Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interstitiell cystit: klargörande av de psykofysiologiska och autonoma egenskaperna (ICEPAC) studien (ICEPAC)

2 februari 2015 uppdaterad av: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitiell cystit: klargörande av psykofysiologiska och autonoma

Interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom (IC/PBS) orsakar svår blåssmärta och omfattande funktionsnedsättning hos en stor grupp kvinnor i början av sitt produktiva liv. Omfattande studier av själva urinblåsan har avslöjat många avvikelser, men utredarna vet inte om dessa är orsaken eller resultatet av sjukdomen. Inget av dessa har hittills lett till några riktiga långsiktiga framsteg i behandlingen. Utredarna har funnit att andra autonoma störningar ofta förekommer hos både patienterna själva och hos familjemedlemmar till patienter med IC/PBS. Utredarna föreslår därför att fastställa om den huvudsakliga abnormiteten i IC/PBS faktiskt ligger i det autonoma nervsystemet, snarare än i urinblåsan. Utredarna kommer att göra detta genom noggranna mätningar av autonom funktion och känsla hos patienter som har IC/PBS, både i vila och under kontrollerad psykologisk stress. Utredarna kommer att jämföra sina mätningar med patienter med myofasciell bäckensmärta, för att veta vilka avvikelser som verkligen är kopplade till IC/PBS och som helt enkelt återspeglar förekomsten av bäckensmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas primära hypotes är att IC/PBS är en medlem av en större familj av sjukdomar som delar avvikande centrala autonoma och sensoriska svar på stress, smärta eller hot. Dessa störningar tycks dela en gemensam sårbarhet som verkar tilldelas under utvecklingen, och symtom på dessa störningar manifesteras vanligtvis först som svar på en miljöutlösare. Detta förslag syftar till att jämföra de neurala, psykologiska och endokrina fenotyperna som kännetecknar patienter med IC/PBS med de hos patienter som lider av myofascial bäckensmärta (MPP), en kronisk bäckensmärta som skiljer sig från IC/PBS, åldersmatchade, friska kontroller, och första gradens släktingar. Dessa studier är utformade för att identifiera vilka nivåer av neuraxis som är försämrade, både i basaltillståndet och som svar på en välkarakteriserad psykosocial stressor.

Syfte 1: Att särskilja de specifika neurofysiologiska abnormiteter som förekommer i IC/PBS från de som finns hos patienter med MPP och friska försökspersoner, specifikt:

1a: Afferent och efferent urogynekologisk funktion i urinblåsan och bäckenbotten: (1) tömningsdagböcker (efferent) modifierade för att inkludera tomrumstillståndsrelaterade numeriska värderingsskalor för smärta (afferent); Uroflödesmätningar (efferent), och en dubbelblind placebokontrollerad utvärdering av det diagnostiska lidokain-instillationstestet (afferent) med inverkan på tömningsfunktionen (efferent); (2) semikvantitativ utvärdering av bäckenbottenfunktion och identifiering av myofasciala triggerpunkter (efferenta), inklusive inter-observatörsvalidering av en standardiserad semikvantitativ undersökning (afferent); (3) kvantitativt Q-tip-test för vulvodyni (afferent) (4) utvärdering av dysmenorré (afferent) och menstruationsfunktion (efferent).

1b: somatisk afferent och autonom efferent neural funktion, specifikt: (1) global screening för autonoma och neurologiska abnormiteter genom det etablerade Small Fiber Score Instrument (SFIBS) frågeformuläret och strukturerad neurologisk undersökning (afferent och efferent); (2) specifik utvärdering av sakral och lumbal nervrotsfunktion genom en fokuserad neurologisk undersökning (afferent och efferent); (3) parasympatisk hjärtfunktion genom hjärtsvaret på djupandning (efferent); (4) sympatiska hjärt- och vasomotoriska funktioner genom de kardiovaskulära svaren på Valsalva-manövern och till ett test med upprätt lutningsbord (efferent); (5) Sudomotorisk sympatisk funktion genom det kvantitativa sudomotoriska axonreflextestet (QSART) som utvärderar postganglionfunktion (särskilt onormal vid autonoma neuropatier) och genom ett termoregulatoriskt svetttest (efferent).

  1. c: gastrointestinal afferent och efferent funktion, speciellt övre tarmmotilitet med etablerade metoder: (1) tidig mättnad & mag-kompliance genom vattenbelastningstest (afferent). (2) gastrisk elektrisk aktivitet genom elektrogastrografi (efferent).

    Mål 2: Att bestämma de specifika utvecklings-, psykiatriska, smärta, autonoma och stressresponsegenskaper som är gemensamma för IC/PBS och deras familjemedlemmar, som skiljer sig från MPP och friska försökspersoner genom:

  2. a: Stress och traumahistoria i tidig barndom och vuxen ålder.

2b: Psykiatrisk screening och psykometrisk kvantifiering av psykologiska symtom, smärta och funktion.

2c: Kvantifiering av associerade komorbida autonoma störningar genom ODYSA-enkäten.

2d: Salivkortisolnivåer omedelbart före autonom testning (föregripande stress) och efter en period av avslappning när testet är avslutat, i samband med en självutvärderingsinventering av stress.

2e: Utförande av Trier-testet på en undergrupp av patienter och kontroller, med mätning av autonoma kardiovaskulära parametrar, kroppstemperatur, katekolaminkoncentrationer (noradrenalin, epinefrin, dopamin) och endokrina parametrar: ACTH och binjurebarkhormoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att bestå av fyra ämnesgrupper:

Grupp I: Denna grupp kommer att bestå av kvinnliga IC/PBS-patienter (n = 76) Grupp II: Denna grupp kommer att bestå av kvinnliga syskon till patienter (n = 38) Grupp III: Denna grupp kommer att bestå av kvinnliga MPP-patienter (n = 76 ) Grupp IV: Denna grupp kommer att bestå av friska kvinnliga kontrollpersoner (n = 38) Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-80 kommer att rekryteras.

Beskrivning

Allmänna uteslutningskriterier för alla IC/PBS- och MPP-patienter, deras syskon och normala försökspersoner kommer att inkludera närvaro av:

  1. Försöker för närvarande att bli gravid, gravid (graviditetstest kommer att krävas) eller ammar
  2. Hematuri (? detta kan förekomma i IC) eller infektion vid urinanalys
  3. Återkommande urinvägsinfektioner (> 3 odlingsdokumenterade episoder under de senaste 12 månaderna)
  4. Neoplasm i bäcken eller urinblåsa eller infektion
  5. Inflammatorisk artrit, bindväv eller autoimmun sjukdom
  6. Bevis på instabil medicinsk störning, såsom njure (stigande kreatinin eller njursvikt i slutstadiet) eller nedsatt leverfunktion (stigande ASAT eller ALAT, eller slutstadium med koagulopati), dåligt kontrollerad signifikant kardiovaskulär (CHF), andningsvägar, endokrin (diabetes) - A1c > 9 - eller obehandlad sköldkörteldysfunktion) eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom (som obehandlad depression, psykos etc.).
  7. Neuropati, störningar i centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers, MS, stroke, etc)
  8. Behandling med läkemedel eller medicinteknisk produkt inom de senaste 30 dagarna som inte har erhållit myndighetsgodkännande
  9. Användning av hormoner (förutom insulin, sköldkörtelersättning eller orala preventivmedel, som kommer att dokumenteras noggrant)
  10. Regelbunden användning av opioder
  11. Allergi mot lidokain
  12. Oförmåga att sluta använda autonomt aktiva eller prokinetiska (gastrointestinala motilitetsmodifierande) medel under minst 5 halveringstider före testning
  13. Aktuellt missbruk eller > 10 alkoholhaltiga drycker per vecka
  14. Eventuellt större kirurgiskt ingrepp med generell anestesi under de senaste 90 dagarna
  15. Alla pågående eller pågående medicinska, hälso- eller funktionshinderrelaterade rättstvister eller pågående strävan efter funktionshinder
  16. Varje tillstånd som enligt utredarens och den interna rådgivande panelens bedömning skulle störa patientens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta patienten för en ökad risk eller som tydligt skulle förvirra tolkningen av studieresultaten (specifikt orsak kommer att dokumenteras) 17. Utredare, studiepersonal och deras närmaste familjer 18. Oförmåga att tala engelska

19) Tidigare slutförd eller uttagen från denna studie

Normala kontroller och syskon: Åldermatchade friska kvinnliga försökspersoner kommer att rekryteras genom nominering av patienter och reklam. En historia och fysisk kommer att erhållas av en läkare, och kontroller kommer att krävas för att inte ha någon historia, symtom eller tecken på (uteslutningskriterier):

  1. FM eller CFS (oförklarlig trötthet under en period på 6 månader eller mer)
  2. IC/PBS, MPP eller kroniskt bäckenbesvär eller kronisk smärta av någon typ.
  3. En av de andra ODYSA-dysautonomierna

IC/PBS-patienter - Diagnosen IC/PBS kommer att ställas med hjälp av de flesta aktuella NIDDK-kriterierna. Exklusions kriterier:

  1. Intravesikal terapi eller urinblåsan under de senaste 90 dagarna
  2. Initiering av pentosanpolysulfatnatrium (Elmiron) inom de föregående 90 dagarna
  3. Tidigare förstärkningscystoplastik, cystektomi eller cytolys, neurektomi (d.v.s. hypogastrisk nervplexusablation) eller implanterad neurala stimulator som är funktionellt "på", i aktiv användning eller inte kan stängas av funktionellt under studieperioden.

MPP-patienter - Inklusionskriterier

  1. CPP > 3 månaders varaktighet, med smärta rankad > 3/10 enligt oral analog skala
  2. Närvaro av 1 eller flera påtagliga triggerpunkter vid transvaginal och/eller transrektal undersökning av bäckenbotten, vilket reproducerar smärtan som de söker vård för.

Exklusions kriterier:

  1. Bäckenkirurgi under de senaste 12 månaderna
  2. Bäckeninjektion med de senaste 90 dagarna
  3. Förekomst av IC/PBS enligt de nuvarande NIDDK-kriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska
Interstitiell cystit
Läkemedel: Bupivakain
20 ML dos av 0,75 % bupivacain instillation (i urinblåsan) 1 gång under andra studiebesöket.
Myofascial bäckensmärta
Läkemedel: Bupivakain
20 ML dos av 0,75 % bupivacain instillation (i urinblåsan) 1 gång under andra studiebesöket.
Första graden släkting

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interstitiell cystit
Tidsram: 1 månad
Klinisk bedömning
1 månad
Myofascial bäckensmärta
Tidsram: 1 månad
Klinisk bedömning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: 1 månad
Frågeformulär Bedömning av symtom
1 månad
Stress Symtom
Tidsram: 1 månad
Enkätbedömning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Huvudutredare: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01DK083538 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myofascial bäckensmärta

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera