A MammaPrint prospektív vizsgálata közepes kiújulási pontszámú betegeknél (PROMIS)
2016. január 28. frissítette: Agendia
Ez egy prospektív tanulmány, amely felméri a MammaPrint hatását a kemoterápia + endokrin kezeléssel szemben a kizárólag endokrin kezeléssel kapcsolatos döntésekre olyan betegeknél, akiknél az onkotípus közepes pontszáma van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oncotype DX közepes pontszámú betegeknél a kemoterápia + endokrin és endokrin csak endokrin kezelés gyakoriságát a MammaPrint eredmény kézhezvétele előtt és után számítják ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
820
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Maricopa Integrated Health System
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- BreastLink
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Redwood Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- The Breast Institute at JFK Medical
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Halifax Health Center for Oncology
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Regional Breast/21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Loyola University Medical Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
- Delnor Community Hospital
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
- Orchard Healthcare Research
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- CDH Cancer Center
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47402
- IU Health Bloomington
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
- Covenant Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- MedStar Harbor Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Western Maryland Health System
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Mount Auburn Hospital
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- St. Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- St. Louis Cancer Care
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- SSM Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Roswell Park Cancer Center
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore/Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- University of Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- St. Clair Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Charleston Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Breast Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Health
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok
- Hematology/Oncology Associates
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Lynchburg Hematology Oncology Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia St. Mary's Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Advanced Healthcare
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepes kiújulási pontszámmal rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyítottan invazív I-II. stádiumú, csomó negatív, hormonreceptor pozitív, Her2 negatív emlőrákban szenvedő nők, akik Oncotype DX köztes pontszámot kaptak (18-30)
- ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem maradt elegendő szövet a Mammaprint FFPE számára
- Az Agendiához szállított tumorminta ≤ 30% tumorsejttel, vagy amely nem felel meg a minőségbiztosítási vagy minőségbiztosítási kritériumoknak
- Nők, akik megkezdték vagy befejezték az adjuváns kemoterápiát vagy a neoadjuváns kemoterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alanyok MammaPrint eredménnyel
|
Minden tantárgy
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ajánlott adjuváns kemoterápiás kezelésben
Időkeret: 30 nap
|
Az Oncotype DX közepes pontszámú betegeknél a kemoterápia + endokrin és endokrin csak endokrin kezelés gyakoriságát a MammaPrint eredmény kézhezvétele előtt és után számítják ki.
A két arány összehasonlításához khi-négyzet tesztet kell végezni.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROMIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .