Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRospectieve studie van MammaPrint bij patiënten met een gemiddelde recidiefscore (PROMIS)

28 januari 2016 bijgewerkt door: Agendia
Dit is een prospectieve studie die de impact van MammaPrint op chemotherapie + endocriene versus endocriene alleen behandelingsbeslissingen zal beoordelen bij patiënten met een Oncotype Intermediate Score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De frequentie van beslissingen over chemotherapie + endocrien versus alleen endocrien bij Oncotype DX-patiënten met een tussenliggende score wordt berekend voor en na ontvangst van het MammaPrint-resultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

820

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een gemiddelde recidiefscore

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bewezen invasieve stadium I-II, klier-negatieve, hormoonreceptor-positieve, Her2-negatieve borstkanker, die een Oncotype DX tussenscore kregen (18-30)
  • ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Er is onvoldoende weefsel over voor Mammaprint FFPE
  • Tumormonster verzonden naar Agendia met ≤ 30% tumorcellen of voldoet niet aan QA- of QC-criteria
  • Vrouwen die adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante chemotherapie zijn begonnen of voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met MammaPrint-resultaat
Apparaat: MammaPrint
Alle onderwerpen
Andere namen:
  • 70 genenprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aanbevolen adjuvante chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
De frequentie van beslissingen over chemotherapie + endocrien versus alleen endocrien bij Oncotype DX-patiënten met een tussenliggende score wordt berekend voor en na ontvangst van het MammaPrint-resultaat. Er wordt een Chi-kwadraattoets uitgevoerd om de twee verhoudingen te vergelijken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agendia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MammaPrint

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren