Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost no! no! Back pro chronické bolesti dolní části zad (LBP-1)

4. srpna 2013 aktualizováno: Radiancy

Zařízení s kontinuálním pasivním pohybem no!no!Back pro léčbu chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost zařízení pro kontinuální pasivní pohyb no!no!Back při úlevě od mírné až střední nespecifické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

No!no!Back je elektricky ovládané zařízení s kontinuálním pasivním pohybem včetně platformy, která provádí úhlové oscilace. Zařízení je určeno pro domácí použití jako příslušenství pro úlevu od mírné až střední bolesti dolní části zad (LBP).

Tato studie je navržena tak, aby určila účinnost každodenního domácího použití se zařízením no!no!Back během 3 týdnů a aby vyhodnotila trvalý účinek o 3 týdny později. Až 30 subjektů bude randomizováno buď do skupiny s okamžitou léčbou (IT), která obdrží zařízení no!no!Back při základní návštěvě, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (WLC), která obdrží zařízení o 3 týdny později. . Hodnocení bude zahrnovat úroveň bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS), funkční zdravotní stav podle Oswestryho indexu disability (ODI) a spokojenost subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Mevasseret-Zion, Izrael
        • Koren Physiotherapy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 a více let
  • Míra bolesti – mírná až střední bolest v kříži (≤5 bolestí NRS)
  • Chronické – příznaky musí být přítomny alespoň 12 týdnů nebo déle.
  • Umístění - spodní konec lopatky k zadní části pánve
  • Etiologie - nespecifická

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají bolesti v kříži ze specifických a známých etiologických příčin (infekce, nádor, osteoporóza, ankylozující spondylitida, zlomenina, zánětlivý proces, radikulární syndrom, syndrom cauda equinal).
  • Těhotné nebo kojící
  • Nedávná historie násilného traumatu
  • Předchozí operace zad v anamnéze
  • Konstantní progresivní, nemechanická bolest (žádná úleva při odpočinku na lůžku)
  • Chronická bolest jiná než bolest dolní části zad
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Užil(a) zkoumaný lék během posledních 30 dnů před vstupem do studie nebo se aktuálně zapsal do jiné výzkumné studie
  • Duševní porucha, která by vedla k potížím při vyplňování dotazníku
  • Současné nebo budoucí soudní spory pro bolesti v kříži
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů
  • Tělesné postižení, které subjektu brání lehnout/vstát
  • Zneužívání drog, imunosuprese, HIV
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru lékaře činil pro léčeného pacienta nebezpečným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření (IT)
Subjekty z této skupiny obdrží zařízení okamžitě. Subjekty budou instruovány, aby se samy léčily denně po dobu 3 týdnů, až ve třech 10minutových sezeních. Všechny subjekty obdrží deník, do kterého budou zaznamenávány podrobnosti o každodenním používání zařízení (denní doba, poloha nohou a počet denních použití), stupeň bolesti, týdenní dotazník ODI a záznam všech událostí souvisejících s bolestí zad a zad . Po 3 týdnech subjekty z IT skupiny vrátí zařízení a po 6 týdnech opět navštíví závěrečné hodnocení.
Přístroj: ne! ne! Zpět
Samoléčby denně po dobu 3 týdnů, až ve třech 10minutových sezeních
Jiný: Řízení seznamu čekatelů (WLC)
Skupina WLC projde stejnými vyhodnoceními ve stejných časových intervalech, ale léčbu zahájí o 3 týdny později, během níž bude denně plnit diář, ale nebude používat zařízení.
Přístroj: ne! ne! Zpět
Samoléčby denně po dobu 3 týdnů, až ve třech 10minutových sezeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti po 3 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou (před léčbou)
Časové okno: 3 týdny
Úroveň bolesti bude subjektem hodnocena pomocí číselného hodnocení na stupnici od 0 do 10, kde 10 představuje nejvyšší stupeň bolesti a 0 představuje úplný nedostatek bolesti.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního zdravotního stavu ODI
Časové okno: 3,6 týdne
Funkční zdravotní stav bude zjišťován subjektem vyplněným dotazníkem ODI (10 otázek s možností výběru, odpověď zabere 5 minut).
3,6 týdne
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 týdnů
Subjekt bude slovně požádán, aby ohodnotil svou celkovou spokojenost podle stupnice hodnocení spokojenosti založené na 5bodové Likertově škále uvedené v tabulce 3, kde 0 znamená velmi nespokojen a 4 znamená velmi spokojen. Subjekt navíc vyplní dotazník.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ne! ne! Zpět

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit