De werkzaamheid van de no!no!Back voor chronische lage rugpijn (LBP-1)
4 augustus 2013 bijgewerkt door: Radiancy
Het no!no!Back Continuous Passive Motion Device voor de behandeling van chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Deze pilotstudie is bedoeld om de doeltreffendheid te evalueren van het no!no!Back-apparaat voor continue passieve beweging bij het verlichten van milde tot matige niet-specifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De no!no!Back is een elektrisch aangedreven, continu passief bewegingsapparaat inclusief een platform dat hoekoscillaties uitvoert. Het apparaat is bedoeld voor thuisgebruik als accessoire voor het verlichten van milde tot matige lage rugpijn (LBP).
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te bepalen van dagelijks gebruik thuisgebruik met het no!no!Back-apparaat gedurende 3 weken en om het aanhoudende effect 3 weken later te beoordelen. Maximaal 30 proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel een onmiddellijke behandelingsgroep (IT) die het no!no!Back-apparaat krijgt tijdens het basisbezoek, ofwel naar de wachtlijstcontrolegroep (WLC) die het apparaat 3 weken later ontvangt . De evaluatie omvat het pijnniveau met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), functionele gezondheidsstatus door Oswestry invaliditeitsindex (ODI) en tevredenheid van de proefpersoon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mevasseret-Zion, Israël
- Koren Physiotherapy Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Mate van pijn - milde tot matige lage rugpijn (≤5 NRS-pijn)
- Chronisch - symptomen moeten minstens 12 weken of langer aanwezig zijn.
- Locatie - onderste punt van schouderblad tot achterkant bekken
- Etiologie - niet-specifiek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lage rugpijn als gevolg van specifieke en bekende etiologische oorzaken (infectie, tumor, osteoporose, spondylitis ankylopoetica, breuk, ontstekingsproces, radiculair syndroom, cauda equinal syndroom).
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Recente geschiedenis van gewelddadig trauma
- Geschiedenis van eerdere rugoperaties
- Constante progressieve, niet-mechanische pijn (geen verlichting met bedrust)
- Chronische pijn anders dan lage rugpijn
- Verleden medische geschiedenis van kwaadaardige tumor
- Heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie
- Psychische stoornis die zou leiden tot moeilijkheden bij het invullen van de vragenlijst
- Huidige of toekomstige rechtszaken voor lage rugpijn
- Langdurig gebruik van corticosteroïden
- Lichamelijke handicap waardoor de proefpersoon niet kan gaan liggen/opstaan
- Drugsmisbruik, immunosuppressie, HIV
- Elke andere aandoening die het naar de mening van de arts onveilig zou maken voor de patiënt om te worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling (IT)
Onderwerpen uit deze groep ontvangen het apparaat direct.
De proefpersonen krijgen de instructie om zichzelf gedurende 3 weken dagelijks te behandelen, in maximaal drie sessies van 10 minuten.
Alle proefpersonen krijgen een dagboek om details van het dagelijks gebruik van het apparaat (tijdstip van de dag, positie van de benen en aantal dagelijkse gebruiken), mate van pijn, een wekelijkse ODI-vragenlijst en een verslag van eventuele rug-/pijngerelateerde gebeurtenissen te noteren .
Na 3 weken brengen de proefpersonen uit de IT-groep het apparaat terug en na 6 weken komen ze weer langs voor de eindevaluatie.
|
Zelfbehandelingen dagelijks gedurende 3 weken, in maximaal drie sessies van 10 minuten
|
|
Ander: Wachtlijstbeheer (WLC)
De WLC-groep doorloopt dezelfde evaluaties met dezelfde tijdsintervallen, maar begint 3 weken later met behandelingen, waarin ze dagelijks het dagboek vullen maar het apparaat niet gebruiken.
|
Zelfbehandelingen dagelijks gedurende 3 weken, in maximaal drie sessies van 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau na 3 weken in vergelijking met baseline (vóór behandeling)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het pijnniveau wordt door de proefpersoon gescoord met behulp van een numerieke beoordelingsschaal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor de hoogste mate van pijn en 0 voor een volledig ontbreken van pijn
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele gezondheidstoestand door ODI
Tijdsspanne: 3,6 weken
|
De functionele gezondheidstoestand wordt bepaald aan de hand van de ODI-vragenlijst die door de proefpersoon wordt ingevuld (10 meerkeuzevragen, duurt 5 minuten om te beantwoorden).
|
3,6 weken
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De proefpersoon zal mondeling worden gevraagd om zijn/haar algehele tevredenheid te beoordelen volgens de tevredenheidsbeoordelingsschaal op basis van een 5-punts Likert-schaal die wordt weergegeven in Tabel 3, waarbij 0 staat voor zeer ontevreden en 4 voor zeer tevreden.
Daarnaast vult de proefpersoon een vragenlijst in.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBP-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .