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慢性腰痛に対するno!no!Backの効果 (LBP-1)

2013年8月4日 更新者：Radiancy

慢性腰痛治療のための no!no!Back 連続他動運動デバイス: ランダム化対照パイロット研究

このパイロット研究は、軽度から中等度の非特異的腰痛の緩和における no!no!Back 連続受動運動装置の有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

no!no!Back は、角度振動を実行するプラットフォームを含む、電気的に動作する連続受動運動デバイスです。 この装置は、軽度から中等度の腰痛 (LBP) を軽減するための付属品として家庭で使用することを目的としています。

この研究は、no!no!Back デバイスを家庭で毎日使用した場合の 3 週間の有効性を判定し、3 週間後の持続的な効果を評価することを目的としています。 最大 30 人の被験者が、ベースライン訪問時に no!no!Back デバイスを受け取る即時治療 (IT) グループ、または 3 週間後にデバイスを受け取る待機リスト コントロール (WLC) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 。 評価には、数値評価尺度 (NRS) を使用した痛みのレベル、オスウェストリー障害指数 (ODI) による機能的健康状態、および被験者の満足度が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Mevasseret-Zion、イスラエル
        • Koren Physiotherapy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女、18歳以上
  • 痛みのレベル - 軽度から中等度の腰痛 (NRS の痛みが 5 以下)
  • 慢性 - 症状は少なくとも 12 週間以上存在していなければなりません。
  • 場所 - 肩甲骨の下端から骨盤の後ろまで
  • 病因 - 非特異的

除外基準:

  • 特定の既知の病因（感染症、腫瘍、骨粗鬆症、強直性脊椎炎、骨折、炎症過程、神経根症候群、馬尾症候群）によ​​る腰痛を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中
  • 最近の暴力的外傷歴
  • 過去の腰の手術歴
  • 一定の進行性の非機械的な痛み（床上安静でも軽減されない）
  • 腰痛以外の慢性的な痛み
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • -研究に参加する前の過去30日以内に治験薬を服用したことがある、または現在別の治験に登録している
  • アンケートの記入が困難となる精神障害
  • 腰痛に関する現在または将来の訴訟
  • コルチコステロイドの長期使用
  • 横になることや起き上がることができない身体障害
  • 薬物乱用、免疫抑制、HIV
  • 医師の判断により、被験者の治療が安全でないと判断されるその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療（IT）
このグループの被験者は直ちにデバイスを受け取ります。 被験者は、3週間にわたって毎日、最大3回の10分間のセッションで自分自身を治療するように指示されます。 すべての被験者は、デバイスの毎日の使用の詳細（時刻、脚の位置、毎日の使用回数）、痛みの程度、毎週の ODI アンケート、および背中/痛みに関連する出来事の記録を記録する日記を受け取ります。 。 3 週間後、IT グループの被験者はデバイスを返却し、6 週間後に最終評価のために再び訪問します。
デバイス：いいえ、いいえ、戻る
3 週間毎日、10 分間のセッションを最大 3 回行うセルフ トリートメント
他の：待機リスト制御（WLC）
WLC グループは同じ時間間隔で同じ評価を受けますが、3 週間後に治療を開始します。その間、毎日日記に記入しますが、デバイスは使用しません。
デバイス：いいえ、いいえ、戻る
3 週間毎日、10 分間のセッションを最大 3 回行うセルフ トリートメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン（治療前）と比較した3週間後の痛みレベルの変化
時間枠：3週間
痛みのレベルは、0 ～ 10 のスケールで数値評価スコーンを使用して被験者によって採点されます。10 は最高の痛みの程度を表し、0 は痛みの完全な欠如を表します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODIによる機能的健康状態の変化
時間枠：3.6週間
機能的健康状態は、被験者が記入した ODI アンケートによって決定されます (10 個の多肢選択式質問、回答には 5 分かかります)。
3.6週間
被験者の満足度
時間枠：6週間
対象者は、表 3 に詳述されている 5 段階リッカート尺度に基づく満足度評価尺度に従って、全体的な満足度を採点するよう口頭で求められます。0 は非常に満足していないことを表し、4 は非常に満足していることを表します。 さらに被験者はアンケートに記入します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月4日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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