Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PR Prospektivní studie MammaPrint u pacientů se středním skóre recidivy (PROMIS)

28. ledna 2016 aktualizováno: Agendia
Toto je prospektivní studie, která posoudí dopad MammaPrint na rozhodnutí o chemoterapii + endokrinní léčbě oproti samotné endokrinní léčbě u pacientů s Oncotype Intermediate Score.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četnost rozhodnutí chemoterapie + endokrinní versus samotná endokrinní se u pacientů se středním skóre Oncotype DX vypočítá před a po obdržení výsledku MammaPrint.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

820

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středním skóre recidivy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky prokázaným invazivním stadiem I-II, uzlina negativní, hormonální receptor pozitivní, Her2 negativní karcinom prsu, které obdržely střední skóre Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek tkáně zbývající pro Mammaprint FFPE
  • Vzorek nádoru odeslán do Agendia s ≤ 30 % nádorových buněk nebo který nesplňuje kritéria QA nebo QC
  • Ženy, které zahájily nebo dokončily adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty s výsledkem MammaPrint
Přístroj: MammaPrint
Všechny předměty
Ostatní jména:
  • 70 genový profil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v doporučené adjuvantní chemoterapii
Časové okno: 30 dní
Četnost rozhodnutí chemoterapie + endokrinní versus samotná endokrinní se u pacientů se středním skóre Oncotype DX vypočítá před a po obdržení výsledku MammaPrint. Pro srovnání těchto dvou proporcí bude proveden Chí-kvadrát test.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agendia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MammaPrint

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit