alvorlig blæresmerter og omfattende funksjonshemming hos en stor gruppe kvinner i toppen av deres produktive liv. Omfattende studier av selve blæren har avdekket mange abnormiteter, men etterforskerne vet ikke om disse er årsaken eller resultatet av lidelsen. Ingen av disse har ført til noen reell langsiktig fremgang i behandlingen, så langt. Etterforskerne har funnet at andre autonome lidelser ofte forekommer både hos pasientene selv og hos familiemedlemmer til pasienter med IC/PBS. Etterforskerne foreslår derfor å finne ut om hovedavviket ved IC/PBS faktisk ligger i det autonome nervesystemet, snarere enn blæren. Etterforskerne vil gjøre dette gjennom nøye målinger av autonom funksjon og følelse hos pasienter som har IC/PBS, både i hvile og under kontrollert psykisk stress. Etterforskerne vil sammenligne sine målinger med pasienter med myofascial bekkensmerter, for å vite hvilke abnormiteter som virkelig er knyttet til IC/PBS, og som ganske enkelt gjenspeiler tilstedeværelsen av bekkensmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes primære hypotese er at IC/PBS er medlem av en større familie av lidelser som deler avvikende sentral autonom og sensorisk respons på stress, smerte eller trussel. Disse lidelsene ser ut til å dele en felles sårbarhet som ser ut til å bli overført under utvikling, og symptomer på disse lidelsene manifesteres vanligvis først som respons på en miljømessig trigger. Dette forslaget tar sikte på å sammenligne de nevrale, psykologiske og endokrine fenotypene som karakteriserer pasienter med IC/PBS med de til pasienter som lider av myofascial bekkenpine (MPP) syndrom, en kronisk bekken smerte forskjellig fra IC/PBS, alderstilpasset, friske kontroller, og første grads slektninger. Disse studiene er designet for å identifisere hvilke nivåer av nevraksen som er svekket, både i basaltilstanden og som respons på en velkarakterisert psykososial stressor.

Mål 1: Å skille de spesifikke baseline nevrofysiologiske abnormitetene som oppstår i IC/PBS fra de som er tilstede hos pasienter med MPP og friske personer, spesifikt:

1a: Blære- og bekkenbunnsafferent og efferent urogynekologisk funksjon: (1) tømmedagbøker (efferent) modifisert til å inkludere tomtilstandsrelaterte numeriske vurderingsskalaer for smerte (afferent); Uroflow-målinger (efferent), og en dobbeltblind placebokontrollert evaluering av den diagnostiske lidokain-instillasjonstesten (afferent) med innvirkning på tømmefunksjonen (efferent); (2) semi-kvantitativ evaluering av bekkenbunnsfunksjon og identifisering av myofascial triggerpunkter (efferente), inkludert inter-observatør validering av en standardisert semi-kvantitativ undersøkelse (afferent); (3) kvantitativ Q-tip test for vulvodyni (afferent) (4) evaluering av dysmenoré (afferent) og menstruasjonsfunksjon (efferent).

1b: somatisk afferent og autonom efferent nevral funksjon, spesifikt: (1) global skjerm for autonome og nevrologiske abnormiteter gjennom det etablerte spørreskjemaet Small Fiber Score Instrument (SFIBS) og strukturert nevrologisk undersøkelse (afferent og efferent); (2) spesifikk evaluering av sakral og lumbal nerverotfunksjon gjennom en fokusert nevrologisk undersøkelse (afferent og efferent); (3) parasympatisk hjertefunksjon gjennom hjerterespons på dyp pusting (efferent); (4) sympatiske hjerte- og vasomotoriske funksjoner gjennom de kardiovaskulære responsene på Valsalva-manøveren og til en test for oppreist vippebord (efferent); (5) sudomotorisk sympatisk funksjon gjennom den kvantitative sudomotoriske aksonreflekstesten (QSART) som evaluerer postganglionisk funksjon (spesifikt unormal ved autonome nevropatier) og gjennom en termoregulatorisk svettetest (efferent).

  1. c: gastrointestinal afferent og efferent funksjon, spesielt øvre tarmmotilitet med etablerte metoder: (1) tidlig metthetsfølelse og gastrisk compliance ved vannbelastningstest (afferent). (2) gastrisk elektrisk aktivitet gjennom elektrogastrografi (efferent).

    Mål 2: Å bestemme de spesifikke utviklingsmessige, psykiatriske, smerte-, autonome og stressresponskarakteristikkene som er felles for IC/PBS og deres familiemedlemmer, som skiller seg fra MPP og friske personer gjennom:

  2. a: Stress- og traumehistorie i tidlig barndom og voksen alder.

2b: Psykiatrisk screening og psykometrisk kvantifisering av psykologiske symptomer, smerte og funksjon.

2c: Kvantifisering av assosierte komorbide autonome lidelser gjennom ODYSA-spørreskjemaet.

2d: Spyttkortisolnivåer rett før autonom testing (forventningsstress) og etter en periode med avslapning når testen er fullført, i forbindelse med en selvevaluering av stress.

