Étude prospective de MammaPrint chez des patientes présentant un score de récidive intermédiaire (PROMIS)
28 janvier 2016 mis à jour par: Agendia
Il s'agit d'une étude prospective qui évaluera l'impact de MammaPrint sur les décisions de traitement chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patients avec un Oncotype Intermediate Score.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence des décisions de chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patientes avec un score intermédiaire Oncotype DX sera calculée avant et après la réception du résultat MammaPrint.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
820
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Maricopa Integrated Health System
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Comprehensive Cancer Center
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- BreastLink
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Regional Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- The Breast Institute at JFK Medical
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Halifax Health Center for Oncology
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Regional Breast/21st Century Oncology
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Loyola University Medical Center
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Delnor Community Hospital
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Orchard Healthcare Research
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- CDH Cancer Center
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
- IU Health Bloomington
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- Covenant Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- MedStar Harbor Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Western Maryland Health System
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Mount Auburn Hospital
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- MetroWest Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- St. Vincent Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Detroit Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Cancer Care
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- SSM Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Roswell Park Cancer Center
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore/Monter Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- St. Mary Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- St. Clair Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston Cancer Center
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Breast Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Health
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis
- Hematology/Oncology Associates
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia St. Mary's Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Advanced Healthcare
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec un score de récidive intermédiaire
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein invasif histologiquement prouvé de stade I-II, ganglionnaire négatif, récepteurs hormonaux positifs, Her2 négatif, qui ont reçu un score intermédiaire Oncotype DX (18-30)
- ≥ 18 ans au moment du consentement
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tissu restant insuffisant pour Mammaprint FFPE
- Échantillon de tumeur expédié à Agendia avec ≤ 30 % de cellules tumorales ou qui ne répond pas aux critères d'AQ ou de CQ
- Femmes ayant commencé ou terminé une chimiothérapie adjuvante ou une chimiothérapie néo-adjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets avec résultat MammaPrint
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Tous les sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de traitement de chimiothérapie adjuvante recommandé
Délai: 30 jours
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La fréquence des décisions de chimiothérapie + endocrinien versus endocrinien seul chez les patientes avec un score intermédiaire Oncotype DX sera calculée avant et après la réception du résultat MammaPrint.
Un test du chi carré sera effectué pour la comparaison des deux proportions.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .