Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

No!no!-selän teho krooniseen alaselkäkipuun (LBP-1)

sunnuntai 4. elokuuta 2013 päivittänyt: Radiancy

No!no!Back Continuous Passive Motion -laite kroonisen alaselkäkivun hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan no!no!Back jatkuvan passiivisen liikkeen laitteen tehoa lievän tai kohtalaisen epäspesifisen alaselkäkivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

No!no!Back on sähkökäyttöinen, jatkuva passiivinen liikelaite, joka sisältää alustan, joka suorittaa kulmavärähtelyjä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi kotona lisävarusteena lievän tai kohtalaisen alaselkäkivun (LBP) lievittämiseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään päivittäisen kotikäytön tehokkuutta no!no!Back-laitteella kolmen viikon ajan ja arvioimaan jatkuvaa vaikutusta 3 viikkoa myöhemmin. Enintään 30 koehenkilöä satunnaistetaan joko välittömään hoitoon (IT) tarkoitettuun ryhmään, joka saa no!no!Back-laitteen lähtötilanteen käynnillä, tai odotuslistakontrolliryhmään (WLC), joka saa laitteen 3 viikkoa myöhemmin. . Arviointi sisältää kiputason numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, toiminnallisen terveydentilan Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) mukaan ja koehenkilöiden tyytyväisyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Mevasseret-Zion, Israel
        • Koren Physiotherapy Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Kivun taso – lievä tai kohtalainen alaselän kipu (≤5 NRS-kipu)
  • Krooninen – oireiden on täytynyt olla vähintään 12 viikkoa.
  • Sijainti - lapaluun alakärki lantion takaosaan
  • Etiologia - epäspesifinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on erityisistä ja tunnetuista etiologisista syistä johtuva alaselkäkipu (infektio, kasvain, osteoporoosi, selkärankareuma, murtuma, tulehdusprosessi, radikulaarinen oireyhtymä, cauda equinal -oireyhtymä).
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Väkivaltaisten traumojen viimeaikainen historia
  • Aiemman selkäleikkauksen historia
  • Jatkuva etenevä, ei-mekaaninen kipu (ei helpotusta vuodelevolla)
  • Muu krooninen kipu kuin alaselän kipu
  • Aiempi sairaushistoria pahanlaatuisesta kasvaimesta
  • on ottanut tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai osallistunut tällä hetkellä toiseen tutkimustutkimukseen
  • Mielenterveyshäiriö, joka vaikeuttaisi kyselyn täyttämistä
  • Nykyinen tai tuleva oikeudenkäynti alaselkäkipuista
  • Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
  • Fyysinen vamma, joka estää tutkittavaa makaamasta/nousemasta ylös
  • Huumeiden väärinkäyttö, immunosuppressio, HIV
  • Mikä tahansa muu tila, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen vaaralliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito (IT)
Tämän ryhmän aiheet saavat laitteen välittömästi. Koehenkilöitä neuvotaan hoitamaan itseään päivittäin 3 viikon ajan enintään kolmessa 10 minuutin istunnossa. Kaikki koehenkilöt saavat päiväkirjan, johon merkitään tiedot laitteen päivittäisestä käytöstä (vuorokaudenaika, jalkojen asento ja päivittäisten käyttökertojen määrä), kivun astetta, viikoittaisen ODI-kyselylomakkeen ja tallenteen kaikista selkä-/kipuun liittyvistä tapahtumista. . Kolmen viikon kuluttua IT-ryhmän koehenkilöt palauttavat laitteen ja 6 viikon kuluttua he käyvät uudelleen loppuarvioinnissa.
Laite: ei!ei!Takaisin
Itsehoitoja päivittäin 3 viikon ajan, enintään kolmessa 10 minuutin istunnossa
Muut: Waiting List Control (WLC)
WLC-ryhmä käy läpi samat arvioinnit samoilla aikaväleillä, mutta 3 viikkoa myöhemmin aloittavat hoidot, joiden aikana he täyttävät päiväkirjaa päivittäin, mutta eivät käytä laitetta.
Laite: ei!ei!Takaisin
Itsehoitoja päivittäin 3 viikon ajan, enintään kolmessa 10 minuutin istunnossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa 3 viikon jälkeen verrattuna lähtötasoon (ennen hoitoa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkittava pisteyttää kivun tason käyttämällä numeerista pisteytystä asteikolla 0-10, jossa 10 edustaa suurinta kivun astetta ja 0 täydellistä kivun puuttumista.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa terveydentilassa ODI:n avulla
Aikaikkuna: 3,6 viikkoa
Toiminnallinen terveydentila määritetään tutkittavan täyttämällä ODI-kyselylomakkeella (10 monivalintakysymystä, vastaaminen kestää 5 minuuttia).
3,6 viikkoa
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöä pyydetään suullisesti arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä tyytyväisyyden arviointiasteikon mukaisesti, joka perustuu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on kuvattu taulukossa 3, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 4 erittäin tyytyväistä. Lisäksi aihe täyttää kyselylomakkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBP-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ei!ei!Takaisin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa