No!no!Back 治疗慢性腰痛的疗效 (LBP-1)
2013年8月4日 更新者：Radiancy
用于治疗慢性腰痛的 no!no!Back 连续被动运动装置：一项随机对照试验研究
本试点研究旨在评估 no!no!Back 连续被动运动装置在缓解轻度至中度非特异性腰痛方面的功效。
研究概览
详细说明
no!no!Back 是一种电动连续被动运动设备，包括一个执行角度振荡的平台。 该设备旨在在家中用作缓解轻度至中度腰痛 (LBP) 的附件。
本研究旨在确定在家使用 no!no!Back 设备在 3 周内的日常使用效果，并评估 3 周后的持续效果。 最多 30 名受试者将被随机分配到在基线访问时接受 no!no!Back 设备的立即治疗 (IT) 组，或 3 周后接受设备的等待名单控制 (WLC) 组. 评估将包括使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛程度、Oswestry 残疾指数 (ODI) 的功能健康状况和受试者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mevasseret-Zion、以色列
- Koren Physiotherapy Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 疼痛程度——轻度至中度腰痛（≤5 NRS 疼痛）
- 慢性 - 症状必须已经存在至少 12 周或更长时间。
- 位置——肩胛骨下端至骨盆后方
- 病因学 - 非特异性
排除标准：
- 由于特定和已知病因（感染、肿瘤、骨质疏松症、强直性脊柱炎、骨折、炎症过程、神经根综合征、马尾综合征）而导致腰痛的患者。
- 怀孕或哺乳期
- 近期暴力创伤史
- 既往背部手术史
- 持续进行性非机械性疼痛（卧床休息后无缓解）
- 腰痛以外的慢性疼痛
- 既往恶性肿瘤病史
- 在进入研究之前的过去 30 天内服用过研究药物，或目前正在参加另一项研究
- 导致难以完成问卷的精神障碍
- 当前或未来的腰痛诉讼
- 长期使用皮质类固醇
- 妨碍受试者躺下/起床的身体残疾
- 药物滥用、免疫抑制、HIV
- 医生认为会使接受治疗的受试者不安全的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即治疗 (IT)
来自该组的受试者将立即收到该设备。
将指示受试者在 3 周内每天自我治疗，最多三个 10 分钟的疗程。
所有受试者都会收到一本日记，记录设备日常使用的详细信息（一天中的时间、腿部位置和每日使用次数）、疼痛程度、每周 ODI 问卷以及任何背部/疼痛相关事件的记录.
3 周后，IT 组的受试者将归还设备，并在 6 周后再次访问以进行最终评估。
|
每天进行自我治疗，持续 3 周，最多三个 10 分钟的疗程
|
|
其他：等候名单控制 (WLC)
WLC 组将在相同的时间间隔进行相同的评估，但将在 3 周后开始治疗，在此期间他们将每天填写日记但不使用该设备。
|
每天进行自我治疗，持续 3 周，最多三个 10 分钟的疗程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线（治疗前）相比，3 周后疼痛水平的变化
大体时间：3周
|
受试者将使用 0 到 10 等级的数字评分烤饼对疼痛程度进行评分，其中 10 代表最高程度的疼痛，0 代表完全没有疼痛
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ODI 改变功能健康状况
大体时间：3,6周
|
功能健康状况将通过受试者填写的 ODI 问卷（10 道选择题，5 分钟回答）来确定。
|
3,6周
|
|
受试者满意度
大体时间：6周
|
将口头要求受试者根据基于表 3 中详述的 5 分李克特量表的满意度评估量表对他/她的总体满意度进行评分，其中 0 表示非常不满意，4 表示非常满意。
此外，受试者将填写一份问卷。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月13日
首次发布 (估计)
2012年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不！不！返回的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的