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Cistite interstiziale: studio del chiarimento delle caratteristiche psicofisiologiche e autonomiche (ICEPAC) (ICEPAC)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Cistite interstiziale: delucidazione della psicofisiologia e autonomica

La cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) provoca un forte dolore alla vescica e un'ampia disabilità in un ampio gruppo di donne nel pieno della loro vita produttiva. Lo studio approfondito della vescica stessa ha scoperto molte anomalie, ma gli investigatori non sanno se queste siano la causa o il risultato del disturbo. Nessuno di questi ha portato ad alcun reale progresso a lungo termine nel trattamento, finora. I ricercatori hanno scoperto che altri disturbi autonomici si verificano spesso sia nei pazienti stessi che nei familiari dei pazienti con IC/PBS. Gli investigatori propongono quindi di determinare se la principale anomalia in IC/PBS risieda effettivamente nel sistema nervoso autonomo, piuttosto che nella vescica. Gli investigatori lo faranno attraverso attente misurazioni della funzione autonomica e della sensazione in pazienti che hanno IC/PBS, sia a riposo che sotto stress psicologico controllato. Gli investigatori confronteranno le loro misurazioni con i pazienti con dolore pelvico miofasciale, per sapere quali anomalie sono realmente collegate a IC/PBS e quali riflettono semplicemente la presenza di dolore pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi primaria dei ricercatori è che l'IC/PBS sia un membro di una più ampia famiglia di disturbi che condividono una risposta aberrante del sistema autonomo e sensoriale allo stress, al dolore o alla minaccia. Questi disturbi sembrano condividere una vulnerabilità comune che sembra essere conferita durante lo sviluppo e i sintomi di questi disturbi di solito si manifestano per la prima volta in risposta a un fattore scatenante ambientale. Questa proposta mira a confrontare i fenotipi neurali, psicologici ed endocrini che caratterizzano i pazienti con IC/PBS con quelli dei pazienti affetti da sindrome del dolore pelvico miofasciale (MPP), un dolore pelvico cronico distinto da IC/PBS, di pari età, controlli sani, e parenti di primo grado. Questi studi sono progettati per identificare quali livelli del nevrasse sono compromessi, sia nello stato basale, sia in risposta a un fattore di stress psicosociale ben caratterizzato.

Obiettivo 1: Differenziare le anomalie neurofisiologiche basali specifiche che si verificano in IC/PBS da quelle presenti in pazienti con MPP e soggetti sani, in particolare:

1a: Funzione uroginecologica afferente ed efferente della vescica e del pavimento pelvico: (1) diari minzionali (efferenti) modificati per includere scale di valutazione numeriche relative allo stato del vuoto per il dolore (afferente); Misurazioni dell'uroflusso (efferente) e valutazione in doppio cieco controllata con placebo del test diagnostico di instillazione della lidocaina (afferente) con impatto sulla funzione di svuotamento (efferente); (2) valutazione semi-quantitativa della funzione del pavimento pelvico e identificazione dei punti trigger miofasciali (efferenti), compresa la convalida tra osservatori di un esame semi-quantitativo standardizzato (afferente); (3) Q-tip test quantitativo per vulvodinia (afferente) (4) valutazione della dismenorrea (afferente) e della funzione mestruale (efferente).

1b: funzione neurale afferente somatica ed efferente autonomica, in particolare: (1) screening globale per anomalie autonomiche e neurologiche attraverso il questionario SFIBS (Small Fiber Score Instrument) stabilito e l'esame neurologico strutturato (afferente ed efferente); (2) valutazione specifica della funzione delle radici nervose sacrali e lombari attraverso un esame neurologico mirato (afferente ed efferente); (3) funzione cardiaca parasimpatica attraverso la risposta cardiaca alla respirazione profonda (efferente); (4) funzioni simpatiche cardiache e vasomotorie attraverso le risposte cardiovascolari alla manovra di Valsalva e ad un vertical tilt table test (efferente); (5) funzione simpatica sudomotoria attraverso il test quantitativo del riflesso assonale sudomotorio (QSART) che valuta la funzione post-gangliare (specificamente anormale nelle neuropatie autonomiche) e attraverso un test del sudore termoregolatorio (efferente).

  1. c: funzione gastrointestinale afferente ed efferente, in particolare motilità dell'intestino superiore con metodi stabiliti: (1) sazietà precoce e compliance gastrica mediante test del carico idrico (afferente). (2) attività elettrica gastrica mediante elettrogastrografia (efferente).

    Obiettivo 2: Determinare le specifiche caratteristiche di sviluppo, psichiatriche, dolorose, autonomiche e di risposta allo stress comuni a IC/PBS e ai loro familiari, che differiscono da MPP e soggetti sani attraverso:

  2. a: Storia di stress e traumi nella prima infanzia e nell'età adulta.

2b: Screening psichiatrico e quantificazione psicometrica dei sintomi psicologici, del dolore e della funzione.

2c: Quantificazione dei disordini autonomici associati tramite il questionario ODYSA.

2d: livelli di cortisolo salivare immediatamente prima del test autonomico (stress anticipatorio) e dopo un periodo di rilassamento una volta terminato il test, insieme a un inventario di autovalutazione dello stress.

2e: Esecuzione del Trier test su un sottogruppo di pazienti e controlli, con misurazione dei parametri autonomici cardiovascolari, temperatura corporea, concentrazioni di catecolamine (norepinefrina, epinefrina, dopamina) e parametri endocrini: ACTH e ormoni surrenalici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da quattro gruppi di soggetti:

Gruppo I: questo gruppo sarà composto da pazienti di sesso femminile IC/PBS (n = 76) Gruppo II: questo gruppo sarà composto da fratelli e sorelle di pazienti (n = 38) Gruppo III: questo gruppo sarà composto da pazienti di sesso femminile con MPP (n = 76 ) Gruppo IV: questo gruppo sarà composto da soggetti di controllo femminili sani (n = 38). Saranno reclutate soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.

Descrizione

I criteri generali di esclusione per tutti i pazienti IC/PBS e MPP, i loro fratelli e soggetti normali includeranno la presenza di:

  1. Attualmente sta tentando di rimanere incinta, incinta (sarà richiesto il test di gravidanza) o sta allattando
  2. Ematuria (? questo può verificarsi in CI) o infezione all'analisi delle urine
  3. Infezioni ricorrenti del tratto urinario (> 3 episodi colturali documentati nei 12 mesi precedenti)
  4. Neoplasia o infezione pelvica o della vescica
  5. Artrite infiammatoria, tessuto connettivo o malattia autoimmune
  6. Evidenza di disturbi medici instabili, come insufficienza renale (aumento della creatinina o insufficienza renale allo stadio terminale) o epatica (aumento di AST o ALT o stadio terminale con coagulopatia), disturbi cardiovascolari (CHF), respiratori, endocrini (diabete significativi) scarsamente controllati - A1c > 9 - o disfunzione tiroidea non trattata) o malattie psichiatriche non controllate (come depressione non trattata, psicosi, ecc.).
  7. Neuropatia, disturbo del sistema nervoso centrale (ad es. Morbo di Parkinson, Alzheimer, SM, ictus, ecc.)
  8. Trattamento con un farmaco o dispositivo medico nei 30 giorni precedenti che non ha ricevuto l'approvazione normativa
  9. Uso di ormoni (eccetto insulina, sostituzione della tiroide o contraccettivi orali, che saranno accuratamente documentati)
  10. Uso regolare di oppioidi
  11. Allergia alla lidocaina
  12. Incapacità di interrompere l'uso di agenti autonomicamente attivi o procinetici (che modificano la motilità gastrointestinale) per un minimo di 5 emivite prima del test
  13. Abuso di sostanze in corso o > 10 bevande alcoliche a settimana
  14. Qualsiasi intervento chirurgico importante con anestesia generale negli ultimi 90 giorni
  15. Qualsiasi contenzioso medico, sanitario o relativo alla disabilità in corso o pendente o perseguimento della disabilità in corso
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore e del comitato consultivo interno, interferirebbe con la capacità del paziente di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il paziente a un rischio maggiore o che confonderebbe chiaramente l'interpretazione dei risultati dello studio (specifico il motivo sarà documentato) 17. Investigatori, personale dello studio e loro parenti stretti 18. Incapacità di parlare inglese

19) Precedentemente completato o ritirato da questo studio

Controlli normali e fratelli: le donne sane della stessa età saranno reclutate su nomina dei pazienti e pubblicità. Una storia e un fisico saranno ottenuti da un medico e i controlli dovranno non avere storia, sintomi o segni di (criteri di esclusione):

  1. FM o CFS (stanchezza inspiegabile per un periodo di 6 mesi o più)
  2. IC/PBS, MPP o disagio pelvico cronico o disturbo da dolore cronico di qualsiasi tipo.
  3. Una delle altre disautonomie ODYSA

Pazienti IC/PBS - La diagnosi di IC/PBS verrà effettuata utilizzando i criteri NIDDK più attuali. Criteri di esclusione:

  1. Terapia intravescicale o idrodistensione vescicale nei 90 giorni precedenti
  2. Inizio del polisolfato di pentosano sodico (Elmiron) nei 90 giorni precedenti
  3. Precedente cistoplastica di aumento, cistectomia o citolisi, neurectomia (cioè ablazione del plesso nervoso ipogastrico) o stimolatore neurale impiantato che è funzionalmente "acceso", in uso attivo o che non può essere disattivato funzionalmente durante il periodo di studio.

Pazienti MPP - Criteri di inclusione

  1. CPP > 3 mesi di durata, con dolore classificato > 3/10 dalla scala analogica orale
  2. Presenza di 1 o più punti trigger palpabili all'esame transvaginale e/o transrettale del pavimento pelvico, che riproduce il dolore per il quale si richiede assistenza medica.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia pelvica negli ultimi 12 mesi
  2. Iniezione pelvica con gli ultimi 90 giorni
  3. Presenza di IC/PBS secondo gli attuali criteri NIDDK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sano
Cistite interstiziale
Droga: Bupivacaina
Dose da 20 ml di instillazione di bupivacaina allo 0,75% (nella vescica) 1 volta durante la seconda visita di studio.
Dolore pelvico miofasciale
Droga: Bupivacaina
Dose da 20 ml di instillazione di bupivacaina allo 0,75% (nella vescica) 1 volta durante la seconda visita di studio.
Parente di primo grado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistite interstiziale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione clinica
1 mese
Dolore pelvico miofasciale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione clinica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei sintomi del questionario
1 mese
Sintomi di stress
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del questionario
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK083538 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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