Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальный цистит: исследование психофизиологических и вегетативных характеристик (ICEPAC) (ICEPAC)

2 февраля 2015 г. обновлено: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Интерстициальный цистит: объяснение психофизиологического и вегетативного

Интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (ИЦ/СБМП) вызывает сильную боль в мочевом пузыре и обширную инвалидность у большой группы женщин в расцвете их продуктивной жизни. Обширное исследование самого мочевого пузыря выявило множество аномалий, но исследователи не знают, являются ли они причиной или следствием расстройства. Ни один из них пока не привел к реальному долгосрочному прогрессу в лечении. Исследователи обнаружили, что другие вегетативные нарушения часто возникают как у самих больных, так и у членов их семей с ИЦ/СБМП. Поэтому исследователи предлагают определить, действительно ли основная аномалия при IC/PBS связана с вегетативной нервной системой, а не с мочевым пузырем. Исследователи сделают это посредством тщательных измерений вегетативной функции и ощущений у пациентов с IC/PBS как в состоянии покоя, так и при контролируемом психологическом стрессе. Исследователи будут сравнивать свои измерения с пациентами с миофасциальной тазовой болью, чтобы узнать, какие аномалии действительно связаны с IC/PBS, а какие просто отражают наличие тазовой боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза исследователей заключается в том, что IC/PBS является членом более крупного семейства расстройств, разделяющих аберрантную центральную вегетативную и сенсорную реакцию на стресс, боль или угрозу. Эти расстройства, по-видимому, имеют общую уязвимость, которая, по-видимому, передается во время развития, и симптомы этих расстройств обычно сначала проявляются в ответ на триггер окружающей среды. Это предложение направлено на сравнение нервных, психологических и эндокринных фенотипов, которые характеризуют пациентов с IC/PBS, с фенотипами пациентов, страдающих синдромом миофасциальной тазовой боли (MPP), хронической тазовой болью, отличной от IC/PBS, сопоставимых по возрасту, здоровых людей из контрольной группы. и родственники первой степени родства. Эти исследования предназначены для определения того, какие уровни нервной оси нарушены как в исходном состоянии, так и в ответ на хорошо охарактеризованный психосоциальный стрессор.

Цель 1: Дифференцировать специфические исходные нейрофизиологические аномалии, которые возникают при IC/PBS, от тех, которые присутствуют у пациентов с MPP и у здоровых людей, в частности:

1a: Афферентная и эфферентная урогинекологическая функция мочевого пузыря и тазового дна: (1) дневники мочеиспускания (эфферентные), модифицированные для включения числовых шкал оценки боли, связанных с состоянием мочеиспускания (афферентные); Измерения мочевого потока (эфферентные) и двойная слепая плацебо-контролируемая оценка диагностического теста с инстилляциями лидокаина (афферентные) с влиянием на функцию мочеиспускания (эфферентные); (2) полуколичественная оценка функции тазового дна и идентификация миофасциальных триггерных точек (эфферентная), включая подтверждение результатов стандартизированного полуколичественного исследования с участием нескольких наблюдателей (афферентная); (3) количественный тест Q-tip на вульводинию (афферентный) (4) оценка дисменореи (афферентный) и менструальной функции (эфферентный).

1b: соматическая афферентная и вегетативная эфферентная нервная функция, в частности: (1) глобальный скрининг вегетативных и неврологических отклонений с помощью установленного опросника Small Fiber Score Instrument (SFIBS) и структурированного неврологического обследования (афферентного и эфферентного); (2) специфическая оценка функции крестцовых и поясничных нервных корешков посредством целенаправленного неврологического обследования (афферентного и эфферентного); (3) парасимпатическая функция сердца через реакцию сердца на глубокое дыхание (эфферентная); (4) симпатическая сердечная и вазомоторная функции через сердечно-сосудистые ответы на пробу Вальсальвы и на тест вертикального наклона стола (эфферентный); (5) судомоторная симпатическая функция с помощью количественного теста судомоторного аксонного рефлекса (QSART), который оценивает постганглионарную функцию (особенно ненормальную при вегетативных невропатиях) и с помощью теста терморегуляции пота (эфферентный).

  1. c: афферентная и эфферентная функции желудочно-кишечного тракта, особенно перистальтика верхних отделов кишечника, с помощью установленных методов: (1) раннее насыщение и растяжимость желудка с помощью теста с водной нагрузкой (афферентный). (2) электрическая активность желудка с помощью электрогастрографии (эфферентная).

    Цель 2: Определить специфические характеристики развития, психиатрические, болевые, вегетативные и стрессовые реакции, общие для IC/PBS и членов их семей, которые отличаются от MPP и здоровых субъектов посредством:

  2. а: История стресса и травмы в раннем детстве и взрослой жизни.

2b: Психиатрический скрининг и психометрическая количественная оценка психологических симптомов, боли и функции.

2c: Количественная оценка ассоциированных сопутствующих вегетативных расстройств с помощью опросника ODYSA.

2d: уровни кортизола в слюне непосредственно перед вегетативным тестированием (упреждающий стресс) и после периода релаксации после завершения теста в сочетании с инвентаризацией самооценки стресса.

2e: Выполнение теста Триера на подгруппе пациентов и контрольной группы с измерением вегетативных сердечно-сосудистых параметров, температуры тела, концентраций катехоламинов (норадреналина, адреналина, дофамина) и эндокринных параметров: АКТГ и гормонов коры надпочечников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет состоять из четырех тематических групп:

Группа I: Эта группа будет состоять из пациенток женского пола с ИЦ/СББ (n = 76) Группа II: Эта группа будет состоять из женщин, сиблингов пациентов (n = 38) Группа III: Эта группа будет состоять из пациентов женского пола с MPP (n = 76) ) Группа IV: Эта группа будет состоять из здоровых контрольных субъектов женского пола (n = 38). Будут набраны субъекты женского пола в возрасте 18-80 лет.

Описание

Общие критерии исключения для всех пациентов с IC/PBS и MPP, их братьев и сестер и нормальных субъектов будут включать наличие:

  1. В настоящее время пытаетесь забеременеть, беременны (требуется тест на беременность) или кормите грудью
  2. Гематурия (? это может наблюдаться при ИЦ) или инфекция в анализе мочи
  3. Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (> 3 подтвержденных посевом эпизодов в течение предшествующих 12 месяцев)
  4. Новообразование или инфекция органов малого таза или мочевого пузыря
  5. Воспалительный артрит, соединительная ткань или аутоиммунное заболевание
  6. Признаки нестабильного соматического заболевания, такого как почечная (повышение уровня креатинина или терминальная стадия почечной недостаточности) или печеночная недостаточность (повышение уровня АСТ или АЛТ или терминальная стадия с коагулопатией), плохо контролируемая выраженная сердечно-сосудистая (ЗСН), дыхательная, эндокринная (диабет) - A1c > 9 - или нелеченая дисфункция щитовидной железы) или неконтролируемое психическое заболевание (например, нелеченая депрессия, психоз и т. д.).
  7. Невропатия, расстройство центральной нервной системы (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, инсульт и т. д.)
  8. Лечение препаратом или медицинским устройством в течение предыдущих 30 дней, не получившим одобрение регулирующих органов.
  9. Использование гормонов (за исключением инсулина, заменителей щитовидной железы или оральных контрацептивов, которые будут тщательно задокументированы)
  10. Регулярное употребление опиоидов
  11. Аллергия на лидокаин
  12. Невозможность прекращения использования вегетативно активных или прокинетических (модифицирующих моторику желудочно-кишечного тракта) агентов в течение как минимум 5 периодов полувыведения до тестирования
  13. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или > 10 алкогольных напитков в неделю
  14. Любое серьезное хирургическое вмешательство с общей анестезией за последние 90 дней
  15. Любые текущие или ожидающие рассмотрения судебные разбирательства, связанные с медицинскими проблемами, здоровьем или инвалидностью, или текущие поиски инвалидности.
  16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя и внутренней консультативной группы, может помешать пациенту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать пациента повышенному риску или явно исказить интерпретацию результатов исследования (конкретные причина будет задокументирована) 17. Исследователи, исследовательский персонал и их ближайшие родственники 18. Неспособность говорить по-английски

19) Ранее завершенное или исключенное из этого исследования

Нормальные контроли и братья и сестры: здоровые женщины соответствующего возраста будут набраны путем номинации пациентов и рекламы. Врач должен собрать анамнез и результаты физического осмотра, а контрольные группы должны не иметь анамнеза, симптомов или признаков (критерии исключения):

  1. FM или CFS (необъяснимая усталость в течение 6 месяцев и более)
  2. IC/PBS, MPP или хронический тазовый дискомфорт или хроническое болевое расстройство любого типа.
  3. Одна из других дизавтономий ODYSA

Пациенты с IC/PBS. Диагноз IC/PBS будет поставлен с использованием самых современных критериев NIDDK. Критерий исключения:

  1. Внутрипузырная терапия или гидродистензия мочевого пузыря в течение предшествующих 90 дней
  2. Начало приема пентозана полисульфата натрия (Эльмирон) в течение предшествующих 90 дней
  3. Предшествующая аугментационная цистопластика, цистэктомия или цитолиз, нейрэктомия (т.е. абляция подчревного нервного сплетения) или имплантированный нейростимулятор, который функционально «включен», активно используется или не может быть функционально выключен в течение периода исследования.

Пациенты с MPP — критерии включения

  1. ЦПД длительностью > 3 месяцев, с болью > 3/10 по пероральной аналоговой шкале
  2. Наличие 1 или более пальпируемых триггерных точек при трансвагинальном и/или трансректальном исследовании тазового дна, которые воспроизводят боль, по поводу которой обращаются за медицинской помощью.

Критерий исключения:

  1. Операции на органах малого таза в течение последних 12 месяцев
  2. Тазовая инъекция за последние 90 дней
  3. Наличие IC/PBS по текущим критериям NIDDK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый
Интерстициальный цистит
Лекарство: Бупивакаин
Доза 20 мл 0,75% бупивакаина для инстилляций (в мочевой пузырь) 1 раз во время второго исследовательского визита.
Миофасциальная тазовая боль
Лекарство: Бупивакаин
Доза 20 мл 0,75% бупивакаина для инстилляций (в мочевой пузырь) 1 раз во время второго исследовательского визита.
Родственник первой степени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерстициальный цистит
Временное ограничение: 1 месяц
Клиническая оценка
1 месяц
Миофасциальная тазовая боль
Временное ограничение: 1 месяц
Клиническая оценка
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета оценки симптомов
1 месяц
Симптомы стресса
Временное ограничение: 1 месяц
Анкета Оценка
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DK083538 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться