Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av MammaPrint hos pasienter med middels residivscore (PROMIS)

28. januar 2016 oppdatert av: Agendia
Dette er en prospektiv studie som vil vurdere effekten av MammaPrint på kjemoterapi + endokrine versus endokrine alene behandlingsbeslutninger hos pasienter med en Oncotype Intermediate Score.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av kjemoterapi + endokrine versus endokrine alene-avgjørelser i Oncotype DX-pasienter med mellomskår vil bli beregnet før og etter mottak av MammaPrint-resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

820

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en mellomliggende residivscore

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bevist invasiv stadium I-II, node negativ, hormonreseptor positiv, Her2 negativ brystkreft, som fikk en Oncotype DX mellomscore (18-30)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok vev igjen for Mammaprint FFPE
  • Tumorprøve sendt til Agendia med ≤ 30 % tumorceller eller som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene
  • Kvinner som har startet eller fullført adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner med MammaPrint-resultat
Enhet: MammaPrint
Alle fag
Andre navn:
  • 70-genprofil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i anbefalt adjuvant kjemoterapibehandling
Tidsramme: 30 dager
Frekvensen av kjemoterapi + endokrine versus endokrine alene-avgjørelser i Oncotype DX-pasienter med mellomskår vil bli beregnet før og etter mottak av MammaPrint-resultatet. En chi-kvadrattest vil bli utført for sammenligning av de to proporsjonene.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agendia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MammaPrint

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere