A eficácia do no!no!Back para dor lombar crônica (LBP-1)
4 de agosto de 2013 atualizado por: Radiancy
O dispositivo de movimento passivo contínuo no!no!Back para o tratamento da dor lombar crônica: um estudo piloto randomizado e controlado
Este estudo piloto foi concebido para avaliar a eficácia do dispositivo de movimento passivo contínuo no!no!Back no alívio da dor lombar inespecífica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O no!no!Back é um dispositivo de movimento passivo contínuo operado eletricamente, incluindo uma plataforma que realiza oscilações angulares. O dispositivo destina-se a ser usado em casa como um acessório para aliviar a dor lombar (LBP) leve a moderada.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia do uso doméstico diário com o dispositivo no!no!Back durante 3 semanas e avaliar o efeito sustentado 3 semanas depois. Até 30 indivíduos serão randomizados para um grupo de tratamento imediato (IT) que receberá o dispositivo no!no!Back na visita inicial ou para o grupo de controle de lista de espera (WLC) que receberá o dispositivo 3 semanas depois . A avaliação incluirá o nível de dor usando a escala de classificação numérica (NRS), o estado de saúde funcional pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e a satisfação do sujeito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mevasseret-Zion, Israel
- Koren Physiotherapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais
- Nível de dor - dor lombar leve a moderada (≤5 dor NRS)
- Crônico - os sintomas devem estar presentes por pelo menos 12 semanas ou mais.
- Localização - ponta inferior da escápula até a parte posterior da pelve
- Etiologia - inespecífica
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam lombalgia por causa etiológica específica e conhecida (infecção, tumor, osteoporose, espondilite anquilosante, fratura, processo inflamatório, síndrome radicular, síndrome da cauda equina).
- Grávida ou lactante
- História recente de trauma violento
- História de cirurgia anterior nas costas
- Dor progressiva constante, não mecânica (sem alívio com repouso no leito)
- Dor crônica diferente da dor lombar
- História médica pregressa de tumor maligno
- Tomou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes de entrar no estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo experimental
- Transtorno mental que levaria a dificuldade no preenchimento do questionário
- Litígio atual ou futuro para dor lombar
- Uso prolongado de corticosteróides
- Incapacidade física que impeça o sujeito de deitar/levantar
- Abuso de drogas, imunossupressão, HIV
- Qualquer outra condição que, na opinião do médico, torne inseguro para o sujeito a ser tratado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento imediato (TI)
Os indivíduos deste grupo receberão o dispositivo imediatamente.
Os sujeitos serão instruídos a se tratar diariamente por 3 semanas, em até três sessões de 10 minutos.
Todos os indivíduos receberão um diário para registrar detalhes do uso diário do dispositivo (hora do dia, posição das pernas e número de usos diários), grau de dor, um questionário ODI semanal e registro de quaisquer eventos relacionados à dor nas costas/ .
Após 3 semanas os sujeitos do grupo IT devolverão o aparelho e após 6 semanas farão nova visita para a avaliação final.
|
Autotratamentos diários durante 3 semanas, em até três sessões de 10 minutos
|
|
Outro: Controle de lista de espera (WLC)
O grupo WLC passará pelas mesmas avaliações nos mesmos intervalos de tempo, mas iniciará os tratamentos 3 semanas depois, durante as quais preencherão o diário diariamente, mas não usarão o dispositivo.
|
Autotratamentos diários durante 3 semanas, em até três sessões de 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de dor após 3 semanas em comparação com a linha de base (antes do tratamento)
Prazo: 3 semanas
|
O nível de dor será pontuado pelo sujeito usando um escore de classificação numérica em uma escala de 0 a 10, onde 10 representa o maior grau de dor e 0 representa uma completa ausência de dor
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado de saúde funcional por ODI
Prazo: 3,6 semanas
|
O estado de saúde funcional será determinado pelo questionário ODI preenchido pelo sujeito (10 questões de múltipla escolha, leva 5 minutos para responder).
|
3,6 semanas
|
|
Satisfação do assunto
Prazo: 6 semanas
|
O sujeito será verbalmente solicitado a classificar sua satisfação geral de acordo com a escala de avaliação de satisfação com base em uma escala Likert de 5 pontos detalhada na Tabela 3, onde 0 representa muito insatisfeito e 4 representa muito satisfeito.
Além disso, o sujeito preencherá um questionário.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBP-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .