Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální cystitida: objasnění psychofyziologických a autonomních charakteristik (ICEPAC) studie (ICEPAC)

2. února 2015 aktualizováno: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Intersticiální cystitida: objasnění psychofyziologických a autonomních

Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) způsobuje silné bolesti močového měchýře a rozsáhlé postižení u velké skupiny žen v nejlepších letech jejich produktivního života. Rozsáhlé studium močového měchýře samotného odhalilo mnoho abnormalit, ale vyšetřovatelé nevědí, zda jsou tyto příčinou nebo důsledkem poruchy. Žádný z těchto případů zatím nevedl k žádnému skutečnému dlouhodobému pokroku v léčbě. Výzkumníci zjistili, že další autonomní poruchy se často vyskytují jak u samotných pacientů, tak u rodinných příslušníků pacientů s IC/PBS. Vyšetřovatelé proto navrhují určit, zda hlavní abnormalita v IC/PBS skutečně spočívá v autonomním nervovém systému, spíše než v močovém měchýři. Vyšetřovatelé to provedou pečlivým měřením autonomních funkcí a pocitů u pacientů, kteří mají IC/PBS, a to jak v klidu, tak pod kontrolovaným psychickým stresem. Vyšetřovatelé porovnají svá měření s pacienty s myofasciální pánevní bolestí, aby věděli, které abnormality jsou skutečně spojeny s IC/PBS a které jednoduše odrážejí přítomnost pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza vyšetřovatelů je, že IC/PBS je členem větší rodiny poruch sdílejících aberantní centrální autonomní a senzorickou reakci na stres, bolest nebo hrozbu. Zdá se, že tyto poruchy sdílejí společnou zranitelnost, která se zdá být udělena během vývoje, a symptomy těchto poruch se obvykle nejprve projeví v reakci na spouštěč prostředí. Tento návrh si klade za cíl porovnat neurální, psychologické a endokrinní fenotypy, které charakterizují pacienty s IC/PBS, s fenotypy pacientů trpících syndromem myofasciální pánevní bolesti (MPP), chronickou pánevní bolestí odlišnou od IC/PBS, zdravých kontrol odpovídajících věku, a příbuzní prvního stupně. Tyto studie jsou navrženy tak, aby identifikovaly, které úrovně neuraxy jsou narušeny, a to jak v bazálním stavu, tak v reakci na dobře charakterizovaný psychosociální stresor.

Cíl 1: Odlišit specifické základní neurofyziologické abnormality, které se vyskytují u IC/PBS, od těch přítomných u pacientů s MPP a zdravých subjektů, konkrétně:

1a: Aferentní a eferentní urogynekologická funkce močového měchýře a pánevního dna: (1) mikční deníky (eferentní) upravené tak, aby zahrnovaly numerické hodnotící škály pro bolest (aferentní); měření uroflow (eferentní) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení diagnostického testu instilace lidokainu (aferentní) s dopadem na mikční funkci (eferentní); (2) semikvantitativní hodnocení funkce pánevního dna a identifikace myofasciálních spouštěcích bodů (eferentní), včetně meziobserverské validace standardizovaného semikvantitativního vyšetření (aferentní); (3) kvantitativní Q-tip test na vulvodynii (aferentní) (4) hodnocení dysmenorey (aferentní) a menstruační funkce (eferentní).

1b: somatická aferentní a autonomní eferentní neurální funkce, konkrétně: (1) globální screening autonomních a neurologických abnormalit prostřednictvím zavedeného dotazníku Small Fibre Score Instrument (SFIBS) a strukturovaného neurologického vyšetření (aferentní a eferentní); (2) specifické hodnocení funkce sakrálních a bederních nervových kořenů prostřednictvím cíleného neurologického vyšetření (aferentního a eferentního); (3) parasympatická srdeční funkce prostřednictvím srdeční reakce na hluboké dýchání (eferentní); (4) sympatické srdeční a vazomotorické funkce prostřednictvím kardiovaskulárních odpovědí na Valsalvův manévr a na test vzpřímeného náklonu stolu (eferentní); (5) funkce sudomotorického sympatiku prostřednictvím kvantitativního testu sudomotorického axonového reflexu (QSART), který hodnotí postgangliovou funkci (konkrétně abnormální u autonomních neuropatií) a pomocí termoregulačního testu potu (eferentní).

  1. c: gastrointestinální aferentní a eferentní funkce, konkrétně motilita horního střeva se zavedenými metodami: (1) časná sytost a poddajnost žaludku pomocí testu vodní zátěže (aferentní). (2) elektrická aktivita žaludku prostřednictvím elektrogastrografie (eferentní).

    Cíl 2: Určit specifické vývojové, psychiatrické, bolestivé, autonomní a stresové charakteristiky společné pro IC/PBS a jejich rodinné příslušníky, které se liší od MPP a zdravých jedinců prostřednictvím:

  2. a: Stres a anamnéza traumatu v raném dětství a dospělosti.

2b: Psychiatrický screening a psychometrická kvantifikace psychických symptomů, bolesti a funkce.

2c: Kvantifikace přidružených komorbidních autonomních poruch prostřednictvím dotazníku ODYSA.

2d: Hladiny kortizolu ve slinách bezprostředně před autonomním testováním (anticipační stres) a po období relaxace, jakmile je test dokončen, ve spojení s inventářem sebehodnocení stresu.

2e: Provedení Trierova testu na podskupině pacientů a kontrol s měřením autonomních kardiovaskulárních parametrů, tělesné teploty, koncentrací katecholaminů (norepinefrin, epinefrin, dopamin) a endokrinních parametrů: ACTH a adrenokortikálních hormonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů se bude skládat ze čtyř skupin:

Skupina I: Tato skupina se bude skládat z pacientek s IC/PBS (n = 76) Skupina II: Tato skupina bude sestávat ze sourozenců pacientek (n = 38) Skupina III: Tato skupina se bude skládat z pacientek s MPP (n = 76 ) Skupina IV: Tato skupina se bude skládat ze zdravých ženských kontrolních subjektů (n = 38). Budou přijaty ženy ve věku 18-80 let.

Popis

Obecná vylučovací kritéria pro všechny pacienty s IC/PBS a MPP, jejich sourozence a normální subjekty budou zahrnovat přítomnost:

  1. V současné době se pokoušíte otěhotnět, těhotná (bude vyžadován těhotenský test) nebo kojíte
  2. Hematurie (? ta se může objevit u IC) nebo infekce při analýze moči
  3. Recidivující infekce močových cest (> 3 kultivačně dokumentované epizody během předchozích 12 měsíců)
  4. Novotvar nebo infekce pánve nebo močového měchýře
  5. Zánětlivá artritida, pojivová tkáň nebo autoimunitní porucha
  6. Důkazy o nestabilní zdravotní poruše, jako je poškození ledvin (vzrůstající kreatinin nebo konečné stadium selhání ledvin) nebo poškození jater (vzrůstající AST nebo ALT nebo konečné stadium s koagulopatií), špatně kontrolovaná významná kardiovaskulární (CHF), respirační, endokrinní (diabetes) - A1c > 9 - nebo neléčená dysfunkce štítné žlázy) nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je neléčená deprese, psychóza atd.).
  7. Neuropatie, poruchy centrálního nervového systému (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, RS, mrtvice atd.)
  8. Léčba lékem nebo zdravotnickým prostředkem během předchozích 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány
  9. Užívání hormonů (kromě inzulínu, náhrad štítné žlázy nebo perorální antikoncepce, které budou pečlivě zdokumentovány)
  10. Pravidelné užívání opioidů
  11. Alergie na lidokain
  12. Neschopnost ukončit používání autonomně aktivních nebo prokinetických látek (modifikujících gastrointestinální motilitu) na minimálně 5 poločasů před testováním
  13. Současné zneužívání návykových látek nebo > 10 alkoholických nápojů týdně
  14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok v celkové anestezii za posledních 90 dnů
  15. Jakékoli probíhající nebo probíhající soudní spory související se zdravotním, zdravotním nebo zdravotním postižením nebo aktuální honba za postižením
  16. Jakákoli podmínka, která by podle úsudku zkoušejícího a interního poradního sboru narušovala pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavovat pacienta zvýšenému riziku nebo která by jasně zkreslovala interpretaci výsledků studie (konkrétní důvod bude zdokumentován) 17. Vyšetřovatelé, studijní pracovníci a jejich nejbližší rodinní příslušníci 18. Neschopnost mluvit anglicky

19) Dříve ukončené nebo odhlášené z této studie

Normální kontroly a sourozenci: Zdravé ženské subjekty stejného věku budou rekrutovány nominací pacienty a inzerátem. Lékař získá anamnézu a fyzickou kondici a bude vyžadováno, aby kontroly neměly žádnou anamnézu, příznaky nebo známky (kritéria vyloučení):

  1. FM nebo CFS (nevysvětlitelná únava po dobu 6 měsíců nebo déle)
  2. IC/PBS, MPP nebo chronické pánevní nepohodlí nebo chronická bolestivost jakéhokoli typu.
  3. Jedna z dalších dysautonomií ODYSA

Pacienti s IC/PBS – Diagnóza IC/PBS bude provedena pomocí nejnovějších kritérií NIDDK. Kritéria vyloučení:

  1. Intravezikální terapie nebo hydrodistence močového měchýře během předchozích 90 dnů
  2. Zahájení podávání pentosan polysulfátu sodného (Elmiron) během předchozích 90 dnů
  3. Předchozí augmentační cystoplastika, cystektomie nebo cytolýza, neurektomie (tj. ablace hypogastrického nervového plexu) nebo implantovaný nervový stimulátor, který je funkčně "zapnutý", v aktivním používání nebo jej nelze funkčně vypnout po celou dobu studie.

Pacienti s MPP – kritéria pro zařazení

  1. CPP > 3 měsíce trvání, s bolestí hodnocenou > 3/10 podle orální analogové stupnice
  2. Přítomnost 1 nebo více hmatatelných spouštěcích bodů při transvaginálním a/nebo transrektálním vyšetření pánevního dna, které reprodukují bolest, kvůli které hledají lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Operace pánve během posledních 12 měsíců
  2. Injekce do pánve za posledních 90 dnů
  3. Přítomnost IC/PBS podle aktuálních kritérií NIDDK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Intersticiální cystitida
Lék: Bupivakain
Dávka 20 ml 0,75% bupivakainu instilace (do močového měchýře) 1krát během druhé návštěvy studie.
Myofasciální pánevní bolest
Lék: Bupivakain
Dávka 20 ml 0,75% bupivakainu instilace (do močového měchýře) 1krát během druhé návštěvy studie.
Příbuzenský prvního stupně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intersticiální cystitida
Časové okno: 1 měsíc
Klinické hodnocení
1 měsíc
Myofasciální pánevní bolest
Časové okno: 1 měsíc
Klinické hodnocení
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník Hodnocení příznaků
1 měsíc
Příznaky stresu
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení dotazníku
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DK083538 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit