Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność no!no!Back w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (LBP-1)

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Radiancy

Urządzenie no!no!Back do ciągłego biernego ruchu w leczeniu przewlekłego bólu krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności urządzenia no!no!Back do ciągłego biernego ruchu w łagodzeniu łagodnego do umiarkowanego niespecyficznego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

No!no!Back to napędzane elektrycznie urządzenie do ciągłego ruchu pasywnego, zawierające platformę, która wykonuje oscylacje kątowe. Urządzenie jest przeznaczone do użytku domowego jako akcesorium do łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu krzyża (LBP).

To badanie ma na celu określenie skuteczności codziennego użytku domowego z urządzeniem no!no!Back przez 3 tygodnie oraz ocenę trwałego efektu po 3 tygodniach. Maksymalnie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie (IT), która otrzyma urządzenie no!no!Back podczas wizyty początkowej, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (WLC), która otrzyma urządzenie 3 tygodnie później . Ocena obejmie poziom bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), stan zdrowia funkcjonalnego za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) oraz zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Mevasseret-Zion, Izrael
        • Koren Physiotherapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Poziom bólu - łagodny do umiarkowanego ból krzyża (ból ≤5 NRS)
  • Przewlekłe - objawy muszą występować przez co najmniej 12 tygodni lub dłużej.
  • Lokalizacja - dolny koniec łopatki do tylnej części miednicy
  • Etiologia - niespecyficzna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólami krzyża o określonej i znanej etiologii (zakażenie, guz, osteoporoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamanie, stan zapalny, zespół korzeniowy, zespół ogona końskiego).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Najnowsza historia brutalnej traumy
  • Historia poprzednich operacji kręgosłupa
  • Stały postępujący, niemechaniczny ból (brak ulgi podczas leżenia w łóżku)
  • Przewlekły ból inny niż ból krzyża
  • Historia medyczna nowotworu złośliwego
  • Przyjmował eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania lub obecnie bierze udział w innym badaniu
  • Zaburzenie psychiczne, które prowadziłoby do trudności w wypełnieniu kwestionariusza
  • Obecny lub przyszły spór sądowy dotyczący bólu krzyża
  • Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów
  • Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia pacjentowi położenie się/wstanie
  • Nadużywanie narkotyków, immunosupresja, HIV
  • Każdy inny stan, który w opinii lekarza może spowodować zagrożenie dla leczonego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie (IT)
Osoby z tej grupy otrzymają urządzenie natychmiast. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby leczyć się codziennie przez 3 tygodnie, w maksymalnie trzech 10-minutowych sesjach. Wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać szczegóły codziennego korzystania z urządzenia (pora dnia, pozycja nóg i liczba codziennych zastosowań), stopień bólu, cotygodniowy kwestionariusz ODI oraz zapis wszelkich zdarzeń związanych z plecami/bólem . Po 3 tygodniach badani z grupy IT zwrócą urządzenie, a po 6 tygodniach ponownie przyjdą na ostateczną ocenę.
Urządzenie: nie! nie! z powrotem
Samodzielne zabiegi codziennie przez 3 tygodnie, w maksymalnie trzech 10-minutowych sesjach
Inny: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Grupa WLC przejdzie te same oceny w tych samych odstępach czasu, ale rozpocznie leczenie 3 tygodnie później, podczas których będzie codziennie wypełniać dziennik, ale nie będzie używać urządzenia.
Urządzenie: nie! nie! z powrotem
Samodzielne zabiegi codziennie przez 3 tygodnie, w maksymalnie trzech 10-minutowych sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu po 3 tygodniach w porównaniu do stanu wyjściowego (przed leczeniem)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poziom bólu zostanie oceniony przez pacjenta za pomocą numerycznej skali oceny w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższy stopień bólu, a 0 oznacza całkowity brak bólu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu funkcjonalnego według ODI
Ramy czasowe: 3,6 tygodnia
Funkcjonalny stan zdrowia zostanie określony na podstawie wypełnionego przez badanego kwestionariusza ODI (10 pytań wielokrotnego wyboru, udzielenie odpowiedzi zajmuje 5 minut).
3,6 tygodnia
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osoba badana zostanie poproszona ustnie o ocenę swojego ogólnego zadowolenia zgodnie ze skalą oceny satysfakcji opartą na 5-punktowej skali Likerta wyszczególnionej w Tabeli 3, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 4 oznacza bardzo zadowolony. Dodatkowo pacjent wypełni kwestionariusz.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nie! nie! z powrotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj