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Estudo prospectivo do MammaPrint em pacientes com pontuação intermediária de recorrência (PROMIS)

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Agendia
Este é um estudo prospectivo que avaliará o impacto do MammaPrint nas decisões de tratamento quimioterápico + endócrino versus endócrino isolado em pacientes com Oncotype Intermediate Score.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A frequência das decisões de quimioterapia + endócrino versus endócrino isolado em pacientes com pontuação intermediária Oncotype DX será calculada antes e depois de receber o resultado do MammaPrint.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

820

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com pontuação intermediária de recorrência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com estágio I-II invasivo comprovado histologicamente, nódulo negativo, positivo para receptor de hormônio, câncer de mama Her2 negativo, que receberam uma pontuação intermediária Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tecido insuficiente restante para Mammaprint FFPE
  • Amostra de tumor enviada para a Agendia com ≤ 30% de células tumorais ou que falha nos critérios QA ou QC
  • Mulheres que iniciaram ou concluíram quimioterapia adjuvante ou quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Resultado de Impressão Mamma
Dispositivo: MammaPrint
Todos os assuntos
Outros nomes:
  • Perfil de 70 genes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tratamento quimioterápico adjuvante recomendado
Prazo: 30 dias
A frequência das decisões de quimioterapia + endócrino versus endócrino isolado em pacientes com pontuação intermediária Oncotype DX será calculada antes e depois de receber o resultado do MammaPrint. Será realizado um teste Qui-quadrado para a comparação das duas proporções.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROMIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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