Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interstitiaalinen kystiitti: Psychofysiologisten ja autonomisten ominaisuuksien selvittäminen (ICEPAC) -tutkimus (ICEPAC)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitiaalinen kystiitti: Psykofysiologisen ja autonomisen toiminnan selvittäminen

Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS) aiheuttaa vakavaa virtsarakon kipua ja laajaa vammaa suurelle ryhmälle naisia ​​heidän tuottavansa elämänsä parhaassa iässä. Itse virtsarakon laaja tutkimus on paljastanut monia poikkeavuuksia, mutta tutkijat eivät tiedä, ovatko ne häiriön syyt vai seuraukset. Mikään näistä ei ole toistaiseksi johtanut todelliseen pitkän aikavälin edistymiseen hoidossa. Tutkijat ovat havainneet, että muita autonomisia häiriöitä esiintyy usein sekä potilailla itsellään että IC/PBS-potilaiden perheenjäsenillä. Siksi tutkijat ehdottavat, että määritetään, onko pääasiallinen poikkeavuus IC/PBS:ssä itse asiassa autonomisessa hermostossa eikä virtsarakossa. Tutkijat tekevät tämän mittaamalla huolellisesti autonomisen toiminnan ja tuntemukset potilailla, joilla on IC/PBS sekä levossa että hallitun psykologisen stressin alaisina. Tutkijat vertaavat mittauksiaan potilaisiin, joilla on myofaskiaalinen lantion kipu, jotta he voivat tietää, mitkä poikkeavuudet liittyvät todella IC/PBS:ään ja mitkä yksinkertaisesti heijastavat lantion kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että IC/PBS kuuluu suurempaan sairauksien perheeseen, jolla on poikkeava keskushermostollinen ja aistinvarainen vaste stressiin, kipuun tai uhkaan. Näillä häiriöillä näyttää olevan yhteinen haavoittuvuus, joka näyttää ilmenevän kehityksen aikana, ja näiden häiriöiden oireet ilmenevät yleensä ensin vasteena ympäristön laukaisimelle. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on verrata IC/PBS:ää sairastaville potilaille ominaisia ​​hermostollisia, psykologisia ja endokriinisiä fenotyyppejä potilaiden fenotyyppeihin, joilla on myofascial lantiokipu (MPP) -oireyhtymä, krooninen lantiokipu, joka eroaa IC/PBS:stä, ikään sopivat, terveet kontrollit, ja ensimmäisen asteen sukulaisia. Nämä tutkimukset on suunniteltu tunnistamaan, mitkä hermoston tasot ovat heikentyneet sekä perustilassa että vastauksena hyvin karakterisoituun psykososiaaliseen stressitekijään.

Tavoite 1: Erottaa IC/PBS:ssä esiintyvät spesifiset lähtötason neurofysiologiset poikkeavuudet niistä, joita esiintyy MPP-potilailla ja terveillä koehenkilöillä, erityisesti:

1a: Virtsarakon ja lantionpohjan afferentti ja efferentti urogynekologinen toiminta: (1) tyhjennyspäiväkirjat (efferentit), joita on muokattu sisältämään tyhjiötilaan liittyvät numeeriset kivun arviointiasteikot (afferentti); Uroflow-mittaukset (efferentti) ja kaksoissokko-plasebokontrolloitu arviointi diagnostisesta lidokaiinin tiputustestistä (afferentti), jolla on vaikutusta virtsaamistoimintoon (efferentti); (2) lantionpohjan toiminnan puolikvantitatiivinen arviointi ja myofaskiaalisten triggerpisteiden (efferenttien) tunnistaminen, mukaan lukien standardoidun semikvantitatiivisen tutkimuksen (afferentti) havaintojen välinen validointi; (3) kvantitatiivinen Q-kärkitesti vulvodynian (afferentti) varalta (4) dysmenorrean (afferentti) ja kuukautisten toiminnan (efferentti) arviointi.

1b: somaattinen afferentti ja autonominen efferentti hermotoiminto, erityisesti: (1) autonomisten ja neurologisten poikkeavuuksien globaali seulonta SFIBS-kyselylomakkeen (Small Fiber Score Instrument) ja strukturoidun neurologisen tutkimuksen (afferentti ja efferentti) avulla; (2) risti- ja lannehermojuuren toiminnan erityinen arviointi kohdistetulla neurologisella tutkimuksella (afferentti ja efferentti); (3) parasympaattinen sydämen toiminta sydämen vasteen kautta syvään hengitykseen (efferentti); (4) sympaattiset sydämen ja vasomotoriset toiminnot kardiovaskulaaristen vasteiden kautta Valsalva-liikkeeseen ja pystysuoraan kallistuspöytätestiin (efferentti); (5) sudomotorinen sympaattinen toiminta kvantitatiivisen sudomotorisen aksonirefleksitestin (QSART) avulla, joka arvioi postganglionisen toiminnan (erityisesti epänormaali autonomisissa neuropatioissa) ja lämpösäätelyn hikoilutestin (efferentti) kautta.

  1. c: maha-suolikanavan afferentti ja efferentti toiminta, erityisesti ylemmän suolen motiliteetti vakiintuneilla menetelmillä: (1) varhainen kylläisyys ja mahalaukun mukauttaminen vesikuormitustestillä (afferentti). (2) mahalaukun sähköinen aktiivisuus elektrogastrografian avulla (efferentti).

    Tavoite 2: Määrittää IC/PBS:lle ja heidän perheenjäsenilleen yhteiset kehitys-, psykiatriset, kipu-, autonomiset ja stressivasteen ominaisuudet, jotka eroavat MPP:stä ja terveistä koehenkilöistä seuraavilla tavoilla:

  2. a: Stressi- ja traumahistoria varhaislapsuudessa ja aikuisiässä.

2b: Psykiatrinen seulonta ja psyykkisten oireiden, kivun ja toiminnan psykometrinen kvantifiointi.

2c: Liittyvien samanaikaisten autonomisten häiriöiden kvantifiointi ODYSA-kyselylomakkeen avulla.

2d: Syljen kortisolitasot välittömästi ennen autonomista testausta (ennakoiva stressi) ja rentoutumisjakson jälkeen testin päätyttyä, yhdessä stressin itsearviointikartoituksen kanssa.

2e: Trier-testin suorittaminen potilaiden ja kontrollien osajoukolla, jolloin mitattiin autonomiset kardiovaskulaariset parametrit, kehon lämpötila, katekoliamiinipitoisuudet (norepinefriini, epinefriini, dopamiini) ja endokriiniset parametrit: ACTH ja lisämunuaiskuoren hormonit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaspopulaatio koostuu neljästä aiheryhmästä:

Ryhmä I: Tämä ryhmä koostuu naispuolisista IC/PBS-potilaista (n = 76) Ryhmä II: Tämä ryhmä koostuu potilaiden naispuolisista sisaruksista (n = 38). Ryhmä III: Tämä ryhmä koostuu naispuolisista MPP-potilaista (n = 76) ) Ryhmä IV: Tämä ryhmä koostuu terveistä naispuolisista kontrollihenkilöistä (n = 38). Rekrytoidaan 18-80-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt.

Kuvaus

Yleiset poissulkemiskriteerit kaikille IC/PBS- ja MPP-potilaille, heidän sisaruksilleen ja normaaleille koehenkilöille sisältävät:

  1. Yrität tällä hetkellä tulla raskaaksi, raskaana (raskaustesti vaaditaan) tai imetät
  2. Hematuria (? tämä voi tapahtua IC) tai infektio virtsaanalyysissä
  3. Toistuvat virtsatieinfektiot (> 3 viljelydokumentoitua episodia edellisen 12 kuukauden aikana)
  4. Lantion tai virtsarakon kasvain tai infektio
  5. Tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudos tai autoimmuunisairaus
  6. Todisteet epästabiilista lääketieteellisestä häiriöstä, kuten munuaisten (kreatiniinin nousu tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai maksan vajaatoiminnasta (AST tai ALAT:n kohoaminen tai loppuvaihe, johon liittyy koagulopatia), huonosti hallinnassa oleva merkittävä kardiovaskulaarinen (CHF), hengityselinten, endokriininen (diabetes) - A1c > 9 - tai hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö) tai hallitsematon psykiatrinen sairaus (kuten hoitamaton masennus, psykoosi jne.).
  7. Neuropatia, keskushermoston häiriö (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, MS, aivohalvaus jne.)
  8. Hoito lääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää
  9. Hormonien käyttö (paitsi insuliini, kilpirauhasen korvaus tai oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotka dokumentoidaan huolellisesti)
  10. Opiodien säännöllinen käyttö
  11. Allergia lidokaiinille
  12. Kyvyttömyys lopettaa autonomisesti aktiivisten tai prokineettisten (ruoansulatuskanavan motiliteettia muokkaavien) aineiden käyttöä vähintään 5 puoliintumisajan ajaksi ennen testausta
  13. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai > 10 alkoholijuomaa viikossa
  14. Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet yleisanestesialla viimeisten 90 päivän aikana
  15. Mikä tahansa meneillään oleva tai vireillä oleva lääketieteellinen, terveyteen tai vammaisuuteen liittyvä oikeudenkäynti tai meneillään oleva vammaisuus
  16. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan ja sisäisen neuvoa-antavan paneelin arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, asettaa potilaan suurempaan riskiin tai joka selvästi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa (erityinen syy dokumentoidaan) 17.Tutkijat, tutkimushenkilöstö ja heidän lähiomaiset 18.Eivät puhu englantia

19) Aiemmin valmistunut tai poistettu tästä tutkimuksesta

Normaalit kontrollit ja sisarukset: Samanikäiset terveet naispuoliset koehenkilöt rekrytoidaan potilaiden nimittämien ja mainosten perusteella. Lääkäri kerää historian ja fyysiset tiedot, ja kontrolleilla ei ole historiaa, oireita tai merkkejä (poissulkemiskriteerit):

  1. FM tai CFS (selittämätön väsymys vähintään 6 kuukauden ajan)
  2. IC/PBS, MPP tai krooninen lantion epämukavuus tai minkä tahansa tyyppinen krooninen kipuhäiriö.
  3. Yksi muista ODYSA-dysautonomioista

IC/PBS-potilaat - IC/PBS-diagnoosi tehdään uusimpien NIDDK-kriteerien mukaan. Poissulkemiskriteerit:

  1. Intravesikaalinen hoito tai virtsarakon hydrodistentaatio edellisten 90 päivän aikana
  2. Pentosaanipolysulfaattinatriumin (Elmiron) aloitus viimeisten 90 päivän aikana
  3. Aiempi augmentaatiokystoplastia, kystectomia tai sytolyysi, neurektomia (eli hypogastrinen hermoplexuksen ablaatio) tai implantoitu hermostimulaattori, joka on toiminnallisesti "päällä", aktiivisessa käytössä tai jota ei voida sammuttaa toiminnallisesti koko tutkimusjakson ajan.

MPP-potilaat – sisällyttämiskriteerit

  1. CPP > 3 kuukautta, kipu luokiteltu > 3/10 oraalisen analogisen asteikon mukaan
  2. Lantionpohjan transvaginaalisessa ja/tai transrektaalisessa tutkimuksessa on yksi tai useampi käsinkosketeltava laukaisupiste, mikä toistaa kipua, jonka vuoksi he hakevat lääkärinhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lantionleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  2. Lantion injektio viimeisten 90 päivän aikana
  3. IC/PBS:n läsnäolo nykyisten NIDDK-kriteerien mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve
Interstitiaalinen kystiitti
Lääke: Bupivakaiini
20 ml:n annos 0,75 % bupivakaiinia tiputtamalla (rakkoon) 1 kerran toisen tutkimuskäynnin aikana.
Myofascial lantion kipu
Lääke: Bupivakaiini
20 ml:n annos 0,75 % bupivakaiinia tiputtamalla (rakkoon) 1 kerran toisen tutkimuskäynnin aikana.
Ensimmäisen asteen sukulainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen kystiitti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliininen arviointi
1 kuukausi
Myofascial lantion kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kliininen arviointi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oireiden arviointi kyselylomakkeella
1 kuukausi
Stressin oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyselylomakkeen arviointi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Päätutkija: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK083538 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myofascial lantion kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa