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Estudio prospectivo de MammaPrint en pacientes con una puntuación de recurrencia intermedia (PROMIS)

28 de enero de 2016 actualizado por: Agendia
Este es un estudio prospectivo que evaluará el impacto de MammaPrint en las decisiones de tratamiento de quimioterapia + endocrino versus endocrino solo en pacientes con una puntuación intermedia de Oncotype.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La frecuencia de las decisiones de quimioterapia + endocrina versus endocrina sola en pacientes con puntaje intermedio de Oncotype DX se calculará antes y después de recibir el resultado de MammaPrint.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

820

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Maricopa Integrated Health System
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • BreastLink
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • The Breast Institute at JFK Medical
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health Center for Oncology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Regional Breast/21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Loyola University Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Delnor Community Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Orchard Healthcare Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • CDH Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • IU Health Bloomington
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Covenant Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • MedStar Harbor Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Western Maryland Health System
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Mount Auburn Hospital
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • St. Vincent Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • St. Louis Cancer Care
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • SSM Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Cancer Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • University of Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • St. Clair Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Breast Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Health
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos
        • Hematology/Oncology Associates
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Advanced Healthcare
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Wheaton Franciscan Cancer Care - All Saints

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con una puntuación de recurrencia intermedia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama invasivo en estadio I-II comprobado histológicamente, ganglios negativos, receptor hormonal positivo, Her2 negativo, que recibieron una puntuación intermedia de Oncotype DX (18-30)
  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No queda suficiente tejido para Mammaprint FFPE
  • Muestra de tumor enviada a Agendia con ≤ 30 % de células tumorales o que no cumple con los criterios de QA o QC
  • Mujeres que han comenzado o completado quimioterapia adyuvante o quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con MammaPrint Resultado
Dispositivo: MammaPrint
Todas las materias
Otros nombres:
  • Perfil de 70 genes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tratamiento de quimioterapia adyuvante recomendado
Periodo de tiempo: 30 dias
La frecuencia de las decisiones de quimioterapia + endocrina versus endocrina sola en pacientes con puntaje intermedio de Oncotype DX se calculará antes y después de recibir el resultado de MammaPrint. Se realizará una prueba de Chi-cuadrado para la comparación de las dos proporciones.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agendia

Investigadores

  • Investigador principal: Michaela Tsai, MD, Piper Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROMIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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