Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av no!no!Back for kroniske korsryggsmerter (LBP-1)

4. august 2013 oppdatert av: Radiancy

No!no!Back Continuous Passive Motion Device for behandling av kroniske korsryggsmerter: En randomisert kontrollert pilotstudie

Denne pilotstudien er utformet for å evaluere effekten av no!no!Back kontinuerlig passiv bevegelsesanordning for å lindre milde til moderate uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

No!no!Back er en elektrisk drevet, kontinuerlig passiv bevegelsesenhet inkludert en plattform som utfører vinkelsvingninger. Enheten er ment å brukes hjemme som tilbehør for å lindre milde til moderate korsryggsmerter (LBP).

Denne studien er utformet for å bestemme effektiviteten av daglig bruk hjemme med no!no!Back-enheten i løpet av 3 uker og for å vurdere den vedvarende effekten 3 uker senere. Opptil 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til enten en øyeblikkelig behandlingsgruppe (IT) som vil motta no!no!Back-enheten ved baseline-besøket, eller til ventelistekontrollgruppen (WLC) som vil motta enheten 3 uker senere . Evalueringen vil inkludere nivå av smerte ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), funksjonell helsestatus etter Oswestry disability index (ODI) og fagtilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Mevasseret-Zion, Israel
        • Koren Physiotherapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Smertenivå - milde til moderate smerter i korsryggen (≤5 NRS-smerter)
  • Kronisk - symptomer må ha vært tilstede i minst 12 uker eller mer.
  • Plassering - nedre tupp av scapula til baksiden av bekkenet
  • Etiologi - uspesifikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har korsryggsmerter på grunn av spesifikke og kjente etiologiske årsaker (infeksjon, svulst, osteoporose, ankyloserende spondylitt, fraktur, inflammatorisk prosess, radikulært syndrom, cauda equinal syndrom).
  • Gravid eller ammende
  • Nyere historie med voldelige traumer
  • Historie om tidligere ryggoperasjoner
  • Konstant progressiv, ikke-mekanisk smerte (ingen lindring med sengeleie)
  • Kroniske smerter annet enn smerter i korsryggen
  • Tidligere medisinsk historie med ondartet svulst
  • Har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før du gikk inn i studien, eller for tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie
  • Psykisk lidelse som ville føre til vanskeligheter med å fylle ut spørreskjemaet
  • Nåværende eller fremtidig rettstvist for korsryggsmerter
  • Langvarig bruk av kortikosteroider
  • Fysisk funksjonshemming som hindrer forsøkspersonen i å legge seg ned/reise seg
  • Narkotikamisbruk, immunsuppresjon, HIV
  • Enhver annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandling (IT)
Personer fra denne gruppen vil motta enheten umiddelbart. Forsøkspersonene vil bli bedt om å behandle seg selv daglig i 3 uker, i opptil tre 10-minutters økter. Alle forsøkspersoner vil motta en dagbok for å registrere detaljer om den daglige bruken av enheten (tid på dagen, posisjon på bena og antall daglige bruk), grad av smerte, et ukentlig ODI-spørreskjema og registrering av eventuelle rygg-/smerterelaterte hendelser . Etter 3 uker vil forsøkspersonene fra IT-gruppen returnere enheten og etter 6 uker vil de besøke igjen for den endelige evalueringen.
Enhet: nei!nei!Tilbake
Selvbehandlinger daglig i 3 uker, i opptil tre 10-minutters økter
Annen: Ventelistekontroll (WLC)
WLC-gruppen vil gå gjennom de samme evalueringene med samme tidsintervaller, men vil begynne behandlinger 3 uker senere hvor de vil fylle dagboken daglig, men ikke bruke enheten.
Enhet: nei!nei!Tilbake
Selvbehandlinger daglig i 3 uker, i opptil tre 10-minutters økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå etter 3 uker sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 3 uker
Smertenivået vil bli skåret av forsøkspersonen ved å bruke en numerisk vurderingsscone på en 0 til 10 skala der 10 representerer den høyeste graden av smerte og 0 representerer en fullstendig mangel på smerte
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell helsestatus ved ODI
Tidsramme: 3,6 uker
Funksjonell helsestatus vil bli bestemt av ODI-spørreskjemaet fylt ut av forsøkspersonen (10 flervalgsspørsmål, tar 5 minutter å besvare).
3,6 uker
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Emnet vil bli verbalt bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet i henhold til tilfredshetsvurderingsskalaen basert på en 5-punkts Likert-skala beskrevet i tabell 3 der 0 representerer svært utilfreds og 4 representerer svært fornøyd. I tillegg vil emnet fylle ut et spørreskjema.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBP-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på nei!nei!Tilbake

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere