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Studio prospettico di MammaPrint in pazienti con un punteggio di recidiva intermedio (PROMIS)

28 gennaio 2016 aggiornato da: Agendia
Questo è uno studio prospettico che valuterà l'impatto di MammaPrint sulle decisioni di trattamento chemioterapico + endocrino rispetto al solo endocrino in pazienti con un punteggio intermedio Oncotype.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frequenza delle decisioni relative a chemioterapia + endocrino rispetto a solo endocrino nei pazienti con punteggio intermedio Oncotype DX sarà calcolata prima e dopo aver ricevuto il risultato MammaPrint.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

820

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un punteggio di recidiva intermedio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario invasivo istologicamente provato in stadio I-II, linfonodo negativo, recettore ormonale positivo, Her2 negativo, che hanno ricevuto un punteggio intermedio Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 anni di età al momento del consenso
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tessuto insufficiente rimanente per Mammaprint FFPE
  • Campione di tumore spedito ad Agenda con ≤ 30% di cellule tumorali o che non soddisfa i criteri QA o QC
  • Donne che hanno iniziato o completato la chemioterapia adiuvante o la chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con Risultato MammaPrint
Dispositivo: MammaPrint
Tutti gli argomenti
Altri nomi:
  • Profilo di 70 geni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel trattamento chemioterapico adiuvante raccomandato
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza delle decisioni relative a chemioterapia + endocrino rispetto a solo endocrino nei pazienti con punteggio intermedio Oncotype DX sarà calcolata prima e dopo aver ricevuto il risultato MammaPrint. Verrà eseguito un test Chi-quadrato per il confronto delle due proporzioni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agendia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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