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Interstitielle Zystitis: Aufklärung der Studie zu psychophysiologischen und autonomen Merkmalen (ICEPAC). (ICEPAC)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Thomas Chelimsky, Case Western Reserve University

Interstitielle Zystitis: Aufklärung der Psychophysiologie und Autonomie

Interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) verursacht bei einer großen Gruppe von Frauen in der Blüte ihres produktiven Lebens schwere Blasenschmerzen und umfassende Behinderungen. Umfangreiche Untersuchungen der Blase selbst haben viele Anomalien aufgedeckt, aber die Ermittler wissen nicht, ob diese die Ursache oder das Ergebnis der Störung sind. Keines davon hat bisher zu wirklichen langfristigen Fortschritten in der Behandlung geführt. Die Forscher haben festgestellt, dass andere autonome Störungen häufig sowohl bei den Patienten selbst als auch bei den Familienmitgliedern von Patienten mit IC/PBS auftreten. Die Forscher schlagen daher vor, festzustellen, ob die Hauptanomalie bei IC/PBS tatsächlich im autonomen Nervensystem und nicht in der Blase liegt. Die Forscher tun dies durch sorgfältige Messungen der autonomen Funktion und Empfindung bei Patienten mit IC/PBS, sowohl in Ruhe als auch unter kontrolliertem psychologischem Stress. Die Forscher werden ihre Messungen mit Patienten mit myofaszialen Beckenschmerzen vergleichen, um zu wissen, welche Anomalien wirklich mit IC/PBS zusammenhängen und welche lediglich das Vorhandensein von Beckenschmerzen widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass IC/PBS ein Mitglied einer größeren Familie von Erkrankungen ist, die abweichende zentrale autonome und sensorische Reaktionen auf Stress, Schmerz oder Bedrohung teilen. Diese Störungen scheinen eine gemeinsame Verwundbarkeit zu haben, die während der Entwicklung übertragen zu werden scheint, und Symptome dieser Störungen manifestieren sich normalerweise zuerst als Reaktion auf einen umweltbedingten Auslöser. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die neuralen, psychologischen und endokrinen Phänotypen, die Patienten mit IC/PBS charakterisieren, mit denen von Patienten zu vergleichen, die am myofaszialen Beckenschmerz (MPP)-Syndrom leiden, einem chronischen Beckenschmerz, der sich von IC/PBS unterscheidet, altersangepasste, gesunde Kontrollen, und Verwandte ersten Grades. Diese Studien sollen identifizieren, welche Ebenen der Neuraxis beeinträchtigt sind, sowohl im Grundzustand als auch als Reaktion auf einen gut charakterisierten psychosozialen Stressor.

Ziel 1: Um die spezifischen neurophysiologischen Anomalien, die bei IC/PBS auftreten, von denen zu unterscheiden, die bei Patienten mit MPP und gesunden Probanden vorhanden sind, insbesondere:

1a: Blase und Beckenboden afferente und efferente urogynäkologische Funktion: (1) Entleerungstagebücher (efferent) modifiziert, um auf den Entleerungszustand bezogene numerische Bewertungsskalen für Schmerzen (afferent) aufzunehmen; Uroflow-Messungen (efferent) und eine doppelblinde placebokontrollierte Auswertung des diagnostischen Lidocain-Instillationstests (afferent) mit Einfluss auf die Miktionsfunktion (efferent); (2) halbquantitative Bewertung der Beckenbodenfunktion und Identifizierung myofaszialer Triggerpunkte (efferent), einschließlich Validierung einer standardisierten halbquantitativen Untersuchung (afferent) durch Beobachter; (3) quantitativer Q-Tip-Test für Vulvodynie (afferent) (4) Bewertung von Dysmenorrhoe (afferent) und Menstruationsfunktion (efferent).

1b: somatische afferente und autonome efferente neurale Funktion, insbesondere: (1) globales Screening auf autonome und neurologische Anomalien durch den etablierten Small Fiber Score Instrument (SFIBS)-Fragebogen und strukturierte neurologische Untersuchung (afferent und efferent); (2) spezifische Bewertung der sakralen und lumbalen Nervenwurzelfunktion durch eine fokussierte neurologische Untersuchung (afferent und efferent); (3) parasympathische Herzfunktion durch die Herzreaktion auf tiefe Atmung (efferent); (4) sympathische kardiale und vasomotorische Funktionen durch die kardiovaskulären Reaktionen auf das Valsalva-Manöver und auf einen aufrechten Kipptischtest (efferent); (5) sudomotorische sympathische Funktion durch den quantitativen sudomotorischen Axonreflextest (QSART), der die postganglionäre Funktion (insbesondere abnormal bei autonomen Neuropathien) bewertet, und durch einen thermoregulatorischen Schweißtest (efferent).

  1. c: gastrointestinale afferente und efferente Funktion, insbesondere obere Darmmotilität mit etablierten Methoden: (1) frühes Sättigungsgefühl & Magen-Compliance durch Wasserbelastungstest (afferent). (2) elektrische Aktivität des Magens durch Elektrogastrographie (efferent).

    Ziel 2: Bestimmung der spezifischen Entwicklungs-, psychiatrischen, Schmerz-, autonomen und Stressreaktionsmerkmale, die IC/PBS und ihren Familienmitgliedern gemeinsam sind und sich von MPP und gesunden Probanden unterscheiden durch:

  2. a: Stress- und Traumageschichte in der frühen Kindheit und im Erwachsenenalter.

2b: Psychiatrisches Screening und psychometrische Quantifizierung von psychischen Symptomen, Schmerz und Funktion.

2c: Quantifizierung assoziierter komorbider autonomer Störungen durch den ODYSA-Fragebogen.

2d: Cortisolspiegel im Speichel unmittelbar vor dem autonomen Test (antizipatorischer Stress) und nach einer Entspannungsphase nach Abschluss des Tests in Verbindung mit einer Stress-Selbsteinschätzungsinventur.

2e: Durchführung des Trier-Tests an einer Untergruppe von Patienten und Kontrollen, mit Messung von autonomen kardiovaskulären Parametern, Körpertemperatur, Katecholaminkonzentrationen (Noradrenalin, Epinephrin, Dopamin) und endokrinen Parametern: ACTH und Nebennierenrindenhormone.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation wird sich aus vier Probandengruppen zusammensetzen:

Gruppe I: Diese Gruppe besteht aus weiblichen IC/PBS-Patienten (n = 76) Gruppe II: Diese Gruppe besteht aus weiblichen Geschwistern von Patienten (n = 38) Gruppe III: Diese Gruppe besteht aus weiblichen MPP-Patienten (n = 76 ) Gruppe IV: Diese Gruppe besteht aus gesunden weiblichen Kontrollpersonen (n = 38). Weibliche Personen im Alter von 18–80 werden rekrutiert.

Beschreibung

Zu den allgemeinen Ausschlusskriterien für alle IC/PBS- und MPP-Patienten, ihre Geschwister und normalen Probanden gehört das Vorhandensein von:

  1. Derzeit versuchen, schwanger zu werden, schwanger zu werden (Schwangerschaftstest erforderlich) oder zu stillen
  2. Hämaturie (? dies kann bei IC auftreten) oder Infektion bei der Urinanalyse
  3. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (> 3 kulturell dokumentierte Episoden innerhalb der letzten 12 Monate)
  4. Neoplasie oder Infektion des Beckens oder der Blase
  5. Entzündliche Arthritis, Bindegewebe oder Autoimmunerkrankung
  6. Anzeichen einer instabilen medizinischen Störung, wie z - A1c > 9 - oder unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung) oder unbehandelte psychiatrische Erkrankung (wie unbehandelte Depression, Psychose usw.).
  7. Neuropathie, Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Parkinson, Alzheimer, MS, Schlaganfall usw.)
  8. Behandlung mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb der letzten 30 Tage, das keine behördliche Zulassung erhalten hat
  9. Verwendung von Hormonen (außer Insulin, Schilddrüsenersatz oder orale Kontrazeptiva, die sorgfältig dokumentiert werden)
  10. Regelmäßige Einnahme von Opioiden
  11. Allergie gegen Lidocain
  12. Unfähigkeit, die Anwendung von autonom aktiven oder prokinetischen (die gastrointestinale Motilität modifizierenden) Wirkstoffen für mindestens 5 Halbwertszeiten vor dem Test zu stoppen
  13. Aktueller Drogenmissbrauch oder > 10 alkoholische Getränke pro Woche
  14. Jeder größere chirurgische Eingriff mit Vollnarkose in den letzten 90 Tagen
  15. Alle laufenden oder anhängigen medizinischen, gesundheits- oder behinderungsbezogenen Rechtsstreitigkeiten oder aktuelle Verfolgung von Behinderungen
  16. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des internen Beratungsgremiums die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Studienanweisungen einzuhalten, den Patienten einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse eindeutig zu verwirren (spezifisch Grund wird dokumentiert) 17. Prüfer, Studienpersonal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen 18. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen

19) Zuvor abgeschlossen oder von dieser Studie zurückgezogen

Normale Kontrollen und Geschwister: Gesunde weibliche Probanden im gleichen Alter werden durch Nominierung durch Patienten und Werbung rekrutiert. Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden von einem Arzt erhoben, und die Kontrollpersonen dürfen keine Anamnese, Symptome oder Anzeichen von (Ausschlusskriterien) aufweisen:

  1. FM oder CFS (unerklärliche Müdigkeit über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger)
  2. IC/PBS, MPP oder chronische Beckenbeschwerden oder chronische Schmerzerkrankungen jeglicher Art.
  3. Eine der anderen ODYSA-Dysautonomien

IC/PBS-Patienten – Die Diagnose von IC/PBS wird anhand der aktuellsten NIDDK-Kriterien gestellt. Ausschlusskriterien:

  1. Intravesikale Therapie oder Hydrodistention der Blase innerhalb der letzten 90 Tage
  2. Einleitung von Pentosanpolysulfat-Natrium (Elmiron) innerhalb der letzten 90 Tage
  3. Vorherige Augmentationszystoplastik, Zystektomie oder Zytolyse, Neurektomie (d. h. Ablation des hypogastrischen Nervengeflechts) oder implantierter neuraler Stimulator, der während des gesamten Studienzeitraums funktionell „eingeschaltet“ ist, aktiv verwendet wird oder nicht funktionell ausgeschaltet werden kann.

MPP-Patienten – Einschlusskriterien

  1. CPP > 3 Monate Dauer, mit Schmerzen > 3/10 nach oraler Analogskala
  2. Vorhandensein von einem oder mehreren tastbaren Triggerpunkten bei der transvaginalen und/oder transrektalen Untersuchung des Beckenbodens, die den Schmerz reproduzieren, für den sie ärztliche Hilfe suchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beckenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Beckeninjektion mit den letzten 90 Tagen
  3. Vorhandensein von IC/PBS nach den aktuellen NIDDK-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Interstitielle Zystitis
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Dosis von 0,75 % Bupivacain-Instillation (in die Blase) 1 Mal während des zweiten Studienbesuchs.
Myofasziale Beckenschmerzen
Arzneimittel: Bupivacain
20-ml-Dosis von 0,75 % Bupivacain-Instillation (in die Blase) 1 Mal während des zweiten Studienbesuchs.
Verwandten ersten Grades

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielle Zystitis
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Untersuchung
1 Monat
Myofasziale Beckenschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Untersuchung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen-Bewertung der Symptome
1 Monat
Stresssymptome
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogenbewertung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Chelimsky, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hauptermittler: Jeffrey Janata, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DK083538 (NIH)

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