La eficacia de no!no!Back para el dolor lumbar crónico (LBP-1)
4 de agosto de 2013 actualizado por: Radiancy
El dispositivo de movimiento pasivo continuo no!no!Back para el tratamiento del dolor lumbar crónico: un estudio piloto controlado aleatorio
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la eficacia del dispositivo de movimiento pasivo continuo no!no!Back para aliviar el dolor lumbar inespecífico de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El no!no!Back es un dispositivo de movimiento pasivo continuo operado eléctricamente que incluye una plataforma que realiza oscilaciones angulares. El dispositivo está diseñado para usarse en casa como un accesorio para aliviar el dolor lumbar (LBP) de leve a moderado.
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia del uso diario en el hogar con el dispositivo no!no!Back durante 3 semanas y para evaluar el efecto sostenido 3 semanas después. Se asignarán al azar hasta 30 sujetos a un grupo de tratamiento inmediato (IT) que recibirá el dispositivo no!no!Back en la visita inicial, o al grupo de control en lista de espera (WLC) que recibirá el dispositivo 3 semanas después . La evaluación incluirá el nivel de dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), el estado de salud funcional mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la satisfacción del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mevasseret-Zion, Israel
- Koren Physiotherapy Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Nivel de dolor: dolor lumbar de leve a moderado (dolor ≤5 NRS)
- Crónico: los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 12 semanas o más.
- Ubicación: punta inferior de la escápula hacia la parte posterior de la pelvis
- Etiología - no específica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten lumbalgia por causas etiológicas específicas y conocidas (infección, tumor, osteoporosis, espondilitis anquilosante, fractura, proceso inflamatorio, síndrome radicular, síndrome de cola de caballo).
- embarazada o lactando
- Historia reciente de trauma violento
- Antecedentes de cirugía de espalda anterior.
- Dolor constante progresivo, no mecánico (sin alivio con reposo en cama)
- Dolor crónico que no sea dolor lumbar
- Antecedentes médicos de tumor maligno
- Ha tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de ingresar al estudio, o actualmente está inscrito en otro estudio de investigación
- Trastorno mental que daría lugar a dificultad para completar el cuestionario
- Litigio actual o futuro por dolor lumbar
- Uso prolongado de corticoides
- Discapacidad física que impide al sujeto acostarse/levantarse
- Abuso de drogas, inmunosupresión, VIH
- Cualquier otra condición que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento inmediato (TI)
Los sujetos de este grupo recibirán el dispositivo inmediatamente.
Se indicará a los sujetos que se traten a sí mismos diariamente durante 3 semanas, en hasta tres sesiones de 10 minutos.
Todos los sujetos recibirán un diario para registrar los detalles del uso diario del dispositivo (hora del día, posición de las piernas y número de usos diarios), grado de dolor, un cuestionario ODI semanal y registro de cualquier evento relacionado con el dolor de espalda. .
A las 3 semanas los sujetos del grupo de TI devolverán el dispositivo ya las 6 semanas volverán a visitar para la evaluación final.
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Autotratamientos diarios durante 3 semanas, en hasta tres sesiones de 10 minutos
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Otro: Control de lista de espera (WLC)
El grupo de WLC pasará por las mismas evaluaciones en los mismos intervalos de tiempo, pero comenzará los tratamientos 3 semanas después, durante las cuales llenarán el diario todos los días pero no usarán el dispositivo.
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Autotratamientos diarios durante 3 semanas, en hasta tres sesiones de 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor después de 3 semanas en comparación con el valor inicial (antes del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El sujeto calificará el nivel de dolor mediante un puntaje numérico en una escala de 0 a 10, donde 10 representa el grado más alto de dolor y 0 representa la ausencia total de dolor.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de salud funcional por ODI
Periodo de tiempo: 3,6 semanas
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El estado de salud funcional será determinado por el cuestionario ODI completado por el sujeto (10 preguntas de opción múltiple, toma 5 minutos para responder).
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3,6 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se le pedirá verbalmente al sujeto que califique su satisfacción general de acuerdo con la escala de evaluación de la satisfacción basada en una escala Likert de 5 puntos que se detalla en la Tabla 3, donde 0 representa muy insatisfecho y 4 representa muy satisfecho.
Además el sujeto llenará un cuestionario.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBP-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .