Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af MammaPrint hos patienter med en mellemliggende recidivscore (PROMIS)

28. januar 2016 opdateret af: Agendia
Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil vurdere virkningen af ​​MammaPrint på kemoterapi + endokrin versus endokrin alene behandlingsbeslutninger hos patienter med en Oncotype Intermediate Score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​kemoterapi + endokrin versus endokrin alene beslutninger i Oncotype DX mellemscore patienter vil blive beregnet før og efter modtagelse af MammaPrint-resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

820

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en mellemliggende recidivscore

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk dokumenteret invasiv stadium I-II, node negativ, hormonreceptor positiv, Her2 negativ brystkræft, som modtog en Oncotype DX mellemscore (18-30)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt væv tilbage til Mammaprint FFPE
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller, eller som ikke opfylder QA- eller QC-kriterier
  • Kvinder, der har startet eller afsluttet adjuverende kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner med MammaPrint-resultat
Enhed: MammaPrint
Alle fag
Andre navne:
  • 70 gen profil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i anbefalet adjuverende kemoterapibehandling
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​kemoterapi + endokrin versus endokrin alene beslutninger i Oncotype DX mellemscore patienter vil blive beregnet før og efter modtagelse af MammaPrint-resultatet. En chi-kvadrat test vil blive udført til sammenligning af de to proportioner.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agendia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMIS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med MammaPrint

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner