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Die Wirksamkeit des No!No!Back bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP-1)

4. August 2013 aktualisiert von: Radiancy

Das no!no!Back-Gerät für kontinuierliche passive Bewegung zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll die Wirksamkeit des kontinuierlichen passiven Bewegungsgeräts no!no!Back bei der Linderung leichter bis mittelschwerer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der no!no!Back ist ein elektrisch betriebenes, kontinuierlich passives Bewegungsgerät inklusive einer Plattform, die Winkeloszillationen ausführt. Das Gerät soll zu Hause als Hilfsmittel zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen im unteren Rücken (LBP) verwendet werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des täglichen Heimgebrauchs mit dem no!no!Back-Gerät über einen Zeitraum von drei Wochen zu ermitteln und die anhaltende Wirkung drei Wochen später zu beurteilen. Bis zu 30 Probanden werden randomisiert entweder einer Sofortbehandlungsgruppe (IT-Gruppe) zugeteilt, die das No!No!Back-Gerät beim Basisbesuch erhält, oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC), die das Gerät drei Wochen später erhält . Die Bewertung umfasst das Schmerzniveau anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), den funktionellen Gesundheitszustand anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und die Zufriedenheit der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Mevasseret-Zion, Israel
        • Koren Physiotherapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, ab 18 Jahren
  • Schmerzniveau – leichte bis mittelschwere Schmerzen im unteren Rückenbereich (≤5 NRS-Schmerzen)
  • Chronisch – die Symptome müssen seit mindestens 12 Wochen bestehen.
  • Lage – untere Spitze des Schulterblatts bis zur Rückseite des Beckens
  • Ätiologie – unspezifisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken aufgrund spezifischer und bekannter ätiologischer Ursachen (Infektion, Tumor, Osteoporose, Morbus Bechterew, Fraktur, Entzündungsprozess, Wurzelsyndrom, Cauda-Equinal-Syndrom).
  • Schwanger oder stillend
  • Jüngste Geschichte gewalttätiger Traumata
  • Vorgeschichte früherer Rückenoperationen
  • Ständig fortschreitender, nicht mechanischer Schmerz (keine Linderung durch Bettruhe)
  • Chronische Schmerzen außer Rückenschmerzen
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen oder ist derzeit an einer anderen Prüfstudie beteiligt
  • Psychische Störung, die zu Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens führen würde
  • Aktueller oder zukünftiger Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen
  • Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Körperliche Behinderung, die die Person daran hindert, sich hinzulegen/aufzustehen
  • Drogenmissbrauch, Immunsuppression, HIV
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Behandlung des Patienten unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlung (IT)
Probanden aus dieser Gruppe erhalten das Gerät umgehend. Die Probanden werden angewiesen, sich 3 Wochen lang täglich in bis zu drei 10-minütigen Sitzungen zu behandeln. Alle Probanden erhalten ein Tagebuch, in dem sie Einzelheiten zur täglichen Nutzung des Geräts (Tageszeit, Position der Beine und Anzahl der täglichen Nutzungen), den Grad der Schmerzen, einen wöchentlichen ODI-Fragebogen und alle Ereignisse im Zusammenhang mit Rücken- und Schmerzen aufzeichnen . Nach 3 Wochen geben die Probanden der IT-Gruppe das Gerät zurück und kommen nach 6 Wochen noch einmal zur abschließenden Bewertung vorbei.
Gerät: nein!nein!Zurück
Selbstbehandlungen täglich für 3 Wochen, in bis zu drei 10-minütigen Sitzungen
Sonstiges: Wartelistensteuerung (WLC)
Die WLC-Gruppe durchläuft in gleichen Zeitabständen dieselben Auswertungen, beginnt jedoch drei Wochen später mit den Behandlungen, in denen sie täglich das Tagebuch führt, das Gerät jedoch nicht verwendet.
Gerät: nein!nein!Zurück
Selbstbehandlungen täglich für 3 Wochen, in bis zu drei 10-minütigen Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus nach 3 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Behandlung)
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Schmerzniveau wird vom Probanden mithilfe eines numerischen Bewertungsmaßstabs auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den höchsten Schmerzgrad und 0 das völlige Fehlen von Schmerzen darstellt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Gesundheitszustands durch ODI
Zeitfenster: 3,6 Wochen
Der funktionelle Gesundheitszustand wird durch den vom Probanden ausgefüllten ODI-Fragebogen bestimmt (10 Multiple-Choice-Fragen, die Beantwortung dauert 5 Minuten).
3,6 Wochen
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Proband wird mündlich gebeten, seine Gesamtzufriedenheit anhand der Zufriedenheitsbewertungsskala zu bewerten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basiert, die in Tabelle 3 aufgeführt ist, wobei 0 für sehr unzufrieden und 4 für sehr zufrieden steht. Darüber hinaus wird der Proband einen Fragebogen ausfüllen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBP-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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