2e: Utførelse av Trier-testen på en undergruppe av pasienter og kontroller, med måling av autonome kardiovaskulære parametere, kroppstemperatur, katekolaminkonsentrasjoner (noradrenalin, epinefrin, dopamin) og endokrine parametere: ACTH og binyrebarkhormoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil være sammensatt av fire faggrupper:

Gruppe I: Denne gruppen vil bestå av kvinnelige IC/PBS-pasienter (n = 76) Gruppe II: Denne gruppen vil bestå av kvinnelige søsken til pasienter (n = 38) Gruppe III: Denne gruppen vil bestå av kvinnelige MPP-pasienter (n = 76 ) Gruppe IV: Denne gruppen vil bestå av friske kvinnelige kontrollpersoner (n = 38) Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Generelle eksklusjonskriterier for alle IC/PBS- og MPP-pasienter, deres søsken og normale forsøkspersoner vil inkludere tilstedeværelse av:

  1. Forsøker for øyeblikket å bli gravid, gravid (graviditetstest vil være nødvendig) eller ammer
  2. Hematuri (? dette kan forekomme i IC) eller infeksjon ved urinanalyse
  3. Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (> 3 dyrkningsdokumenterte episoder i løpet av de siste 12 månedene)
  4. Neoplasma i bekken eller blære eller infeksjon
  5. Inflammatorisk leddgikt, bindevev eller autoimmun lidelse
  6. Bevis på ustabil medisinsk lidelse, slik som nyre (økende kreatinin eller nyresvikt i sluttstadiet) eller leversvikt (økende AST eller ALAT, eller sluttstadium med koagulopati), dårlig kontrollert signifikant kardiovaskulær (CHF), respiratorisk, endokrin (diabetes) - A1c > 9 - eller ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon) eller ukontrollert psykiatrisk sykdom (som ubehandlet depresjon, psykose osv.).
  7. Nevropati, forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers, MS, hjerneslag osv.)
  8. Behandling med et legemiddel eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning
  9. Bruk av hormoner (unntatt insulin, skjoldbruskkjertelerstatning eller p-piller, som vil bli nøye dokumentert)
  10. Regelmessig bruk av opioder
  11. Allergi mot lidokain
  12. Manglende evne til å stoppe bruken av autonomt aktive eller prokinetiske (gastrointestinale motilitetsmodifiserende) midler i minimum 5 halveringstider før testing
  13. Nåværende rusmisbruk eller > 10 alkoholholdige drikker per uke
  14. Eventuelle større kirurgiske inngrep med generell anestesi de siste 90 dagene
  15. Enhver pågående eller pågående medisinsk, helse- eller funksjonsrelatert rettstvist, eller nåværende jakt på funksjonshemming
  16. Enhver tilstand som etter etterforskerens og det interne rådgivende panelets vurdering vil forstyrre pasientens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, sette pasienten i økt risiko, eller som klart vil forvirre tolkningen av studieresultatene (spesifikke årsaken vil bli dokumentert) 17. Etterforskere, studiepersonell og deres nærmeste familier 18. Manglende evne til å snakke engelsk

19) Tidligere fullført eller trukket tilbake fra denne studien

Normale kontroller og søsken: Aldersmatchede friske kvinnelige forsøkspersoner vil bli rekruttert ved nominasjon av pasienter og reklame. En anamnese og fysisk vil bli innhentet av en lege, og kontroller må ikke ha noen historie, symptomer eller tegn på (eksklusjonskriterier):

  1. FM eller CFS (uforklarlig tretthet i en periode på 6 måneder eller mer)
  2. IC/PBS, MPP eller kronisk ubehag i bekkenet eller kronisk smertelidelse av enhver type.
  3. En av de andre ODYSA-dysautonomiene

IC/PBS-pasienter - Diagnosen IC/PBS vil bli stilt ved å bruke de fleste gjeldende NIDDK-kriterier. Ekskluderingskriterier:

  1. Intravesikal terapi eller hydrodistensjon i blæren i løpet av de siste 90 dagene
  2. Initiering av pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron) i løpet av de siste 90 dagene
  3. Tidligere utvidelsescystoplastikk, cystektomi eller cytolyse, neurektomi (dvs. hypogastrisk nerve plexus ablasjon) eller implantert nevrale stimulator som er funksjonelt "på", i aktiv bruk, eller ikke kan slås funksjonelt av gjennom hele studieperioden.

MPP-pasienter - Inklusjonskriterier

  1. CPP > 3 måneders varighet, med smerte rangert > 3/10 etter oral analog skala
  2. Tilstedeværelse av 1 eller flere palpable triggerpunkter ved transvaginal og/eller transrektal undersøkelse av bekkenbunnen, som gjengir smerten de søker medisinsk behandling for.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekkenoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
  2. Bekkeninjeksjon med de siste 90 dagene
  3. Tilstedeværelse av IC/PBS etter gjeldende NIDDK-kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Interstitiell blærebetennelse
Legemiddel: Bupivakain
20 ML dose på 0,75 % bupivacain instillasjon (i blæren) 1 gang under andre studiebesøk.
Myofascial bekkensmerter
Legemiddel: Bupivakain
20 ML dose på 0,75 % bupivacain instillasjon (i blæren) 1 gang under andre studiebesøk.
Førstegrads slektning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interstitiell blærebetennelse
Tidsramme: 1 måned
Klinisk vurdering
1 måned
Myofascial bekkensmerter
Tidsramme: 1 måned
Klinisk vurdering
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema Vurdering av symptomer
1 måned
Stresssymptomer
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjemavurdering
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01DK083538 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial bekkensmerter

Kliniske studier på Bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere