Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego: badanie charakterystyki psychofizjologicznej i autonomicznej (ICEPAC) (ICEPAC)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza: wyjaśnienie psychofizjologiczne i autonomiczne

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) powoduje silny ból pęcherza moczowego i rozległą niepełnosprawność u dużej grupy kobiet w sile wieku produkcyjnego. Obszerne badania samego pęcherza ujawniły wiele nieprawidłowości, ale badacze nie wiedzą, czy są one przyczyną, czy skutkiem zaburzenia. Jak dotąd żadne z nich nie doprowadziło do rzeczywistego długoterminowego postępu w leczeniu. Badacze stwierdzili, że inne zaburzenia autonomiczne często występują zarówno u samych pacjentów, jak iu członków rodzin pacjentów z IC/PBS. Dlatego badacze proponują ustalenie, czy główna nieprawidłowość w IC/PBS rzeczywiście leży w autonomicznym układzie nerwowym, a nie w pęcherzu. Badacze dokonają tego poprzez dokładne pomiary funkcji autonomicznych i czucia u pacjentów z IC/PBS, zarówno w spoczynku, jak iw kontrolowanym stresie psychicznym. Badacze porównają swoje pomiary z pacjentami z bólem mięśniowo-powięziowym miednicy, aby wiedzieć, które nieprawidłowości są naprawdę powiązane z IC/PBS, a które po prostu odzwierciedlają obecność bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​IC/PBS jest członkiem większej rodziny zaburzeń, które dzielą nieprawidłową ośrodkową autonomiczną i czuciową reakcję na stres, ból lub zagrożenie. Wydaje się, że zaburzenia te mają wspólną podatność, która wydaje się być nadawana podczas rozwoju, a objawy tych zaburzeń zwykle pojawiają się najpierw w odpowiedzi na czynnik środowiskowy. Ta propozycja ma na celu porównanie fenotypów nerwowych, psychologicznych i endokrynologicznych, które charakteryzują pacjentów z IC / PBS z fenotypami pacjentów cierpiących na zespół bólu mięśniowo-powięziowego miednicy (MPP), przewlekły ból miednicy inny niż IC / PBS, dobrani wiekowo, zdrowi kontrole, i krewnych pierwszego stopnia. Badania te mają na celu określenie, które poziomy neuronów są upośledzone, zarówno w stanie podstawowym, jak iw odpowiedzi na dobrze scharakteryzowany stresor psychospołeczny.

Cel 1: Odróżnienie specyficznych wyjściowych nieprawidłowości neurofizjologicznych, które występują w IC/PBS od tych występujących u pacjentów z MPP i osób zdrowych, w szczególności:

1a: Aferentna i eferentna funkcja uroginekologiczna pęcherza moczowego i dna miednicy: (1) dzienniki mikcji (eferentne) zmodyfikowane w celu uwzględnienia liczbowych skal oceny bólu związanych ze stanem mikcji (aferentne); Pomiary Uroflow (eferentny) i podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena diagnostycznego testu wkraplania lidokainy (aferentny) z wpływem na czynność oddawania moczu (eferentny); (2) półilościowa ocena funkcji dna miednicy i identyfikacja mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (eferentnych), w tym międzyobserwacyjna walidacja znormalizowanego badania półilościowego (aferentnego); (3) ilościowy test Q-tip w kierunku wulwodynii (aferentny) (4) ocena bolesnego miesiączkowania (aferentny) i czynności menstruacyjnej (eferentny).

1b: somatyczna aferentna i autonomiczna eferentna funkcja nerwowa, w szczególności: (1) globalny ekran przesiewowy pod kątem nieprawidłowości autonomicznych i neurologicznych za pomocą ustalonego kwestionariusza Small Fibre Score Instrument (SFIBS) i ustrukturyzowanego badania neurologicznego (aferentnego i eferentnego); (2) specyficzna ocena funkcji korzeni nerwów krzyżowych i lędźwiowych poprzez ukierunkowane badanie neurologiczne (aferentne i eferentne); (3) przywspółczulna funkcja serca poprzez odpowiedź serca na głębokie oddychanie (eferentne); (4) współczulne funkcje serca i naczynioruchowe poprzez odpowiedzi sercowo-naczyniowe na próbę Valsalvy i na test pionowego stołu przechylnego (eferentny); (5) sudomotoryczna czynność współczulna za pomocą ilościowego testu odruchu sudomotorycznego aksonu (QSART), który ocenia funkcję pozazwojową (szczególnie nieprawidłową w neuropatiach autonomicznych) oraz poprzez termoregulacyjny test potu (eferentny).

  1. c: funkcja aferentna i eferentna przewodu pokarmowego, w szczególności motoryka górnego odcinka jelita przy użyciu ustalonych metod: (1) wczesna sytość i podatność żołądka na podstawie testu obciążenia wodą (aferentny). (2) aktywność elektryczna żołądka za pomocą elektrogastrografii (eferentnej).

    Cel 2: Określenie specyficznych cech rozwojowych, psychiatrycznych, bólowych, autonomicznych i odpowiedzi na stres wspólnych dla IC/PBS i członków ich rodzin, które różnią się od MPP i osób zdrowych poprzez:

  2. a: Historia stresu i traumy we wczesnym dzieciństwie i dorosłości.

2b: Psychiatryczne badanie przesiewowe i psychometryczna ocena objawów psychicznych, bólu i funkcji.

2c: Kwantyfikacja współistniejących zaburzeń autonomicznych za pomocą kwestionariusza ODYSA.

2d: Poziomy kortyzolu w ślinie bezpośrednio przed testem autonomicznym (stres antycypacyjny) i po okresie relaksu po zakończeniu testu, w połączeniu z inwentarzem samooceny stresu.

2e: Wykonanie testu Triera na podgrupie pacjentów i kontroli, z pomiarem autonomicznych parametrów sercowo-naczyniowych, temperatury ciała, stężeń katecholamin (noradrenaliny, epinefryny, dopaminy) i parametrów endokrynologicznych: ACTH i hormonów kory nadnerczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie się składać z czterech grup tematycznych:

Grupa I: Ta grupa będzie składać się z pacjentek IC/PBS (n = 76) Grupa II: Ta grupa będzie składać się z rodzeństwa pacjentek (n = 38) Grupa III: Ta grupa będzie składać się z pacjentek MPP (n = 76) ) Grupa IV: Ta grupa będzie składać się ze zdrowych kobiet kontrolnych (n = 38). Zrekrutowane zostaną kobiety w wieku 18-80 lat.

Opis

Ogólne kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów IC/PBS i MPP, ich rodzeństwa i osób zdrowych obejmują obecność:

  1. Obecnie próbujesz zajść w ciążę, jesteś w ciąży (wymagany będzie test ciążowy) lub karmisz piersią
  2. Krwiomocz (może wystąpić w IC) lub infekcja w badaniu moczu
  3. Nawracające infekcje dróg moczowych (> 3 epizody udokumentowane posiewem w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  4. Nowotwór lub infekcja miednicy lub pęcherza moczowego
  5. Zapalne zapalenie stawów, tkanka łączna lub zaburzenie autoimmunologiczne
  6. Dowody na niestabilne zaburzenia medyczne, takie jak zaburzenia czynności nerek (wzrost kreatyniny lub schyłkowa niewydolność nerek) lub zaburzenia czynności wątroby (wzrost AspAT lub AlAT lub schyłkowa koagulopatia), źle kontrolowane istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (CHF), oddechowe, hormonalne (cukrzyca - A1c > 9 - lub nieleczona dysfunkcja tarczycy) lub niekontrolowana choroba psychiczna (taka jak nieleczona depresja, psychoza itp.).
  7. Neuropatia, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.)
  8. Leczenie lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne
  9. Stosowanie hormonów (z wyjątkiem insuliny, leków zastępujących tarczycę lub doustnych środków antykoncepcyjnych, które zostaną dokładnie udokumentowane)
  10. Regularne stosowanie opiatów
  11. Alergia na lidokainę
  12. Niemożność zaprzestania stosowania środków autonomicznie aktywnych lub prokinetycznych (modyfikujących motorykę przewodu pokarmowego) przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed badaniem
  13. Aktualne nadużywanie substancji lub > 10 napojów alkoholowych tygodniowo
  14. Jakakolwiek poważna interwencja chirurgiczna w znieczuleniu ogólnym w ciągu ostatnich 90 dni
  15. Wszelkie toczące się lub oczekujące spory medyczne, związane ze zdrowiem lub niepełnosprawnością lub bieżące dążenie do niepełnosprawności
  16. Każdy stan, który w ocenie badacza i wewnętrznego panelu doradczego mógłby zakłócić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub który wyraźnie zakłóciłby interpretację wyników badania (specyficzne przyczyna zostanie udokumentowana) 17. Badacze, pracownicy naukowi i ich najbliższa rodzina 18. Brak znajomości języka angielskiego

19) Wcześniej zakończone lub wycofane z tego badania

Normalne grupy kontrolne i rodzeństwo: Zdrowe kobiety w odpowiednim wieku będą rekrutowane na podstawie nominacji przez pacjentów i reklamy. Lekarz przeprowadzi wywiad i badanie fizykalne, a grupa kontrolna nie będzie miała historii, objawów ani oznak (kryteria wykluczenia):

  1. FM lub CFS (niewyjaśnione zmęczenie przez okres 6 miesięcy lub dłużej)
  2. IC/PBS, MPP lub przewlekły dyskomfort w miednicy lub przewlekły zespół bólowy dowolnego typu.
  3. Jedna z pozostałych dysautonomii ODYSA

Pacjenci IC/PBS — diagnoza IC/PBS zostanie postawiona przy użyciu najbardziej aktualnych kryteriów NIDDK. Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia dopęcherzowa lub hydrodystencja pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 90 dni
  2. Rozpoczęcie podawania polisiarczanu pentozanu sodu (Elmiron) w ciągu ostatnich 90 dni
  3. Przebyta cystoplastyka z augmentacją, cystektomia lub cytoliza, neurektomia (tj. ablacja splotu nerwu podbrzusznego) lub wszczepiony stymulator neuronowy, który jest funkcjonalnie „włączony”, jest aktywnie używany lub nie można go funkcjonalnie wyłączyć przez cały okres badania.

Pacjenci z MPP — kryteria włączenia

  1. CPP trwające > 3 miesiące, z bólem > 3/10 w doustnej skali analogowej
  2. Obecność 1 lub więcej wyczuwalnych punktów spustowych w badaniu przezpochwowym i/lub przezodbytniczym dna miednicy, które odtwarzają ból, z powodu którego zgłaszają się do lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Zastrzyk w miednicę z ostatnich 90 dni
  3. Obecność IC/PBS według obecnych kryteriów NIDDK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowy
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
Lek: Bupiwakaina
Dawka 20 ml 0,75% bupiwakainy Wkroplenie (do pęcherza moczowego) 1 raz podczas drugiej wizyty w ramach badania.
Ból mięśniowo-powięziowy miednicy
Lek: Bupiwakaina
Dawka 20 ml 0,75% bupiwakainy Wkroplenie (do pęcherza moczowego) 1 raz podczas drugiej wizyty w ramach badania.
Krewny pierwszego stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena kliniczna
1 miesiąc
Ból mięśniowo-powięziowy miednicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena kliniczna
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz oceny objawów
1 miesiąc
Objawy stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena kwestionariusza
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK083538 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj