Effekten av no!no!Back för kronisk ländryggssmärta (LBP-1)
4 augusti 2013 uppdaterad av: Radiancy
No!no!Back Continuous Passive Motion Device för behandling av kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten av no!no!Back kontinuerlig passiv rörelseanordning för att lindra mild till måttlig ospecifik ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
No!no!Back är en elektriskt manövrerad, kontinuerlig passiv rörelseanordning inklusive en plattform som utför vinkelsvängningar. Enheten är avsedd att användas hemma som ett tillbehör för att lindra mild till måttlig ländryggssmärta (LBP).
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av daglig användning i hemmet med no!no!Back-enheten under 3 veckor och för att bedöma den ihållande effekten 3 veckor senare. Upp till 30 försökspersoner kommer att randomiseras till antingen en grupp för omedelbar behandling (IT) som kommer att få no!no!Back-enheten vid baslinjebesöket, eller till väntelista-kontrollgruppen (WLC) som kommer att få enheten 3 veckor senare . Utvärderingen kommer att inkludera smärtnivån med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), funktionell hälsostatus enligt Oswestrys funktionsnedsättningsindex (ODI) och patienttillfredsställelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mevasseret-Zion, Israel
- Koren Physiotherapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Smärtnivå - mild till måttlig smärta i ländryggen (≤5 NRS-smärta)
- Kroniska - symtom måste ha varit närvarande i minst 12 veckor eller mer.
- Placering - nedre spetsen av skulderbladet till baksidan av bäckenet
- Etiologi - ospecifik
Exklusions kriterier:
- Patienter som har ländryggssmärta på grund av specifika och kända etiologiska orsaker (infektion, tumör, osteoporos, ankyloserande spondylit, fraktur, inflammatorisk process, radikulärt syndrom, cauda equinals syndrom).
- Gravid eller ammande
- Senare historia av våldsamt trauma
- Historik om tidigare ryggoperationer
- Konstant progressiv, icke-mekanisk smärta (ingen lindring med sängläge)
- Kronisk smärta förutom smärta i ländryggen
- Tidigare medicinsk historia av maligna tumörer
- Har tagit ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna innan du gick in i studien, eller för närvarande inskrivet i en annan prövningsstudie
- Psykisk störning som skulle leda till svårigheter att fylla i enkäten
- Pågående eller framtida rättstvister för ländryggssmärta
- Långvarig användning av kortikosteroider
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar försökspersonen att lägga sig/resa sig upp
- Narkotikamissbruk, immunsuppression, HIV
- Alla andra tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar behandling (IT)
Ämnen från denna grupp kommer att få enheten omedelbart.
Försökspersonerna kommer att instrueras att behandla sig själva dagligen i 3 veckor, i upp till tre 10-minuters sessioner.
Alla försökspersoner kommer att få en dagbok för att registrera detaljer om den dagliga användningen av enheten (tid på dygnet, benposition och antal dagliga användningar), graden av smärta, ett veckovis ODI-enkät och registrering av eventuella rygg-/smärtrelaterade händelser .
Efter 3 veckor kommer försökspersonerna från IT-gruppen att lämna tillbaka enheten och vid 6 veckor kommer de att besöka igen för den slutliga utvärderingen.
|
Självbehandlingar dagligen i 3 veckor, i upp till tre 10-minuterspass
|
|
Övrig: Väntelistkontroll (WLC)
WLC-gruppen kommer att gå igenom samma utvärderingar vid samma tidsintervall men kommer att påbörja behandlingar 3 veckor senare under vilka de kommer att fylla dagboken dagligen men inte använda enheten.
|
Självbehandlingar dagligen i 3 veckor, i upp till tre 10-minuterspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå efter 3 veckor jämfört med baseline (före behandling)
Tidsram: 3 veckor
|
Smärtnivån kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av en numerisk bedömningsscon på en skala från 0 till 10 där 10 representerar den högsta graden av smärta och 0 representerar en total avsaknad av smärta
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av funktionell hälsostatus genom ODI
Tidsram: 3,6 veckor
|
Funktionell hälsostatus kommer att bestämmas av ODI-enkäten som fylls i av försökspersonen (10 flervalsfrågor, tar 5 minuter att besvara).
|
3,6 veckor
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonen kommer att bli muntligt ombedd att betygsätta sin totala tillfredsställelse enligt nöjdhetsbedömningsskalan baserad på en 5-gradig Likert-skala som beskrivs i Tabell 3 där 0 representerar mycket missnöjd och 4 representerar mycket nöjd.
Dessutom kommer ämnet att fylla i ett frågeformulär.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LBP-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .